Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia em Limitar a Necessidade de Elevar o Seio Maxilar (SO-GHI)

18 de março de 2019 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Eficácia de Diferentes Procedimentos de Preservação Alveolar na Zona Molar Superior em Limitar a Necessidade de Elevar o Seio Maxilar para Permitir a Colocação de Implantes Dentários: um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo de Coorte.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de diferentes procedimentos de preservação alveolar realizados no momento da extração do primeiro ou segundo molar superior em evitar uma elevação do seio maxilar ou pelo menos limitar o tamanho, para permitir a inserção de implantes dentários. A altura óssea residual será avaliada radiograficamente no assoalho do seio maxilar no momento da exodontia e após 6 meses comparando os casos onde a preservação alveolar é realizada com enxerto de hidroxiapatita sintética nanocristalina (grupo A) com casos onde o procedimento de preservação alveolar é realizada com esponja de colágeno bovino (grupo B).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabsorção óssea e a contração dos volumes ósseos ocorrem fisiologicamente após a extração de qualquer elemento dentário. Essa reabsorção do processo alveolar resulta em uma redução no tamanho da crista alveolar tanto em largura quanto em altura. Numerosos estudos tentaram quantificar o tamanho e o tempo de contração dos volumes ósseos após uma flutuação dentária. Os dados relatados na literatura mostram uma redução horizontal média de cerca de 2,5 mm, que aparece mais acentuada pelo lado vestibular do que pelo palatino. A contração vertical da crista é estimada em 25-30%, com perda óssea de 1-2 mm e uma contração mole dos tecidos moles de cerca de 2 mm. Na zona dos primeiros e segundos molares superiores, porém, a contração total dos alvéolos é maior porque a crista residual na inserção do implante teria sofrido uma dupla redução, nomeadamente do lado coronal com os mecanismos que acabamos de indicar, mas também do ápice, para pneumonia de seio maxilar devido à ausência de elemento dentário6. Por esta razão, a inserção de um implante nesta área pode ser difícil devido a uma altura inadequada do osso remanescente, o que requer um procedimento de regeneração óssea, ou seja, uma elevação do seio maxilar. Este procedimento permite recuperar o ápice abdominal perdido e a inserção de comprimentos adequados. Na presença de altura óssea residual satisfatória, a mama do seio maxilar pode ser realizada no sentido crestal, enquanto em casos mais marcadamente atróficos, especialmente na presença de mamas anatomicamente largas, é preferível uma abordagem lado a lado.

Vários materiais de enxertia têm sido utilizados para realizar a retenção alveolar com o objetivo de limitar a contração dos volumes ósseos e melhorar a formação óssea: osso autólogo, osso homólogo e substitutos ósseos de origem heteróloga ou aloplástica.

O uso de osso autólogo na preservação alveolar foi logo abandonado pela morbidade da medula óssea, principalmente quando se optou por utilizar um sítio doador diferente da área de extração. O osso homólogo, apesar de apresentar excelentes resultados, ainda hoje é de uso problemático na Itália. Os enxertos heterólogos têm sido amplamente utilizados para preservação alveolar; no entanto, especialmente se for usado osso bovino, porcentagens significativas de enxerto (até 25%) são observáveis ​​histologicamente aos 9 meses do enxerto.

Por esses motivos, neste estudo optou-se por utilizar como enxerto no Grupo A um material sintético (hidroxiapatita sintética nanocristalina) e no grupo B um colágeno de origem bovina.

O colágeno bovino, embora apresente estabilidade dimensional reduzida ao longo do tempo, tem a vantagem de contribuir para a estabilização do coágulo, base essencial para a cicatrização óssea, sendo totalmente substituído por tecido neoformado em pouco tempo. A hidroxiapatita sintética, utilizada como biomaterial, tem mostrado capacidade de estimular a osteocondução e é lenta mas completamente substituída ao longo do tempo por osso recém-formado, proporcionando assim uma grande capacidade de manutenção de volumes.

Além disso, a hidroxiapatita porosa nanoestruturada parece favorecer a adesão de proteínas da matriz óssea e promover a diferenciação de células osteogenéticas. Embora a hidroxiapatita nanocristalina em matriz de sílica gel já tenha sido testada com sucesso como material coagulante no seio maxilar, o comportamento dos grânulos de nano-hidroxiapatita sinterizada pura ainda não foi avaliado em termos de potencial osteocondutor e estabilidade dimensional no tempo pós- locais de mineração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Parma, Itália, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicação para extração do primeiro ou segundo molar superior, com base em um diagnóstico minucioso e plano de tratamento;
  2. Anatomia "triradicular" do primeiro ou segundo molar superior a ser extraído para que possa ter um septo inter-radicular que permite uma medição precisa da altura da crista óssea do próprio septo e das paredes dos 3 alvéolos ao assoalho do seio maxilar;
  3. Extração de molar intercalado ou último elemento do arco;

Critério de exclusão:

  1. Anatomia do molar com raiz única ou raízes fundidas
  2. extração contextual do molar e um ou mais elementos contíguos
  3. lesões apicais com diâmetro > 3 mm ou lesões císticas em relação ao elemento a ser extraído
  4. fratura radicular que produziu reabsorção ou fenestração óssea

1) infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses; 2) distúrbios de coagulação descontrolados; 3) diabetes não controlada (HBA1c > 7,5%); 4) radioterapia na região de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses; 5) imunocomprometimento (por exemplo, infecção por HIV ou quimioterapia nos últimos 3 anos); 6) tratamento em andamento ou com bisfosfonatos via e.v.; 7) doenças autoimunes em terapia crônica com metotrexato ou outras drogas imunossupressoras; 8) alergia ao colágeno bovino; 9) problemas psicológicos ou psiquiátricos; 10) abuso de álcool ou uso de drogas; 11) doença periodontal descontrolada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sintético
preservação do rebordo alveolar com osso sintético
após extração de dente
Outros nomes:
  • Ghimas
Comparador Ativo: colágeno
preservação do rebordo alveolar com colágeno bovino
após extração de dente
Outros nomes:
  • Septodonte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância radiográfica entre a crista óssea e a plataforma do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
necessidade de regeneração do assoalho do seio
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda óssea alveolar

Se inscrever