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Métallose sur les tissus et taux de métaux sériques chez les enfants

31 octobre 2025 mis à jour par: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Effet de la métallose sur les tissus et les niveaux de métaux sériques chez les enfants porteurs d'implants orthopédiques

Des niveaux légèrement élevés de métaux sanguins ont été trouvés chez des adultes subissant une arthroplastie de la hanche et du genou. On ne sait pas si les patients pédiatriques porteurs d'implants métalliques (plaques/vis/tiges) présentent des taux élevés de métaux dans le sang. Cela peut avoir un impact sur la pratique si les enfants ont des taux élevés de métaux dans le sang avec des implants orthopédiques de routine. Si les chercheurs trouvent des niveaux élevés de métal, ils peuvent recommander aux patients de retirer les plaques ou peuvent passer à un autre type de métal. Des travaux supplémentaires sur ce sujet sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les implants métalliques sont couramment placés chez les enfants pour le traitement d'une fracture ou d'une déformation. Les effets à long terme des implants métalliques à demeure ne sont pas bien compris. Les données de cette étude fourniront des indications quant à savoir si certains métaux sont plus sûrs pour les enfants (acier inoxydable ou alliages de titane). De plus, nous documenterons la présence d'une concentration sérique d'ions chez les enfants porteurs d'implants métalliques et si cela se résout après le retrait de l'implant. Les tissus adjacents aux implants seront évalués pour des signes de métallose et de débris d'usure. La présence de métallose sera corrélée à la concentration sérique en ions. Des études in vivo fourniront des données sur la question de savoir si l'exposition aux métaux des cellules osseuses et des fibroblastes affecte leur cascade inflammatoire et leur fonction. Sur la base de ces résultats, les chirurgiens peuvent mieux conseiller les patients sur l'opportunité d'un retrait systématique des implants ou si les implants en acier inoxydable sont plus sûrs pour une rétention à long terme par rapport aux implants en titane. En outre, de nouvelles cibles médicamenteuses pour le traitement et la prévention de la métallose seront développées. Ce projet favorisera la collaboration et les futurs partenariats entre les équipes de recherche de Sanford Health et de la Mayo Clinic

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
    - Sanford Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques subissant une chirurgie orthopédique pour retirer ou placer des implants métalliques.

La description

Critère d'intégration:

4 ans - 18 ans
Implants à base d'acier inoxydable, de titane ou d'alliage de titane, programmés pour la chirurgie
Chirurgie de novo où pose d'implant en titane

Critère d'exclusion:

Infection concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Appareils en acier inoxydable 10 patients avec des dispositifs en acier inoxydable implantés
Dispositifs à base de titane ou d'alliage de titane 30 patients porteurs de dispositifs implantés en titane ou en alliage de titane
Implant de novo en titane 10 patients subissant une pose d'implant en titane de novo qui n'ont jamais subi d'interventions orthopédiques antérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponses mécanistes des cellules de réparation osseuse lors de l'exposition au Ti Délai: 3-6 mois	Pour déterminer comment la réparation osseuse dérégulée provoque des effets indésirables, les chercheurs surveilleront les effets régulateurs des gènes dans des modèles de culture cellulaire d'exposition au titane en faisant taire ou en activant des voies biologiques clés.	3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les niveaux sériques d'ions métalliques Délai: 3-6 mois	Pour évaluer les effets systémiques des ions métalliques sur les enfants, les enquêteurs détermineront si les niveaux d'ions métalliques sont élevés chez les participants avec des implants retenus par prélèvement sanguin peropératoire et lors de la première visite postopératoire. Inversement, les participants subissant la pose d'implants verront également les niveaux d'ions pris en peropératoire, puis lors de la dernière visite de suivi pour voir si les implants provoquent une augmentation des niveaux de métaux sériques.	3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Mayo Clinic Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité