Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaloza w tkankach i poziom metali w surowicy u dzieci

31 października 2025 zaktualizowane przez: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Wpływ metalozy na poziomy metali w tkankach i surowicy u dzieci z implantami ortopedycznymi

Nieznacznie podwyższone poziomy metali we krwi stwierdzono u dorosłych poddawanych alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Nie wiadomo, czy u pacjentów pediatrycznych z metalowymi implantami (płytkami/śrubami/pręcikami) występuje podwyższony poziom metali we krwi. Może to mieć wpływ na praktykę, jeśli dzieci mają wysoki poziom metali we krwi z rutynowymi implantami ortopedycznymi. Jeśli naukowcy stwierdzą podwyższony poziom metali, mogą zalecić pacjentom usunięcie płytek lub przejście na inny rodzaj metalu. Potrzebne są dalsze prace nad tym tematem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Metalowe implanty są rutynowo umieszczane u dzieci w celu leczenia złamań lub deformacji. Długoterminowe skutki stałych implantów metalowych nie są dobrze poznane. Dane z tego badania dostarczą wskazówek, czy niektóre metale są bezpieczniejsze dla dzieci (stal nierdzewna czy stopy tytanu). Ponadto udokumentujemy obecność stężenia jonów w surowicy u dzieci z metalowymi implantami i czy ustąpi ono po usunięciu implantu. Tkanki sąsiadujące z implantami zostaną ocenione pod kątem oznak metalozy i pozostałości zużycia. Obecność metalozy będzie skorelowana ze stężeniem jonów w surowicy. Badania in vivo dostarczą danych na temat tego, czy narażenie komórek kostnych i fibroblastów na metal wpływa na ich kaskadę zapalną i funkcję. W oparciu o te odkrycia chirurdzy mogą lepiej doradzać pacjentom, czy wskazane jest rutynowe usuwanie implantów lub czy implanty ze stali nierdzewnej są bezpieczniejsze w przypadku długoterminowej retencji w porównaniu z implantami tytanowymi. Ponadto opracowane zostaną nowe cele leków do leczenia i zapobiegania metalozie. Projekt ten będzie sprzyjał współpracy i przyszłym partnerstwom między zespołami badawczymi Sanford Health i Mayo Clinic

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom ortopedycznym w celu usunięcia lub wszczepienia metalowych implantów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4 lata - 18 lat
  • Implanty ze stali nierdzewnej, tytanu lub stopów tytanu przeznaczone do operacji
  • Operacja de novo polegająca na umieszczeniu implantu tytanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Urządzenia ze stali nierdzewnej
10 pacjentów z wszczepionymi urządzeniami ze stali nierdzewnej
Urządzenia na bazie tytanu lub stopu tytanu
30 pacjentów z implantami wykonanymi z tytanu lub stopu tytanu
Implant tytanowy De Novo
10 pacjentów poddawanych de novo implantacji tytanu, którzy nie mieli wcześniejszych zabiegów ortopedycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanistyczne odpowiedzi komórek naprawy kości po ekspozycji na Ti
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Aby zająć się tym, w jaki sposób rozregulowana naprawa kości wywołuje reakcje niepożądane, badacze będą monitorować efekty regulacji genów w modelach hodowli komórkowych ekspozycji na tytan poprzez wyciszanie lub aktywację kluczowych szlaków biologicznych
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poziomy jonów metali w surowicy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Aby ocenić wpływ ogólnoustrojowy jonów metali na dzieci, badacze określą, czy poziomy jonów metali są podwyższone u uczestników z zatrzymanymi implantami, na podstawie śródoperacyjnego pobrania krwi i pierwszej wizyty pooperacyjnej. I odwrotnie, uczestnicy poddawani implantacji będą również mieli mierzone poziomy jonów śródoperacyjnie, a następnie najpóźniej podczas wizyty kontrolnej, aby sprawdzić, czy implanty powodują wzrost poziomu metali w surowicy
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj