Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metallosis a szöveteken és a szérum fémszintjén gyermekeknél

2023. október 10. frissítette: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

A metallózis hatása a szövetekre és a szérum fémszintjére ortopéd implantátummal rendelkező gyermekeknél

Csípő- és térdprotézisen átesett felnőtteknél enyhén emelkedett vérfémszinteket találtak. Nem ismert, hogy a fém implantátummal (lemezekkel/csavarokkal/rudakkal) rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél emelkedett-e a vér fémszintje. Ez hatással lehet a gyakorlatra, ha a rutinszerű ortopédiai implantátumok mellett magas a vér fémszintje. Ha a kutatók megemelkedett fémszintet találnak, javasolhatják a betegeknek, hogy távolítsák el a lemezeket, vagy váltsanak át más típusú fémre. Ezen a témán további munkára van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Fém implantátumokat rutinszerűen helyeznek be gyermekekbe törések vagy deformitások kezelésére. A behelyezett fémimplantátumok hosszú távú hatásai nem jól ismertek. A tanulmányból származó adatok útmutatást adnak arra vonatkozóan, hogy bizonyos fémek biztonságosabbak-e a gyermekek számára (rozsdamentes és titánötvözetek). Ezenkívül dokumentálni fogjuk a szérumion-koncentráció jelenlétét fémimplantátummal rendelkező gyermekeknél, és azt, hogy ez megszűnik-e az implantátum eltávolítása után. Az implantátumok melletti szöveteket a metallózis és a kopástörmelék jelei szempontjából értékelik. A metallózis jelenléte korrelál a szérum ionkoncentrációjával. Az in vivo vizsgálatok adatokat szolgáltatnak majd arról, hogy a csontsejteknek és a fibroblasztoknak való fémexpozíció befolyásolja-e gyulladásos kaszkádjukat és működésüket. Ezen eredmények alapján a sebészek jobban tanácsot adhatnak a betegeknek, hogy tanácsos-e a rutinszerű implantátum eltávolítás, vagy hogy a rozsdamentes acél implantátumok biztonságosabbak-e a hosszú távú megtartásra, mint a titán implantátumok. Továbbá új gyógyszercélokat dolgoznak ki a metallózis kezelésére és megelőzésére. Ez a projekt elősegíti a Sanford Health és a Mayo Clinic kutatócsoportjai közötti együttműködést és jövőbeli partnerségeket

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik ortopédiai műtéten esnek át fém implantátumok eltávolítására vagy behelyezésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 éves kortól 18 éves korig
  • Rozsdamentes acél, titán vagy titánötvözet alapú implantátumok, műtétre tervezett
  • De novo műtét, ahol titán implantátum beültetés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rozsdamentes acél készülékek
10 beteg beültetett rozsdamentes acél eszközzel
Titán vagy titánötvözet alapú eszközök
30 beteg titán vagy titánötvözet beültetett eszközzel
De Novo titán implantátum
10 de novo titán implantátum beültetésen átesett beteg, akiknél korábban nem volt ortopédiai beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontjavító sejtek mechanikus válaszai a Ti expozícióra
Időkeret: 3-6 hónap
Annak kiküszöbölésére, hogy a deregulált csontjavítás miként vált ki nemkívánatos reakciókat, a kutatók figyelemmel kísérik a génszabályozó hatásokat a titánexpozíció sejtkultúra-modelljeiben azáltal, hogy elhallgatják vagy aktiválják a kulcsfontosságú biológiai útvonalakat.
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a fémionok szérumszintjét
Időkeret: 3-6 hónap
A fémionok gyermekekre gyakorolt ​​szisztémás hatásának értékelése érdekében a kutatók intraoperatív vérvétellel és az első posztoperatív vizittel meghatározzák, hogy a fémion-szint emelkedett-e a megtartott implantátummal rendelkező résztvevőknél. Ezzel szemben az implantátum beültetésen átesett résztvevőknél intraoperatív ionszintet is mérnek, majd legkésőbb egy utóellenőrzést végeznek, hogy kiderüljön, hogy az implantátumok növelik-e a szérum fémszintjét.
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-004970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai rendellenesség

3
Iratkozz fel