Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet til at begrænse behovet for at hæve den maksillære sinus (SO-GHI)

18. marts 2019 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Effektiviteten af ​​forskellige alveolære konserveringsprocedurer i den øvre molar zone til at begrænse behovet for at hæve den maksillære sinus for at tillade placering af tandimplantater: en prospektiv kohorte multicenter klinisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige alveolære konserveringsprocedurer udført på tidspunktet for ekstraktion af den første eller anden øvre molar for at undgå en maxillær sinusforhøjelse eller i det mindste begrænse størrelsen for at tillade indsættelse af tandimplantater. Den resterende knoglehøjde vil blive vurderet radiografisk på sinus sinus-bunden ved ekstraktionstidspunktet og efter 6 måneder ved at sammenligne de tilfælde, hvor alveolær konservering udføres ved hjælp af et nanokrystallinsk syntetisk hydroxyapatitgraft (gruppe A) med tilfælde, hvor proceduren for alveolær konservering er udført under anvendelse af bovin kollagensvamp (gruppe B).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knogleresorption og sammentrækning af knoglevolumener forekommer fysiologisk efter ekstraktion af ethvert tandelement. Denne reabsorption af den alveolære proces resulterer i en reduktion i størrelsen af ​​alveolærkammen både i bredden og i højden. Talrige undersøgelser har forsøgt at kvantificere størrelsen og tidspunktet for sammentrækning af knoglevolumener efter en tandflotation. Dataene rapporteret i litteraturen viser en gennemsnitlig horisontal reduktion på omkring 2,5 mm, som synes mere markeret af den vestibulære side end den palatale. Den lodrette sammentrækning af toppen er estimeret til 25-30%, med knogletab på 1-2 mm og en blød kontraktion af blødt væv på omkring 2 mm. I området af den første og anden øvre kindtand er den totale kontraktion af alveolerne imidlertid større, fordi den resterende kam ved indsættelsen af ​​implantatet ville have undergået en dobbelt reduktion, nemlig fra den koronale side med de netop angivne mekanismer, men også fra apex, for maxillary sinus pneumoni på grund af fravær af dental element6. Af denne grund kan indsættelse af et implantat i dette område være vanskelig på grund af en utilstrækkelig højde af den resterende knogle, hvilket nødvendiggør en knogleregenereringsprocedure, dvs. en maxillar sinus elevation. Denne procedure giver dig mulighed for at genvinde den tabte abdominale apex og indsættelse af passende længder. I tilstedeværelse af tilfredsstillende resterende knoglehøjde kan maksillær sinus bryst udføres crestalt, mens i mere markant atrofiske tilfælde, især ved anatomisk brede bryster, en side-by-side tilgang er at foretrække.

Forskellige graftematerialer er blevet brugt til at udføre alveolær retention med det formål at begrænse sammentrækningen af ​​knoglevolumener og forbedre knogledannelsen: autolog knogle, homolog knogle og knogleerstatninger af heterolog oprindelse eller alloplastisk.

Brugen af ​​autolog knogle til alveolær konservering blev snart opgivet på grund af knoglemarvssygelighed, især når man besluttede at bruge et andet donorsted end ekstraktionsområdet. Selvom den homologe knogle viser fremragende resultater, er den til dato stadig problematisk brug i Italien. De heterologe transplantater er blevet brugt i vid udstrækning til alveolær konservering; men især hvis bovin knogle anvendes, er signifikante procentdele af transplantatet (op til 25%) histologisk observerbare 9 måneder efter transplantationen.

Af disse grunde blev det i denne undersøgelse besluttet at anvende et syntetisk materiale (nanokrystallinsk syntetisk hydroxyapatit) som et transplantat i gruppe A og i gruppe B et kollagen af ​​bovin oprindelse.

Bovint kollagen, mens det har reduceret dimensionsstabilitet over tid, har den fordel, at det bidrager til at stabilisere koagulationen, et væsentligt grundlag for knogleheling, og erstattes fuldstændigt af nydannet væv på kort tid. Syntetisk hydroxyapatit, brugt som et biomateriale, har vist evne til at stimulere osteokonduktion og erstattes langsomt, men fuldstændigt over tid af nydannet knogle, hvilket giver en stor kapacitet til at opretholde volumen.

Desuden synes nanostruktureret porøs hydroxyapatit at fremme adhæsion af knoglematrixproteiner og fremme differentiering af osteogenetiske celler. Selvom den nanokrystallinske hydroxyapatit i en silicagelmatrix allerede er blevet testet med succes som et koagulationsmateriale i sinus maxillaris, er opførselen af ​​rene sintrede nano-hydroxyapatitgranula endnu ikke blevet evalueret med hensyn til osteokonduktivt potentiale og dimensionsstabilitet i tid efter minepladser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indikation for ekstraktion af den første eller anden øvre molar, baseret på en grundig diagnose og behandlingsplan;
  2. "tre-rodet" anatomi af den første eller anden øvre molar, der skal udtrækkes, så den kan have en interradikulær septum, der tillader en præcis måling af højden af ​​knogleryggen fra selve skillevæggen og fra væggene i de 3 alveoler til gulvet i sinus maxillaris;
  3. Ekstraktion af intercalate molar eller sidste bueelement;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kindtandens anatomi med unikke rod eller sammenvoksede rødder
  2. kontekstuel udtrækning af kindtand og et eller flere sammenhængende elementer
  3. apikale læsioner med en diameter på > 3 mm eller cystiske læsioner i forhold til det element, der skal ekstraheres
  4. rodbrud, som har fremkaldt resorption eller knoglefenestration

1) akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder; 2) ukontrollerede koagulationsforstyrrelser; 3) ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) strålebehandling i hoved-/halsområdet i de sidste 24 måneder; 5) immunkompromittering (f.eks. HIV-infektion eller kemoterapi over de sidste 3 år); 6) igangværende behandling eller med bisfosfonater via e.v.; 7) autoimmune sygdomme i kronisk terapi med methotrexat eller andre immunsuppressive lægemidler; 8) allergi over for bovint kollagen; 9) psykologiske eller psykiatriske problemer; 10) misbrug af alkohol eller stofbrug; 11) ukontrolleret periodontal sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: syntetisk
alveolær rygbevarelse med syntetisk knogle
efter tandudtrækning
Andre navne:
  • Ghimas
Aktiv komparator: kollagen
alveolær højderyg konservering med bovint kollagen
efter tandudtrækning
Andre navne:
  • Septodont

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk afstand mellem crestal knogle og implantat platform
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
nødvendigheden af ​​regenerering af sinusgulvet
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Abonner