Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost při omezení potřeby elevace maxilárního sinusu (SO-GHI)

18. března 2019 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Účinnost různých alveolárních konzervačních postupů v zóně horního moláru při omezení potřeby elevace maxilárního sinu, aby bylo umožněno umístění zubních implantátů: prospektivní kohortová multicentrická klinická studie.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých alveolárních konzervačních postupů prováděných v době extrakce prvního nebo druhého horního moláru při zamezení elevace maxilárního sinu nebo alespoň omezení velikosti, aby bylo možné vložit dentální implantáty. Zbytková výška kosti bude radiograficky vyhodnocena na dně sinusu v době extrakce a po 6 měsících porovnáním případů, kdy je alveolární konzervace provedena pomocí nanokrystalického syntetického hydroxyapatitového štěpu (skupina A) s případy, kdy je postup alveolární konzervace prováděno pomocí bovinní kolagenové houby (skupina B).

Přehled studie

Detailní popis

Kostní resorpce a kontrakce kostních objemů fyziologicky nastávají po extrakci jakéhokoliv zubního elementu. Tato reabsorpce alveolárního procesu má za následek zmenšení velikosti alveolárního hřebene jak na šířku, tak na výšku. Četné studie se pokoušely kvantifikovat velikost a načasování kontrakce kostních objemů po zubní flotaci. Údaje uváděné v literatuře ukazují průměrnou horizontální redukci asi 2,5 mm, která se zdá být výraznější na vestibulární straně než na palatinální. Vertikální kontrakce hřebene se odhaduje na 25–30 %, se ztrátou kosti 1–2 mm a měkkým stažením měkkých tkání asi 2 mm. V oblasti prvního a druhého horního moláru je však celková kontrakce alveol větší, protože zbytkový hřeben při zavedení implantátu by prošel dvojnásobnou repozicí, a to z koronální strany právě naznačenými mechanismy, ale také z apexu, pro pneumonii maxilárního sinu v důsledku absence zubního elementu6. Z tohoto důvodu může být zavedení implantátu v této oblasti obtížné kvůli nedostatečné výšce zbývající kosti, což vyžaduje proceduru regenerace kosti, tj. elevaci maxilárního sinu. Tento postup vám umožní získat ztracený břišní vrchol a vložení adekvátní délky. Za přítomnosti uspokojivé reziduální výšky kosti lze maxilární sinus prs provést krestálně, zatímco u výrazněji atrofických případů, zejména u anatomicky širokých prsů, je výhodnější přístup vedle sebe.

K provádění alveolární retence s cílem omezit kontrakci kostních objemů a zlepšit kostní tvorbu byly použity různé štěpovací materiály: autologní kost, homologní kost a kostní náhražky heterologního původu nebo aloplastické.

Použití autologní kosti v alveolární konzervaci bylo brzy opuštěno pro morbiditu kostní dřeně, zejména při rozhodování o použití jiného místa dárce, než je oblast extrakce. Homologní kost, přestože vykazuje vynikající výsledky, je v Itálii dosud problematická. Heterologní štěpy byly široce používány pro alveolární konzervaci; avšak zejména při použití hovězí kosti je histologicky pozorovatelná významná procenta štěpu (až 25 %) po 9 měsících od štěpu.

Z těchto důvodů bylo v této studii rozhodnuto použít jako štěp ve skupině A syntetický materiál (nanokrystalický syntetický hydroxyapatit) a ve skupině B kolagen bovinního původu.

Hovězí kolagen má sice v průběhu času sníženou rozměrovou stabilitu, ale má tu výhodu, že přispívá ke stabilizaci sraženiny, která je nezbytným základem pro hojení kosti, a je v krátké době zcela nahrazen nově vytvořenou tkání. Syntetický hydroxyapatit, používaný jako biomateriál, prokázal schopnost stimulovat osteokondukci a je v průběhu času pomalu, ale zcela nahrazován nově vytvořenou kostí, čímž poskytuje velkou kapacitu pro udržení objemů.

Navíc se zdá, že nanostrukturovaný porézní hydroxyapatit podporuje adhezi proteinů kostní matrice a podporuje diferenciaci osteogenetických buněk. Přestože byl nanokrystalický hydroxyapatit v silikagelové matrici již úspěšně testován jako srážecí materiál v maxilárním sinu, chování čistých sintrovaných granulí nano-hydroxyapatitu nebylo dosud hodnoceno z hlediska osteokonduktivního potenciálu a rozměrové stability v čase po těžební místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. indikace k extrakci prvního nebo druhého horního moláru na základě důkladné diagnózy a léčebného plánu;
  2. „tříkořenová“ anatomie prvního nebo druhého horního moláru, který má být extrahován, aby mohl mít interradikulární přepážku, která umožňuje přesné měření výšky kostního hřebene od samotné přepážky a od stěn 3 alveolů do dna maxilárního sinu;
  3. Extrakce interkalátního moláru nebo posledního obloukového prvku;

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie moláru s jedinečným kořenem nebo srostlými kořeny
  2. kontextová extrakce moláru a jednoho nebo více sousedících prvků
  3. apikální léze o průměru > 3 mm nebo cystické léze s ohledem na prvek, který má být extrahován
  4. zlomenina kořene, která způsobila resorpci nebo fenestraci kosti

1) akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících; 2) nekontrolované poruchy srážlivosti; 3) nekontrolovaný diabetes (HBA1c> 7,5 %); 4) radioterapie v oblasti hlavy/krku za posledních 24 měsíců; 5) imunokompromis (např. HIV infekce nebo chemoterapie za poslední 3 roky); 6) probíhající léčba nebo bisfosfonáty prostřednictvím e.v.; 7) autoimunitní onemocnění při chronické léčbě methotrexátem nebo jinými imunosupresivními léky; 8) alergie na bovinní kolagen; 9) psychické nebo psychiatrické problémy; 10) zneužívání alkoholu nebo užívání drog; 11) nekontrolované periodontální onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: syntetický
konzervace alveolárního hřebene syntetickou kostí
po extrakci zubu
Ostatní jména:
  • Ghimas
Aktivní komparátor: kolagen
konzervace alveolárního výběžku bovinním kolagenem
po extrakci zubu
Ostatní jména:
  • Septodont

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografická vzdálenost mezi hřebenovou kostí a platformou implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
nutnost regenerace sinusového dna
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Předplatit