- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03359109
Metallosis a szöveteken és a szérum fémszintjén gyermekeknél
2023. október 10. frissítette: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
A metallózis hatása a szövetekre és a szérum fémszintjére ortopéd implantátummal rendelkező gyermekeknél
Csípő- és térdprotézisen átesett felnőtteknél enyhén emelkedett vérfémszinteket találtak.
Nem ismert, hogy a fém implantátummal (lemezekkel/csavarokkal/rudakkal) rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél emelkedett-e a vér fémszintje.
Ez hatással lehet a gyakorlatra, ha a rutinszerű ortopédiai implantátumok mellett magas a vér fémszintje.
Ha a kutatók megemelkedett fémszintet találnak, javasolhatják a betegeknek, hogy távolítsák el a lemezeket, vagy váltsanak át más típusú fémre.
Ezen a témán további munkára van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Fém implantátumokat rutinszerűen helyeznek be gyermekekbe törések vagy deformitások kezelésére.
A behelyezett fémimplantátumok hosszú távú hatásai nem jól ismertek.
A tanulmányból származó adatok útmutatást adnak arra vonatkozóan, hogy bizonyos fémek biztonságosabbak-e a gyermekek számára (rozsdamentes és titánötvözetek).
Ezenkívül dokumentálni fogjuk a szérumion-koncentráció jelenlétét fémimplantátummal rendelkező gyermekeknél, és azt, hogy ez megszűnik-e az implantátum eltávolítása után.
Az implantátumok melletti szöveteket a metallózis és a kopástörmelék jelei szempontjából értékelik.
A metallózis jelenléte korrelál a szérum ionkoncentrációjával.
Az in vivo vizsgálatok adatokat szolgáltatnak majd arról, hogy a csontsejteknek és a fibroblasztoknak való fémexpozíció befolyásolja-e gyulladásos kaszkádjukat és működésüket.
Ezen eredmények alapján a sebészek jobban tanácsot adhatnak a betegeknek, hogy tanácsos-e a rutinszerű implantátum eltávolítás, vagy hogy a rozsdamentes acél implantátumok biztonságosabbak-e a hosszú távú megtartásra, mint a titán implantátumok.
Továbbá új gyógyszercélokat dolgoznak ki a metallózis kezelésére és megelőzésére.
Ez a projekt elősegíti a Sanford Health és a Mayo Clinic kutatócsoportjai közötti együttműködést és jövőbeli partnerségeket
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati betegek, akik ortopédiai műtéten esnek át fém implantátumok eltávolítására vagy behelyezésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 éves kortól 18 éves korig
- Rozsdamentes acél, titán vagy titánötvözet alapú implantátumok, műtétre tervezett
- De novo műtét, ahol titán implantátum beültetés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Rozsdamentes acél készülékek
10 beteg beültetett rozsdamentes acél eszközzel
|
Titán vagy titánötvözet alapú eszközök
30 beteg titán vagy titánötvözet beültetett eszközzel
|
De Novo titán implantátum
10 de novo titán implantátum beültetésen átesett beteg, akiknél korábban nem volt ortopédiai beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontjavító sejtek mechanikus válaszai a Ti expozícióra
Időkeret: 3-6 hónap
|
Annak kiküszöbölésére, hogy a deregulált csontjavítás miként vált ki nemkívánatos reakciókat, a kutatók figyelemmel kísérik a génszabályozó hatásokat a titánexpozíció sejtkultúra-modelljeiben azáltal, hogy elhallgatják vagy aktiválják a kulcsfontosságú biológiai útvonalakat.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a fémionok szérumszintjét
Időkeret: 3-6 hónap
|
A fémionok gyermekekre gyakorolt szisztémás hatásának értékelése érdekében a kutatók intraoperatív vérvétellel és az első posztoperatív vizittel meghatározzák, hogy a fémion-szint emelkedett-e a megtartott implantátummal rendelkező résztvevőknél.
Ezzel szemben az implantátum beültetésen átesett résztvevőknél intraoperatív ionszintet is mérnek, majd legkésőbb egy utóellenőrzést végeznek, hogy kiderüljön, hogy az implantátumok növelik-e a szérum fémszintjét.
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-004970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)