小児における組織のメタローシスと血清金属レベル
2025年10月31日 更新者：A. Noelle Larson, MD、Mayo Clinic
整形外科インプラントを受けた子供の組織および血清金属レベルに対するメタロシスの影響
股関節および膝関節置換術を受けている成人では、血中金属レベルのわずかな上昇が見られます。
金属インプラント (プレート/スクリュー/ロッド) を使用している小児患者の血中金属レベルが上昇しているかどうかは不明です。
これは、通常の整形外科用インプラントで子供の血中金属レベルが高い場合、診療に影響を与える可能性があります。
研究者が金属レベルの上昇を発見した場合、患者にプレートの除去を勧めるか、別の種類の金属に切り替えることがあります。
このトピックに関するさらなる作業が必要です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
金属インプラントは、骨折や変形の治療のために日常的に子供に配置されます。
留置金属インプラントの長期的な影響はよく理解されていません。
この研究のデータは、一部の金属が子供にとってより安全かどうかに関するガイダンスを提供します (ステンレスとチタン合金)。
さらに、金属インプラントを装着した子供の血清イオン濃度の存在と、これがインプラント除去後に解決するかどうかを文書化します.
インプラントに隣接する組織は、メタロシスおよび摩耗破片の徴候について評価されます。
メタローシスの存在は、血清イオン濃度と相関します。
インビボ研究は、骨細胞および線維芽細胞への金属曝露がそれらの炎症カスケードおよび機能に影響を与えるかどうかに関するデータを提供します。
これらの調査結果に基づいて、外科医は、定期的なインプラントの除去が推奨されるかどうか、またはステンレス鋼のインプラントがチタンのインプラントと比較して長期保存に対して安全であるかどうかについて、患者に適切に助言することができます.
さらに、メタローシスの治療と予防のための新しい薬物標的が開発されます。
このプロジェクトは、Sanford Health と Mayo Clinic の研究チーム間のコラボレーションと将来のパートナーシップを促進します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
整形外科手術を受けて金属インプラントを除去または配置する小児患者。
説明
包含基準:
- 対象年齢 4歳～18歳
- 手術が予定されているステンレス鋼、チタンまたはチタン合金ベースのインプラント
- チタンインプラントを埋入するデノボ手術
除外基準:
- 随伴感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ステンレス鋼装置
ステンレス製のデバイスを埋め込まれた 10 人の患者
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チタンまたはチタン合金ベースのデバイス
チタンまたはチタン合金の埋め込みデバイスを使用する 30 人の患者
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デノボチタンインプラント
以前に整形外科手術を受けたことがなく、de novo チタン インプラント埋入を受けている 10 人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ti 暴露時の骨修復細胞の機構的応答
時間枠：3～6ヶ月
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規制緩和された骨修復が有害反応を引き起こす仕組みに対処するために、研究者は、重要な生物学的経路をサイレンシングまたは活性化することにより、チタン暴露の細胞培養モデルにおける遺伝子調節効果を監視します。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属イオンの血清レベルを評価する
時間枠：3～6ヶ月
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子供に対する金属イオンの全身への影響を評価するために、治験責任医師は、手術中の採血と術後の最初の訪問で、インプラントが保持されている参加者の金属イオンレベルが上昇しているかどうかを判断します。
逆に、インプラント埋入を受けている参加者は、手術中にイオンレベルを取得し、最新のフォローアップ訪問時に、インプラントが血清金属レベルの増加を引き起こすかどうかを確認します
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A.Noelle Larson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-004970
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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