Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit bij het beperken van de noodzaak om de maxillaire sinus te verhogen (SO-GHI)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Effectiviteit van verschillende alveolaire conserveringsprocedures in de bovenste molaire zone bij het beperken van de noodzaak om de maxillaire sinus te verhogen om de plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken: een prospectieve cohort multicenter klinische studie.

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te evalueren van verschillende alveolaire conserveringsprocedures die worden uitgevoerd op het moment van extractie van de eerste of tweede bovenmolaar bij het vermijden van een maxillaire sinusverhoging of op zijn minst het beperken van de grootte, om het inbrengen van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken. De resterende bothoogte zal radiografisch worden beoordeeld op de sinus-sinusbodem op het moment van extractie en na 6 maanden door de gevallen waarin alveolaire conservering wordt uitgevoerd met behulp van een nanokristallijn synthetisch hydroxyapatiettransplantaat (groep A) te vergelijken met gevallen waarin de procedure voor alveolaire conservering is uitgevoerd met rundercollageenspons (groep B).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Botresorptie en samentrekking van botvolumes treden fysiologisch op na extractie van een tandheelkundig element. Deze reabsorptie van het alveolaire proces resulteert in een verkleining van de alveolaire top, zowel in de breedte als in de hoogte. Talrijke studies hebben geprobeerd de grootte en timing van contractie van botvolumes na flotatie van de tanden te kwantificeren. De in de literatuur gerapporteerde gegevens laten een gemiddelde horizontale verkleining van ongeveer 2,5 mm zien, die meer uitgesproken lijkt aan de vestibulaire zijde dan aan de palatinale zijde. De verticale samentrekking van de kam wordt geschat op 25-30%, met botverlies van 1-2 mm en een zachte samentrekking van zachte weefsels van ongeveer 2 mm. In het gebied van de eerste en tweede bovenmolaren is de totale samentrekking van de longblaasjes echter groter omdat de restkam bij het inbrengen van het implantaat een dubbele verkleining zou hebben ondergaan, namelijk vanaf de coronale zijde met de zojuist aangegeven mechanismen, maar ook vanaf de apex , voor maxillaire sinuspneumonie vanwege de afwezigheid van tandelement6. Om deze reden kan het inbrengen van een implantaat in dit gebied moeilijk zijn vanwege een ontoereikende hoogte van het resterende bot, wat een botregeneratieprocedure vereist, dwz een verhoging van de maxillaire sinus. Met deze procedure kunt u de verloren apex van de buik terugkrijgen en voldoende lengtes inbrengen. Bij voldoende resterende bothoogte kan de maxillaire sinusborst crestaal worden uitgevoerd, terwijl in meer uitgesproken atrofische gevallen, vooral bij aanwezigheid van anatomisch brede borsten, een zij-aan-zijbenadering de voorkeur heeft.

Er zijn verschillende transplantatiematerialen gebruikt om alveolaire retentie uit te voeren met als doel de samentrekking van botvolumes te beperken en de botvorming te verbeteren: autoloog bot, homoloog bot en botvervangers van heterologe oorsprong of alloplastisch.

Het gebruik van autoloog bot bij alveolaire conservering werd al snel opgegeven vanwege beenmergmorbiditeit, vooral wanneer werd besloten een andere donorplaats dan het extractiegebied te gebruiken. Hoewel het homologe bot uitstekende resultaten laat zien, wordt het tot op heden in Italië nog steeds problematisch gebruikt. De heterologe transplantaten zijn op grote schaal gebruikt voor alveolair behoud; echter, vooral als bot van runderen wordt gebruikt, zijn significante percentages van transplantaat (tot 25%) histologisch waarneembaar 9 maanden na transplantaat.

Om deze redenen is in deze studie besloten om als transplantaat in groep A een synthetisch materiaal (nanokristallijn synthetisch hydroxyapatiet) en in groep B een collageen van boviene oorsprong te gebruiken.

Hoewel rundercollageen in de loop van de tijd verminderde dimensionale stabiliteit heeft, heeft het het voordeel dat het bijdraagt ​​aan het stabiliseren van het stolsel, een essentiële basis voor botgenezing, en wordt het in korte tijd volledig vervangen door nieuw gevormd weefsel. Synthetisch hydroxyapatiet, gebruikt als biomateriaal, heeft aangetoond osteoconductie te stimuleren en wordt in de loop van de tijd langzaam maar volledig vervangen door nieuw gevormd bot, waardoor het een groot vermogen heeft om volumes te behouden.

Bovendien lijkt nanogestructureerd poreus hydroxyapatiet de adhesie van botmatrixeiwitten te bevorderen en de differentiatie van osteogenetische cellen te bevorderen. Hoewel het nanokristallijne hydroxyapatiet in een silicagelmatrix al met succes is getest als stollingsmateriaal in de maxillaire sinus, is het gedrag van zuiver gesinterde nanohydroxyapatietkorrels nog niet geëvalueerd in termen van osteoconductief potentieel en vormvastheid in de tijd bij post- mijnsites.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Parma, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. indicatie voor het trekken van de eerste of tweede bovenmolaar, op basis van een gedegen diagnose en behandelplan;
  2. "driewortelige" anatomie van de eerste of tweede bovenmolaar die moet worden geëxtraheerd, zodat deze een interradiculair septum kan hebben dat een nauwkeurige meting van de hoogte van de botrand vanaf het septum zelf en vanaf de wanden van de 3 longblaasjes mogelijk maakt naar de vloer van de maxillaire sinus;
  3. Extractie van intercalaat molaar of laatste boogelement;

Uitsluitingscriteria:

  1. Anatomie van de kies met unieke wortel of gefuseerde wortels
  2. contextuele extractie van de kies en een of meer aangrenzende elementen
  3. apicale laesies met een diameter > 3 mm of cystische laesies ten opzichte van het te extraheren element
  4. wortelfractuur die resorptie of botfenestratie heeft veroorzaakt

1) acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden; 2) ongecontroleerde stollingsstoornissen; 3) ongecontroleerde diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) radiotherapie in het hoofd/halsgebied gedurende de laatste 24 maanden; 5) immuungecompromitteerd (bijv. hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar); 6) lopende behandeling of met bisfosfonaten via e.v.; 7) auto-immuunziekten bij chronische therapie met methotrexaat of andere immunosuppressiva; 8) allergie voor rundercollageen; 9) psychische of psychiatrische problemen; 10) misbruik van alcohol- of drugsgebruik; 11) ongecontroleerde parodontitis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: synthetisch
behoud van de alveolaire rand met synthetisch bot
na tandextractie
Andere namen:
  • Gimas
Actieve vergelijker: collageen
Alveolaire rugbehoud met rundercollageen
na tandextractie
Andere namen:
  • Septodont

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische afstand tussen crestaal bot en implantaatplatform
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
noodzaak van regeneratie van de sinusbodem
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

3
Abonneren