- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03357705
Effectiviteit bij het beperken van de noodzaak om de maxillaire sinus te verhogen (SO-GHI)
Effectiviteit van verschillende alveolaire conserveringsprocedures in de bovenste molaire zone bij het beperken van de noodzaak om de maxillaire sinus te verhogen om de plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken: een prospectieve cohort multicenter klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Botresorptie en samentrekking van botvolumes treden fysiologisch op na extractie van een tandheelkundig element. Deze reabsorptie van het alveolaire proces resulteert in een verkleining van de alveolaire top, zowel in de breedte als in de hoogte. Talrijke studies hebben geprobeerd de grootte en timing van contractie van botvolumes na flotatie van de tanden te kwantificeren. De in de literatuur gerapporteerde gegevens laten een gemiddelde horizontale verkleining van ongeveer 2,5 mm zien, die meer uitgesproken lijkt aan de vestibulaire zijde dan aan de palatinale zijde. De verticale samentrekking van de kam wordt geschat op 25-30%, met botverlies van 1-2 mm en een zachte samentrekking van zachte weefsels van ongeveer 2 mm. In het gebied van de eerste en tweede bovenmolaren is de totale samentrekking van de longblaasjes echter groter omdat de restkam bij het inbrengen van het implantaat een dubbele verkleining zou hebben ondergaan, namelijk vanaf de coronale zijde met de zojuist aangegeven mechanismen, maar ook vanaf de apex , voor maxillaire sinuspneumonie vanwege de afwezigheid van tandelement6. Om deze reden kan het inbrengen van een implantaat in dit gebied moeilijk zijn vanwege een ontoereikende hoogte van het resterende bot, wat een botregeneratieprocedure vereist, dwz een verhoging van de maxillaire sinus. Met deze procedure kunt u de verloren apex van de buik terugkrijgen en voldoende lengtes inbrengen. Bij voldoende resterende bothoogte kan de maxillaire sinusborst crestaal worden uitgevoerd, terwijl in meer uitgesproken atrofische gevallen, vooral bij aanwezigheid van anatomisch brede borsten, een zij-aan-zijbenadering de voorkeur heeft.
Er zijn verschillende transplantatiematerialen gebruikt om alveolaire retentie uit te voeren met als doel de samentrekking van botvolumes te beperken en de botvorming te verbeteren: autoloog bot, homoloog bot en botvervangers van heterologe oorsprong of alloplastisch.
Het gebruik van autoloog bot bij alveolaire conservering werd al snel opgegeven vanwege beenmergmorbiditeit, vooral wanneer werd besloten een andere donorplaats dan het extractiegebied te gebruiken. Hoewel het homologe bot uitstekende resultaten laat zien, wordt het tot op heden in Italië nog steeds problematisch gebruikt. De heterologe transplantaten zijn op grote schaal gebruikt voor alveolair behoud; echter, vooral als bot van runderen wordt gebruikt, zijn significante percentages van transplantaat (tot 25%) histologisch waarneembaar 9 maanden na transplantaat.
Om deze redenen is in deze studie besloten om als transplantaat in groep A een synthetisch materiaal (nanokristallijn synthetisch hydroxyapatiet) en in groep B een collageen van boviene oorsprong te gebruiken.
Hoewel rundercollageen in de loop van de tijd verminderde dimensionale stabiliteit heeft, heeft het het voordeel dat het bijdraagt aan het stabiliseren van het stolsel, een essentiële basis voor botgenezing, en wordt het in korte tijd volledig vervangen door nieuw gevormd weefsel. Synthetisch hydroxyapatiet, gebruikt als biomateriaal, heeft aangetoond osteoconductie te stimuleren en wordt in de loop van de tijd langzaam maar volledig vervangen door nieuw gevormd bot, waardoor het een groot vermogen heeft om volumes te behouden.
Bovendien lijkt nanogestructureerd poreus hydroxyapatiet de adhesie van botmatrixeiwitten te bevorderen en de differentiatie van osteogenetische cellen te bevorderen. Hoewel het nanokristallijne hydroxyapatiet in een silicagelmatrix al met succes is getest als stollingsmateriaal in de maxillaire sinus, is het gedrag van zuiver gesinterde nanohydroxyapatietkorrels nog niet geëvalueerd in termen van osteoconductief potentieel en vormvastheid in de tijd bij post- mijnsites.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor het trekken van de eerste of tweede bovenmolaar, op basis van een gedegen diagnose en behandelplan;
- "driewortelige" anatomie van de eerste of tweede bovenmolaar die moet worden geëxtraheerd, zodat deze een interradiculair septum kan hebben dat een nauwkeurige meting van de hoogte van de botrand vanaf het septum zelf en vanaf de wanden van de 3 longblaasjes mogelijk maakt naar de vloer van de maxillaire sinus;
- Extractie van intercalaat molaar of laatste boogelement;
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie van de kies met unieke wortel of gefuseerde wortels
- contextuele extractie van de kies en een of meer aangrenzende elementen
- apicale laesies met een diameter > 3 mm of cystische laesies ten opzichte van het te extraheren element
- wortelfractuur die resorptie of botfenestratie heeft veroorzaakt
1) acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden; 2) ongecontroleerde stollingsstoornissen; 3) ongecontroleerde diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) radiotherapie in het hoofd/halsgebied gedurende de laatste 24 maanden; 5) immuungecompromitteerd (bijv. hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar); 6) lopende behandeling of met bisfosfonaten via e.v.; 7) auto-immuunziekten bij chronische therapie met methotrexaat of andere immunosuppressiva; 8) allergie voor rundercollageen; 9) psychische of psychiatrische problemen; 10) misbruik van alcohol- of drugsgebruik; 11) ongecontroleerde parodontitis;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: synthetisch
behoud van de alveolaire rand met synthetisch bot
|
na tandextractie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: collageen
Alveolaire rugbehoud met rundercollageen
|
na tandextractie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiografische afstand tussen crestaal bot en implantaatplatform
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
noodzaak van regeneratie van de sinusbodem
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SO-GHI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten