Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metallos på vävnader och serummetallnivåer hos barn

31 oktober 2025 uppdaterad av: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Effekt av metallos på vävnader och serummetallnivåer hos barn med ortopediska implantat

Något förhöjda metallhalter i blodet har hittats hos vuxna som genomgår höft- och knäproteser. Det är okänt om pediatriska patienter med metallimplantat (plattor/skruvar/stänger) har förhöjda metallnivåer i blodet. Detta kan ha en inverkan på praktiken om barn har höga metallhalter i blodet med rutinmässiga ortopediska implantat. Om forskare hittar förhöjda metallnivåer kan de rekommendera patienter att ta bort plattorna eller byta till en annan typ av metall. Ytterligare arbete med detta ämne behövs.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Metallimplantat placeras rutinmässigt i barn för behandling av fraktur eller deformitet. Långtidseffekter av inneboende metallimplantat är inte välkända. Data från denna studie kommer att ge vägledning om huruvida vissa metaller är säkrare för barn (rostfritt kontra titanlegeringar). Dessutom kommer vi att dokumentera förekomsten av serumjonkoncentration för barn med metallimplantat på plats och om detta löser sig efter att implantatet tagits bort. Vävnader intill implantat kommer att utvärderas för tecken på metallos och slitageskräp. Förekomst av metallos kommer att korreleras med serumjonkoncentrationen. In vivo-studier kommer att ge data om huruvida metallexponering för benceller och fibroblaster påverkar deras inflammatoriska kaskad och funktion. Baserat på dessa fynd kan kirurger bättre ge patienterna råd om huruvida rutinmässigt avlägsnande av implantat är tillrådligt eller om implantat av rostfritt stål är säkrare för långvarig retention jämfört med titanimplantat. Vidare kommer nya läkemedelsmål för behandling och förebyggande av metallos att utvecklas. Detta projekt kommer att främja samarbete och framtida partnerskap mellan forskningsteamen Sanford Health och Mayo Clinic

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi för att ta bort eller placera metallimplantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 år - 18 år
  • Implantat baserade på rostfritt stål, titan eller titanlegering, planerade för operation
  • De novo operation där titanimplantat placeras

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enheter i rostfritt stål
10 patienter med rostfria enheter implanterade
Enheter baserade på titan eller titanlegering
30 patienter med titan eller titanlegering implanterade enheter
De Novo Titanium Implant
10 patienter som genomgår de novo titanimplantatplacering som inte har genomgått några tidigare ortopediska ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanistiska svar från benreparationsceller vid Ti-exponering
Tidsram: 3-6 månader
För att ta itu med hur avreglerad benreparation framkallar negativa reaktioner, kommer utredarna att övervaka genreglerande effekter i cellodlingsmodeller av titanexponering genom att antingen tysta eller aktivera viktiga biologiska vägar
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera serumnivåer av metalljoner
Tidsram: 3-6 månader
För att utvärdera systemiska effekter av metalljoner på barn kommer utredarna att avgöra om metalljonnivåerna är förhöjda hos deltagare med kvarhållna implantat genom intraoperativt blodprov och vid första postoperativa besök. Omvänt kommer deltagare som genomgår implantatplacering också få jonnivåer tagna intraoperativt och sedan senast uppföljningsbesök för att se om implantat orsakar ökade serummetallnivåer
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera