- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03357705
Эффективность в ограничении необходимости поднятия верхнечелюстной пазухи (SO-GHI)
Эффективность различных процедур сохранения альвеол в зоне верхних моляров в ограничении необходимости поднятия верхнечелюстной пазухи для установки зубных имплантатов: проспективное когортное многоцентровое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резорбция кости и сокращение костных объемов физиологически происходят после удаления любого зубного элемента. Эта реабсорбция альвеолярного отростка приводит к уменьшению размера альвеолярного гребня как по ширине, так и по высоте. В многочисленных исследованиях были предприняты попытки количественно определить размер и время сокращения объемов кости после флотации зубов. Данные, опубликованные в литературе, показывают среднюю горизонтальную редукцию примерно на 2,5 мм, которая более выражена с вестибулярной стороны, чем с небной. Вертикальное сокращение гребня оценивается в 25-30%, с потерей костной массы 1-2 мм и мягким сокращением мягких тканей около 2 мм. Однако в области первого и второго верхних моляров общее сокращение альвеол больше, потому что остаточный гребень в месте установки имплантата подвергся бы двойному уменьшению, а именно с корональной стороны с помощью только что указанных механизмов, но также из верхушки, при пневмонии верхнечелюстной пазухи из-за отсутствия зубного элемента6. По этой причине введение имплантата в этой области может быть затруднено из-за недостаточной высоты оставшейся кости, что требует процедуры регенерации кости, т.е. подъема верхнечелюстной пазухи. Эта процедура позволяет восстановить утраченную верхушку живота и ввести соответствующие длины. При удовлетворительной остаточной высоте костной ткани можно выполнить альвеолярную резекцию верхнечелюстной пазухи крестальным путем, в то время как в более выраженных атрофических случаях, особенно при наличии анатомически широкой груди, предпочтительнее бок о бок.
Для выполнения альвеолярной ретенции с целью ограничения сокращения объемов кости и улучшения костеобразования использовались различные трансплантационные материалы: аутологичная кость, гомологичная кость и заменители кости гетерологичного происхождения или аллопластические.
От использования аутологичной кости для сохранения альвеол вскоре отказались из-за заболеваний костного мозга, особенно при принятии решения об использовании донорского участка, отличного от области удаления. Гомологическая кость, хотя и показывает отличные результаты, все еще проблематично используется в Италии. Гетерологичные трансплантаты широко используются для сохранения альвеол; однако, особенно при использовании бычьей кости, гистологически можно наблюдать значительный процент трансплантата (до 25%) через 9 месяцев после трансплантации.
По этим причинам в данном исследовании было решено использовать в качестве трансплантата в группе А синтетический материал (нанокристаллический синтетический гидроксиапатит), а в группе В - коллаген бычьего происхождения.
Бычий коллаген, несмотря на снижение стабильности размеров с течением времени, имеет то преимущество, что способствует стабилизации сгустка, важной основы для заживления костей, и за короткое время полностью замещается вновь образованной тканью. Синтетический гидроксиапатит, используемый в качестве биоматериала, продемонстрировал способность стимулировать остеокондукцию и со временем медленно, но полностью замещается новообразованной костью, что обеспечивает большую способность поддерживать объемы.
Более того, наноструктурированный пористый гидроксиапатит способствует адгезии белков костного матрикса и способствует дифференцировке остеогенетических клеток. Хотя нанокристаллический гидроксиапатит в матрице из силикагеля уже прошел успешные испытания в качестве материала для свертывания крови в верхнечелюстной пазухе, поведение гранул чистого спеченного наногидроксиапатита еще не было оценено с точки зрения остеокондуктивного потенциала и стабильности размеров во времени после операции. участки добычи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к удалению первого или второго верхнего моляра на основании тщательной диагностики и плана лечения;
- «трехкорневая» анатомия первого или второго верхнего моляра, подлежащая удалению, чтобы он мог иметь межкорневую перегородку, позволяющую точно измерить высоту костного гребня от самой перегородки и от стенок 3 альвеол на дно верхнечелюстной пазухи;
- Удаление вставочного моляра или последнего элемента дуги;
Критерий исключения:
- Анатомия моляра с уникальным корнем или сросшимися корнями
- контекстуальное извлечение моляра и одного или нескольких смежных элементов
- апикальные поражения диаметром > 3 мм или кистозные поражения по отношению к удаляемому элементу
- перелом корня, вызвавший резорбцию или костную фенестрацию
1) острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; 2) неконтролируемые нарушения свертываемости крови; 3) неконтролируемый диабет (HBA1c>7,5%); 4) лучевая терапия в области головы/шеи за последние 24 месяца; 5) иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 3 лет); 6) проводимое лечение или бисфосфонаты через э.в.; 7) аутоиммунные заболевания при хронической терапии метотрексатом или другими иммунодепрессантами; 8) аллергия на бычий коллаген; 9) психологические или психиатрические проблемы; 10) злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков; 11) неконтролируемый пародонтоз;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: синтетический
сохранение альвеолярного отростка синтетической костью
|
после удаления зуба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: коллаген
сохранение альвеолярного гребня бычьим коллагеном
|
после удаления зуба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографическое расстояние между крестальной костью и платформой имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
необходимость регенерации дна пазухи
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SO-GHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .