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Wirksamkeit bei der Begrenzung der Notwendigkeit, die Kieferhöhle anzuheben (SO-GHI)

18. März 2019 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Wirksamkeit verschiedener alveolarerhaltender Verfahren in der oberen Molarenzone bei der Begrenzung der Notwendigkeit, den Sinus maxillaris anzuheben, um die Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen: eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Alveolarkonservierungsverfahren zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Extraktion des ersten oder zweiten oberen Molaren durchgeführt werden, um eine Anhebung der Kieferhöhle zu vermeiden oder zumindest deren Größe zu begrenzen, um das Einsetzen von Zahnimplantaten zu ermöglichen. Die verbleibende Knochenhöhe wird am Sinus-Sinus-Boden zum Zeitpunkt der Extraktion und nach 6 Monaten radiologisch beurteilt, indem die Fälle verglichen werden, in denen die Alveolarkonservierung unter Verwendung eines nanokristallinen synthetischen Hydroxylapatit-Transplantats (Gruppe A) durchgeführt wird, mit Fällen, in denen das Verfahren der Alveolarkonservierung durchgeführt wird durchgeführt mit bovinem Kollagenschwamm (Gruppe B).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knochenresorption und Kontraktion des Knochenvolumens erfolgen physiologischerweise nach der Extraktion eines Zahnelements. Diese Rückresorption des Alveolarfortsatzes führt zu einer Verkleinerung des Alveolarkamms sowohl in der Breite als auch in der Höhe. Zahlreiche Studien haben versucht, die Größe und den Zeitpunkt der Kontraktion des Knochenvolumens nach einer Zahnflotation zu quantifizieren. Die in der Literatur berichteten Daten zeigen eine durchschnittliche horizontale Reduktion von etwa 2,5 mm, die auf der Vestibularseite stärker ausgeprägt zu sein scheint als auf der Gaumenseite. Die vertikale Kontraktion des Kamms wird auf 25–30 % geschätzt, mit einem Knochenverlust von 1–2 mm und einer sanften Kontraktion des Weichgewebes von etwa 2 mm. Im Bereich des ersten und zweiten oberen Molaren ist die Gesamtkontraktion der Alveolen jedoch größer, da der Restkamm beim Einsetzen des Implantats eine doppelte Reduktion erfahren hätte, und zwar von der koronalen Seite mit den gerade aufgezeigten Mechanismen, aber auch von der Spitze her, bei Kieferhöhlenentzündung aufgrund des Fehlens eines Zahnelements6. Aus diesem Grund kann das Einsetzen eines Implantats in diesem Bereich aufgrund einer unzureichenden Höhe des verbleibenden Knochens schwierig sein, was eine Knochenregeneration, also eine Kieferhöhlenerhöhung, erforderlich macht. Dieses Verfahren ermöglicht die Wiederherstellung der verlorenen Bauchspitze und das Einsetzen ausreichender Längen. Bei ausreichender Restknochenhöhe kann die Kieferhöhlenbrustkrestal durchgeführt werden, während in ausgeprägteren atrophischen Fällen, insbesondere bei anatomisch breiten Brüsten, ein seitlicher Eingriff vorzuziehen ist.

Um die Kontraktion des Knochenvolumens zu begrenzen und die Knochenbildung zu verbessern, wurden für die Alveolarretention verschiedene Transplantatmaterialien verwendet: autologer Knochen, homologer Knochen und Knochenersatzstoffe heterologen Ursprungs oder alloplastisch.

Die Verwendung von autologem Knochen zur Alveolarkonservierung wurde aufgrund der Knochenmarksmorbidität bald aufgegeben, insbesondere bei der Entscheidung, eine andere Entnahmestelle als den Entnahmebereich zu verwenden. Obwohl der homologe Knochen hervorragende Ergebnisse zeigt, ist seine Verwendung in Italien bis heute problematisch. Die heterologen Transplantate wurden häufig zur Alveolarkonservierung verwendet; Allerdings sind insbesondere bei der Verwendung von Rinderknochen 9 Monate nach der Transplantation histologisch erhebliche Transplantatanteile (bis zu 25 %) feststellbar.

Aus diesen Gründen wurde in dieser Studie beschlossen, als Transplantat in Gruppe A ein synthetisches Material (nanokristallines synthetisches Hydroxylapatit) und in Gruppe B ein Kollagen bovinen Ursprungs zu verwenden.

Rinderkollagen hat zwar im Laufe der Zeit eine verringerte Dimensionsstabilität, hat jedoch den Vorteil, dass es zur Stabilisierung des Gerinnsels, einer wesentlichen Grundlage für die Knochenheilung, beiträgt und in kurzer Zeit vollständig durch neu gebildetes Gewebe ersetzt wird. Synthetisches Hydroxylapatit, das als Biomaterial verwendet wird, hat die Fähigkeit gezeigt, die Osteokonduktion zu stimulieren und wird im Laufe der Zeit langsam, aber vollständig durch neu gebildeten Knochen ersetzt, wodurch eine große Fähigkeit zur Volumenerhaltung bereitgestellt wird.

Darüber hinaus scheint nanostrukturiertes poröses Hydroxylapatit die Adhäsion von Knochenmatrixproteinen zu begünstigen und die Differenzierung osteogenetischer Zellen zu fördern. Obwohl das nanokristalline Hydroxylapatit in einer Kieselgelmatrix bereits erfolgreich als Gerinnungsmaterial in der Kieferhöhle getestet wurde, wurde das Verhalten rein gesinterter Nano-Hydroxylapatit-Granulat im Hinblick auf das osteokonduktive Potenzial und die zeitliche Dimensionsstabilität nach der Operation noch nicht bewertet. Bergbaustandorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation zur Extraktion des ersten oder zweiten oberen Molaren, basierend auf einer gründlichen Diagnose und einem Behandlungsplan;
  2. „Dreiwurzelige“ Anatomie des zu extrahierenden ersten oder zweiten oberen Molaren, damit dieser über ein interradikuläres Septum verfügen kann, das eine genaue Messung der Höhe des Knochenkamms vom Septum selbst und von den Wänden der 3 Alveolen ermöglicht zum Boden der Kieferhöhle;
  3. Extraktion des interkalierten Molaren oder des letzten Zahnbogenelements;

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie des Molaren mit einzigartiger Wurzel oder verwachsenen Wurzeln
  2. Kontextuelle Extraktion des Backenzahns und eines oder mehrerer angrenzender Elemente
  3. Apikale Läsionen mit einem Durchmesser von > 3 mm oder zystische Läsionen in Bezug auf das zu extrahierende Element
  4. Wurzelfraktur, die zu einer Resorption oder Knochenfensterung geführt hat

1) akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten; 2) unkontrollierte Gerinnungsstörungen; 3) unkontrollierter Diabetes (HBA1c > 7,5 %); 4) Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten; 5) Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten 3 Jahren); 6) laufende Behandlung oder mit Bisphosphonaten über e.v.; 7) Autoimmunerkrankungen bei chronischer Therapie mit Methotrexat oder anderen Immunsuppressiva; 8) Allergie gegen Rinderkollagen; 9) psychische oder psychiatrische Probleme; 10) Alkohol- oder Drogenmissbrauch; 11) unkontrollierte Parodontitis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synthetik
Kieferkammerhaltung mit synthetischem Knochen
nach Zahnextraktion
Andere Namen:
  • Ghimas
Aktiver Komparator: Kollagen
Alveolarkammkonservierung mit Rinderkollagen
nach Zahnextraktion
Andere Namen:
  • Septodont

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenabstand zwischen krestalem Knochen und Implantatplattform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer Sinusbodenregeneration
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

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