- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03359109
Metallos på vävnader och serummetallnivåer hos barn
31 oktober 2025 uppdaterad av: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Effekt av metallos på vävnader och serummetallnivåer hos barn med ortopediska implantat
Något förhöjda metallhalter i blodet har hittats hos vuxna som genomgår höft- och knäproteser.
Det är okänt om pediatriska patienter med metallimplantat (plattor/skruvar/stänger) har förhöjda metallnivåer i blodet.
Detta kan ha en inverkan på praktiken om barn har höga metallhalter i blodet med rutinmässiga ortopediska implantat.
Om forskare hittar förhöjda metallnivåer kan de rekommendera patienter att ta bort plattorna eller byta till en annan typ av metall.
Ytterligare arbete med detta ämne behövs.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metallimplantat placeras rutinmässigt i barn för behandling av fraktur eller deformitet.
Långtidseffekter av inneboende metallimplantat är inte välkända.
Data från denna studie kommer att ge vägledning om huruvida vissa metaller är säkrare för barn (rostfritt kontra titanlegeringar).
Dessutom kommer vi att dokumentera förekomsten av serumjonkoncentration för barn med metallimplantat på plats och om detta löser sig efter att implantatet tagits bort.
Vävnader intill implantat kommer att utvärderas för tecken på metallos och slitageskräp.
Förekomst av metallos kommer att korreleras med serumjonkoncentrationen.
In vivo-studier kommer att ge data om huruvida metallexponering för benceller och fibroblaster påverkar deras inflammatoriska kaskad och funktion.
Baserat på dessa fynd kan kirurger bättre ge patienterna råd om huruvida rutinmässigt avlägsnande av implantat är tillrådligt eller om implantat av rostfritt stål är säkrare för långvarig retention jämfört med titanimplantat.
Vidare kommer nya läkemedelsmål för behandling och förebyggande av metallos att utvecklas.
Detta projekt kommer att främja samarbete och framtida partnerskap mellan forskningsteamen Sanford Health och Mayo Clinic
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi för att ta bort eller placera metallimplantat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 år - 18 år
- Implantat baserade på rostfritt stål, titan eller titanlegering, planerade för operation
- De novo operation där titanimplantat placeras
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enheter i rostfritt stål
10 patienter med rostfria enheter implanterade
|
|
Enheter baserade på titan eller titanlegering
30 patienter med titan eller titanlegering implanterade enheter
|
|
De Novo Titanium Implant
10 patienter som genomgår de novo titanimplantatplacering som inte har genomgått några tidigare ortopediska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanistiska svar från benreparationsceller vid Ti-exponering
Tidsram: 3-6 månader
|
För att ta itu med hur avreglerad benreparation framkallar negativa reaktioner, kommer utredarna att övervaka genreglerande effekter i cellodlingsmodeller av titanexponering genom att antingen tysta eller aktivera viktiga biologiska vägar
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera serumnivåer av metalljoner
Tidsram: 3-6 månader
|
För att utvärdera systemiska effekter av metalljoner på barn kommer utredarna att avgöra om metalljonnivåerna är förhöjda hos deltagare med kvarhållna implantat genom intraoperativt blodprov och vid första postoperativa besök.
Omvänt kommer deltagare som genomgår implantatplacering också få jonnivåer tagna intraoperativt och sedan senast uppföljningsbesök för att se om implantat orsakar ökade serummetallnivåer
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-004970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .