- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357705
Účinnost při omezení potřeby elevace maxilárního sinusu (SO-GHI)
Účinnost různých alveolárních konzervačních postupů v zóně horního moláru při omezení potřeby elevace maxilárního sinu, aby bylo umožněno umístění zubních implantátů: prospektivní kohortová multicentrická klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kostní resorpce a kontrakce kostních objemů fyziologicky nastávají po extrakci jakéhokoliv zubního elementu. Tato reabsorpce alveolárního procesu má za následek zmenšení velikosti alveolárního hřebene jak na šířku, tak na výšku. Četné studie se pokoušely kvantifikovat velikost a načasování kontrakce kostních objemů po zubní flotaci. Údaje uváděné v literatuře ukazují průměrnou horizontální redukci asi 2,5 mm, která se zdá být výraznější na vestibulární straně než na palatinální. Vertikální kontrakce hřebene se odhaduje na 25–30 %, se ztrátou kosti 1–2 mm a měkkým stažením měkkých tkání asi 2 mm. V oblasti prvního a druhého horního moláru je však celková kontrakce alveol větší, protože zbytkový hřeben při zavedení implantátu by prošel dvojnásobnou repozicí, a to z koronální strany právě naznačenými mechanismy, ale také z apexu, pro pneumonii maxilárního sinu v důsledku absence zubního elementu6. Z tohoto důvodu může být zavedení implantátu v této oblasti obtížné kvůli nedostatečné výšce zbývající kosti, což vyžaduje proceduru regenerace kosti, tj. elevaci maxilárního sinu. Tento postup vám umožní získat ztracený břišní vrchol a vložení adekvátní délky. Za přítomnosti uspokojivé reziduální výšky kosti lze maxilární sinus prs provést krestálně, zatímco u výrazněji atrofických případů, zejména u anatomicky širokých prsů, je výhodnější přístup vedle sebe.
K provádění alveolární retence s cílem omezit kontrakci kostních objemů a zlepšit kostní tvorbu byly použity různé štěpovací materiály: autologní kost, homologní kost a kostní náhražky heterologního původu nebo aloplastické.
Použití autologní kosti v alveolární konzervaci bylo brzy opuštěno pro morbiditu kostní dřeně, zejména při rozhodování o použití jiného místa dárce, než je oblast extrakce. Homologní kost, přestože vykazuje vynikající výsledky, je v Itálii dosud problematická. Heterologní štěpy byly široce používány pro alveolární konzervaci; avšak zejména při použití hovězí kosti je histologicky pozorovatelná významná procenta štěpu (až 25 %) po 9 měsících od štěpu.
Z těchto důvodů bylo v této studii rozhodnuto použít jako štěp ve skupině A syntetický materiál (nanokrystalický syntetický hydroxyapatit) a ve skupině B kolagen bovinního původu.
Hovězí kolagen má sice v průběhu času sníženou rozměrovou stabilitu, ale má tu výhodu, že přispívá ke stabilizaci sraženiny, která je nezbytným základem pro hojení kosti, a je v krátké době zcela nahrazen nově vytvořenou tkání. Syntetický hydroxyapatit, používaný jako biomateriál, prokázal schopnost stimulovat osteokondukci a je v průběhu času pomalu, ale zcela nahrazován nově vytvořenou kostí, čímž poskytuje velkou kapacitu pro udržení objemů.
Navíc se zdá, že nanostrukturovaný porézní hydroxyapatit podporuje adhezi proteinů kostní matrice a podporuje diferenciaci osteogenetických buněk. Přestože byl nanokrystalický hydroxyapatit v silikagelové matrici již úspěšně testován jako srážecí materiál v maxilárním sinu, chování čistých sintrovaných granulí nano-hydroxyapatitu nebylo dosud hodnoceno z hlediska osteokonduktivního potenciálu a rozměrové stability v čase po těžební místa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k extrakci prvního nebo druhého horního moláru na základě důkladné diagnózy a léčebného plánu;
- „tříkořenová“ anatomie prvního nebo druhého horního moláru, který má být extrahován, aby mohl mít interradikulární přepážku, která umožňuje přesné měření výšky kostního hřebene od samotné přepážky a od stěn 3 alveolů do dna maxilárního sinu;
- Extrakce interkalátního moláru nebo posledního obloukového prvku;
Kritéria vyloučení:
- Anatomie moláru s jedinečným kořenem nebo srostlými kořeny
- kontextová extrakce moláru a jednoho nebo více sousedících prvků
- apikální léze o průměru > 3 mm nebo cystické léze s ohledem na prvek, který má být extrahován
- zlomenina kořene, která způsobila resorpci nebo fenestraci kosti
1) akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících; 2) nekontrolované poruchy srážlivosti; 3) nekontrolovaný diabetes (HBA1c> 7,5 %); 4) radioterapie v oblasti hlavy/krku za posledních 24 měsíců; 5) imunokompromis (např. HIV infekce nebo chemoterapie za poslední 3 roky); 6) probíhající léčba nebo bisfosfonáty prostřednictvím e.v.; 7) autoimunitní onemocnění při chronické léčbě methotrexátem nebo jinými imunosupresivními léky; 8) alergie na bovinní kolagen; 9) psychické nebo psychiatrické problémy; 10) zneužívání alkoholu nebo užívání drog; 11) nekontrolované periodontální onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: syntetický
konzervace alveolárního hřebene syntetickou kostí
|
po extrakci zubu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kolagen
konzervace alveolárního výběžku bovinním kolagenem
|
po extrakci zubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiografická vzdálenost mezi hřebenovou kostí a platformou implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
nutnost regenerace sinusového dna
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SO-GHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy