- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357705
Eficácia em Limitar a Necessidade de Elevar o Seio Maxilar (SO-GHI)
Eficácia de Diferentes Procedimentos de Preservação Alveolar na Zona Molar Superior em Limitar a Necessidade de Elevar o Seio Maxilar para Permitir a Colocação de Implantes Dentários: um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo de Coorte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabsorção óssea e a contração dos volumes ósseos ocorrem fisiologicamente após a extração de qualquer elemento dentário. Essa reabsorção do processo alveolar resulta em uma redução no tamanho da crista alveolar tanto em largura quanto em altura. Numerosos estudos tentaram quantificar o tamanho e o tempo de contração dos volumes ósseos após uma flutuação dentária. Os dados relatados na literatura mostram uma redução horizontal média de cerca de 2,5 mm, que aparece mais acentuada pelo lado vestibular do que pelo palatino. A contração vertical da crista é estimada em 25-30%, com perda óssea de 1-2 mm e uma contração mole dos tecidos moles de cerca de 2 mm. Na zona dos primeiros e segundos molares superiores, porém, a contração total dos alvéolos é maior porque a crista residual na inserção do implante teria sofrido uma dupla redução, nomeadamente do lado coronal com os mecanismos que acabamos de indicar, mas também do ápice, para pneumonia de seio maxilar devido à ausência de elemento dentário6. Por esta razão, a inserção de um implante nesta área pode ser difícil devido a uma altura inadequada do osso remanescente, o que requer um procedimento de regeneração óssea, ou seja, uma elevação do seio maxilar. Este procedimento permite recuperar o ápice abdominal perdido e a inserção de comprimentos adequados. Na presença de altura óssea residual satisfatória, a mama do seio maxilar pode ser realizada no sentido crestal, enquanto em casos mais marcadamente atróficos, especialmente na presença de mamas anatomicamente largas, é preferível uma abordagem lado a lado.
Vários materiais de enxertia têm sido utilizados para realizar a retenção alveolar com o objetivo de limitar a contração dos volumes ósseos e melhorar a formação óssea: osso autólogo, osso homólogo e substitutos ósseos de origem heteróloga ou aloplástica.
O uso de osso autólogo na preservação alveolar foi logo abandonado pela morbidade da medula óssea, principalmente quando se optou por utilizar um sítio doador diferente da área de extração. O osso homólogo, apesar de apresentar excelentes resultados, ainda hoje é de uso problemático na Itália. Os enxertos heterólogos têm sido amplamente utilizados para preservação alveolar; no entanto, especialmente se for usado osso bovino, porcentagens significativas de enxerto (até 25%) são observáveis histologicamente aos 9 meses do enxerto.
Por esses motivos, neste estudo optou-se por utilizar como enxerto no Grupo A um material sintético (hidroxiapatita sintética nanocristalina) e no grupo B um colágeno de origem bovina.
O colágeno bovino, embora apresente estabilidade dimensional reduzida ao longo do tempo, tem a vantagem de contribuir para a estabilização do coágulo, base essencial para a cicatrização óssea, sendo totalmente substituído por tecido neoformado em pouco tempo. A hidroxiapatita sintética, utilizada como biomaterial, tem mostrado capacidade de estimular a osteocondução e é lenta mas completamente substituída ao longo do tempo por osso recém-formado, proporcionando assim uma grande capacidade de manutenção de volumes.
Além disso, a hidroxiapatita porosa nanoestruturada parece favorecer a adesão de proteínas da matriz óssea e promover a diferenciação de células osteogenéticas. Embora a hidroxiapatita nanocristalina em matriz de sílica gel já tenha sido testada com sucesso como material coagulante no seio maxilar, o comportamento dos grânulos de nano-hidroxiapatita sinterizada pura ainda não foi avaliado em termos de potencial osteocondutor e estabilidade dimensional no tempo pós- locais de mineração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para extração do primeiro ou segundo molar superior, com base em um diagnóstico minucioso e plano de tratamento;
- Anatomia "triradicular" do primeiro ou segundo molar superior a ser extraído para que possa ter um septo inter-radicular que permite uma medição precisa da altura da crista óssea do próprio septo e das paredes dos 3 alvéolos ao assoalho do seio maxilar;
- Extração de molar intercalado ou último elemento do arco;
Critério de exclusão:
- Anatomia do molar com raiz única ou raízes fundidas
- extração contextual do molar e um ou mais elementos contíguos
- lesões apicais com diâmetro > 3 mm ou lesões císticas em relação ao elemento a ser extraído
- fratura radicular que produziu reabsorção ou fenestração óssea
1) infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses; 2) distúrbios de coagulação descontrolados; 3) diabetes não controlada (HBA1c > 7,5%); 4) radioterapia na região de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses; 5) imunocomprometimento (por exemplo, infecção por HIV ou quimioterapia nos últimos 3 anos); 6) tratamento em andamento ou com bisfosfonatos via e.v.; 7) doenças autoimunes em terapia crônica com metotrexato ou outras drogas imunossupressoras; 8) alergia ao colágeno bovino; 9) problemas psicológicos ou psiquiátricos; 10) abuso de álcool ou uso de drogas; 11) doença periodontal descontrolada;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sintético
preservação do rebordo alveolar com osso sintético
|
após extração de dente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: colágeno
preservação do rebordo alveolar com colágeno bovino
|
após extração de dente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
distância radiográfica entre a crista óssea e a plataforma do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
necessidade de regeneração do assoalho do seio
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SO-GHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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