- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357705
Wirksamkeit bei der Begrenzung der Notwendigkeit, die Kieferhöhle anzuheben (SO-GHI)
Wirksamkeit verschiedener alveolarerhaltender Verfahren in der oberen Molarenzone bei der Begrenzung der Notwendigkeit, den Sinus maxillaris anzuheben, um die Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen: eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knochenresorption und Kontraktion des Knochenvolumens erfolgen physiologischerweise nach der Extraktion eines Zahnelements. Diese Rückresorption des Alveolarfortsatzes führt zu einer Verkleinerung des Alveolarkamms sowohl in der Breite als auch in der Höhe. Zahlreiche Studien haben versucht, die Größe und den Zeitpunkt der Kontraktion des Knochenvolumens nach einer Zahnflotation zu quantifizieren. Die in der Literatur berichteten Daten zeigen eine durchschnittliche horizontale Reduktion von etwa 2,5 mm, die auf der Vestibularseite stärker ausgeprägt zu sein scheint als auf der Gaumenseite. Die vertikale Kontraktion des Kamms wird auf 25–30 % geschätzt, mit einem Knochenverlust von 1–2 mm und einer sanften Kontraktion des Weichgewebes von etwa 2 mm. Im Bereich des ersten und zweiten oberen Molaren ist die Gesamtkontraktion der Alveolen jedoch größer, da der Restkamm beim Einsetzen des Implantats eine doppelte Reduktion erfahren hätte, und zwar von der koronalen Seite mit den gerade aufgezeigten Mechanismen, aber auch von der Spitze her, bei Kieferhöhlenentzündung aufgrund des Fehlens eines Zahnelements6. Aus diesem Grund kann das Einsetzen eines Implantats in diesem Bereich aufgrund einer unzureichenden Höhe des verbleibenden Knochens schwierig sein, was eine Knochenregeneration, also eine Kieferhöhlenerhöhung, erforderlich macht. Dieses Verfahren ermöglicht die Wiederherstellung der verlorenen Bauchspitze und das Einsetzen ausreichender Längen. Bei ausreichender Restknochenhöhe kann die Kieferhöhlenbrustkrestal durchgeführt werden, während in ausgeprägteren atrophischen Fällen, insbesondere bei anatomisch breiten Brüsten, ein seitlicher Eingriff vorzuziehen ist.
Um die Kontraktion des Knochenvolumens zu begrenzen und die Knochenbildung zu verbessern, wurden für die Alveolarretention verschiedene Transplantatmaterialien verwendet: autologer Knochen, homologer Knochen und Knochenersatzstoffe heterologen Ursprungs oder alloplastisch.
Die Verwendung von autologem Knochen zur Alveolarkonservierung wurde aufgrund der Knochenmarksmorbidität bald aufgegeben, insbesondere bei der Entscheidung, eine andere Entnahmestelle als den Entnahmebereich zu verwenden. Obwohl der homologe Knochen hervorragende Ergebnisse zeigt, ist seine Verwendung in Italien bis heute problematisch. Die heterologen Transplantate wurden häufig zur Alveolarkonservierung verwendet; Allerdings sind insbesondere bei der Verwendung von Rinderknochen 9 Monate nach der Transplantation histologisch erhebliche Transplantatanteile (bis zu 25 %) feststellbar.
Aus diesen Gründen wurde in dieser Studie beschlossen, als Transplantat in Gruppe A ein synthetisches Material (nanokristallines synthetisches Hydroxylapatit) und in Gruppe B ein Kollagen bovinen Ursprungs zu verwenden.
Rinderkollagen hat zwar im Laufe der Zeit eine verringerte Dimensionsstabilität, hat jedoch den Vorteil, dass es zur Stabilisierung des Gerinnsels, einer wesentlichen Grundlage für die Knochenheilung, beiträgt und in kurzer Zeit vollständig durch neu gebildetes Gewebe ersetzt wird. Synthetisches Hydroxylapatit, das als Biomaterial verwendet wird, hat die Fähigkeit gezeigt, die Osteokonduktion zu stimulieren und wird im Laufe der Zeit langsam, aber vollständig durch neu gebildeten Knochen ersetzt, wodurch eine große Fähigkeit zur Volumenerhaltung bereitgestellt wird.
Darüber hinaus scheint nanostrukturiertes poröses Hydroxylapatit die Adhäsion von Knochenmatrixproteinen zu begünstigen und die Differenzierung osteogenetischer Zellen zu fördern. Obwohl das nanokristalline Hydroxylapatit in einer Kieselgelmatrix bereits erfolgreich als Gerinnungsmaterial in der Kieferhöhle getestet wurde, wurde das Verhalten rein gesinterter Nano-Hydroxylapatit-Granulat im Hinblick auf das osteokonduktive Potenzial und die zeitliche Dimensionsstabilität nach der Operation noch nicht bewertet. Bergbaustandorte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Extraktion des ersten oder zweiten oberen Molaren, basierend auf einer gründlichen Diagnose und einem Behandlungsplan;
- „Dreiwurzelige“ Anatomie des zu extrahierenden ersten oder zweiten oberen Molaren, damit dieser über ein interradikuläres Septum verfügen kann, das eine genaue Messung der Höhe des Knochenkamms vom Septum selbst und von den Wänden der 3 Alveolen ermöglicht zum Boden der Kieferhöhle;
- Extraktion des interkalierten Molaren oder des letzten Zahnbogenelements;
Ausschlusskriterien:
- Anatomie des Molaren mit einzigartiger Wurzel oder verwachsenen Wurzeln
- Kontextuelle Extraktion des Backenzahns und eines oder mehrerer angrenzender Elemente
- Apikale Läsionen mit einem Durchmesser von > 3 mm oder zystische Läsionen in Bezug auf das zu extrahierende Element
- Wurzelfraktur, die zu einer Resorption oder Knochenfensterung geführt hat
1) akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten; 2) unkontrollierte Gerinnungsstörungen; 3) unkontrollierter Diabetes (HBA1c > 7,5 %); 4) Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten; 5) Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten 3 Jahren); 6) laufende Behandlung oder mit Bisphosphonaten über e.v.; 7) Autoimmunerkrankungen bei chronischer Therapie mit Methotrexat oder anderen Immunsuppressiva; 8) Allergie gegen Rinderkollagen; 9) psychische oder psychiatrische Probleme; 10) Alkohol- oder Drogenmissbrauch; 11) unkontrollierte Parodontitis;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Synthetik
Kieferkammerhaltung mit synthetischem Knochen
|
nach Zahnextraktion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kollagen
Alveolarkammkonservierung mit Rinderkollagen
|
nach Zahnextraktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenabstand zwischen krestalem Knochen und Implantatplattform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Notwendigkeit einer Sinusbodenregeneration
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SO-GHI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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