- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03357705
Effektivitet til at begrænse behovet for at hæve den maksillære sinus (SO-GHI)
Effektiviteten af forskellige alveolære konserveringsprocedurer i den øvre molar zone til at begrænse behovet for at hæve den maksillære sinus for at tillade placering af tandimplantater: en prospektiv kohorte multicenter klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knogleresorption og sammentrækning af knoglevolumener forekommer fysiologisk efter ekstraktion af ethvert tandelement. Denne reabsorption af den alveolære proces resulterer i en reduktion i størrelsen af alveolærkammen både i bredden og i højden. Talrige undersøgelser har forsøgt at kvantificere størrelsen og tidspunktet for sammentrækning af knoglevolumener efter en tandflotation. Dataene rapporteret i litteraturen viser en gennemsnitlig horisontal reduktion på omkring 2,5 mm, som synes mere markeret af den vestibulære side end den palatale. Den lodrette sammentrækning af toppen er estimeret til 25-30%, med knogletab på 1-2 mm og en blød kontraktion af blødt væv på omkring 2 mm. I området af den første og anden øvre kindtand er den totale kontraktion af alveolerne imidlertid større, fordi den resterende kam ved indsættelsen af implantatet ville have undergået en dobbelt reduktion, nemlig fra den koronale side med de netop angivne mekanismer, men også fra apex, for maxillary sinus pneumoni på grund af fravær af dental element6. Af denne grund kan indsættelse af et implantat i dette område være vanskelig på grund af en utilstrækkelig højde af den resterende knogle, hvilket nødvendiggør en knogleregenereringsprocedure, dvs. en maxillar sinus elevation. Denne procedure giver dig mulighed for at genvinde den tabte abdominale apex og indsættelse af passende længder. I tilstedeværelse af tilfredsstillende resterende knoglehøjde kan maksillær sinus bryst udføres crestalt, mens i mere markant atrofiske tilfælde, især ved anatomisk brede bryster, en side-by-side tilgang er at foretrække.
Forskellige graftematerialer er blevet brugt til at udføre alveolær retention med det formål at begrænse sammentrækningen af knoglevolumener og forbedre knogledannelsen: autolog knogle, homolog knogle og knogleerstatninger af heterolog oprindelse eller alloplastisk.
Brugen af autolog knogle til alveolær konservering blev snart opgivet på grund af knoglemarvssygelighed, især når man besluttede at bruge et andet donorsted end ekstraktionsområdet. Selvom den homologe knogle viser fremragende resultater, er den til dato stadig problematisk brug i Italien. De heterologe transplantater er blevet brugt i vid udstrækning til alveolær konservering; men især hvis bovin knogle anvendes, er signifikante procentdele af transplantatet (op til 25%) histologisk observerbare 9 måneder efter transplantationen.
Af disse grunde blev det i denne undersøgelse besluttet at anvende et syntetisk materiale (nanokrystallinsk syntetisk hydroxyapatit) som et transplantat i gruppe A og i gruppe B et kollagen af bovin oprindelse.
Bovint kollagen, mens det har reduceret dimensionsstabilitet over tid, har den fordel, at det bidrager til at stabilisere koagulationen, et væsentligt grundlag for knogleheling, og erstattes fuldstændigt af nydannet væv på kort tid. Syntetisk hydroxyapatit, brugt som et biomateriale, har vist evne til at stimulere osteokonduktion og erstattes langsomt, men fuldstændigt over tid af nydannet knogle, hvilket giver en stor kapacitet til at opretholde volumen.
Desuden synes nanostruktureret porøs hydroxyapatit at fremme adhæsion af knoglematrixproteiner og fremme differentiering af osteogenetiske celler. Selvom den nanokrystallinske hydroxyapatit i en silicagelmatrix allerede er blevet testet med succes som et koagulationsmateriale i sinus maxillaris, er opførselen af rene sintrede nano-hydroxyapatitgranula endnu ikke blevet evalueret med hensyn til osteokonduktivt potentiale og dimensionsstabilitet i tid efter minepladser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for ekstraktion af den første eller anden øvre molar, baseret på en grundig diagnose og behandlingsplan;
- "tre-rodet" anatomi af den første eller anden øvre molar, der skal udtrækkes, så den kan have en interradikulær septum, der tillader en præcis måling af højden af knogleryggen fra selve skillevæggen og fra væggene i de 3 alveoler til gulvet i sinus maxillaris;
- Ekstraktion af intercalate molar eller sidste bueelement;
Ekskluderingskriterier:
- Kindtandens anatomi med unikke rod eller sammenvoksede rødder
- kontekstuel udtrækning af kindtand og et eller flere sammenhængende elementer
- apikale læsioner med en diameter på > 3 mm eller cystiske læsioner i forhold til det element, der skal ekstraheres
- rodbrud, som har fremkaldt resorption eller knoglefenestration
1) akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder; 2) ukontrollerede koagulationsforstyrrelser; 3) ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) strålebehandling i hoved-/halsområdet i de sidste 24 måneder; 5) immunkompromittering (f.eks. HIV-infektion eller kemoterapi over de sidste 3 år); 6) igangværende behandling eller med bisfosfonater via e.v.; 7) autoimmune sygdomme i kronisk terapi med methotrexat eller andre immunsuppressive lægemidler; 8) allergi over for bovint kollagen; 9) psykologiske eller psykiatriske problemer; 10) misbrug af alkohol eller stofbrug; 11) ukontrolleret periodontal sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: syntetisk
alveolær rygbevarelse med syntetisk knogle
|
efter tandudtrækning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kollagen
alveolær højderyg konservering med bovint kollagen
|
efter tandudtrækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk afstand mellem crestal knogle og implantat platform
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
nødvendigheden af regenerering af sinusgulvet
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-GHI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
NIBEC Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Ridge AugmentationSydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Yasmine FouadAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring
-
Mimetis Biomaterials S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge BevaringChile, Spanien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring