Metallose på væv og serummetalniveauer hos børn
31. oktober 2025 opdateret af: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Virkning af metallose på væv og serummetalniveauer hos børn med ortopædiske implantater
Der er fundet let forhøjede metalniveauer i blodet hos voksne, der får hofte- og knæudskiftning.
Det er ukendt, om pædiatriske patienter med metalimplantat (plader/skruer/stænger) har forhøjede metalniveauer i blodet.
Dette kan have en indvirkning på praksis, hvis børn har høje metalniveauer i blodet med rutinemæssige ortopædiske implantater.
Hvis forskerne finder forhøjede metalniveauer, kan de anbefale patienter at få fjernet pladerne eller skifte til en anden type metal.
Der er behov for yderligere arbejde med dette emne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metalimplantater placeres rutinemæssigt i børn til behandling af fraktur eller deformitet.
Langsigtede virkninger af fastboende metalimplantater er ikke velforståede.
Data fra denne undersøgelse vil give vejledning om, hvorvidt nogle metaller er sikrere for børn (rustfrit vs. titanlegeringer).
Derudover vil vi dokumentere tilstedeværelsen af serumionkoncentrationer for børn med metalimplantater på plads, og om dette forsvinder efter implantatfjernelse.
Væv, der støder op til implantater, vil blive evalueret for tegn på metallose og slidaffald.
Tilstedeværelse af metallose vil være korreleret med serumionkoncentration.
In vivo undersøgelser vil give data om, hvorvidt metaleksponering for knogleceller og fibroblaster påvirker deres inflammatoriske kaskade og funktion.
Baseret på disse resultater kan kirurger bedre rådgive patienterne, om rutinemæssig fjernelse af implantater er tilrådeligt, eller om implantater af rustfrit stål er sikrere til langtidsopbevaring sammenlignet med titaniumimplantater.
Yderligere vil nye lægemiddelmål til behandling og forebyggelse af metallose blive udviklet.
Dette projekt vil fremme samarbejde og fremtidige partnerskaber mellem Sanford Health og Mayo Clinic forskerholdene
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sanford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi for at fjerne eller placere metalimplantater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4 år - 18 år
- Implantater baseret på rustfrit stål, titanium eller titanlegering, planlagt til operation
- De novo kirurgi hvor titanium implantat placering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enheder i rustfrit stål
10 patienter med rustfrit ståludstyr implanteret
|
|
Titanium eller Titanium-legering-baserede enheder
30 patienter med titanium eller titanium-legering implanterede enheder
|
|
De Novo Titanium Implant
10 patienter, der gennemgår de novo titaniumimplantatplacering, som ikke har haft tidligere ortopædiske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanistiske reaktioner af knoglereparationsceller ved Ti-eksponering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For at adressere, hvordan dereguleret knoglereparation fremkalder uønskede reaktioner, vil efterforskerne overvåge genregulerende virkninger i cellekulturmodeller af titaniumeksponering ved enten at dæmpe eller aktivere vigtige biologiske veje
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serumniveauer af metalioner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For at evaluere systemiske effekter af metalioner på børn, vil efterforskerne bestemme, om metalionniveauer er forhøjede hos deltagere med tilbageholdte implantater ved intraoperativt blodudtagning og ved første postoperative besøg.
Omvendt vil deltagere, der gennemgår implantatplacering, også få taget ionniveauer intraoperativt og derefter senest opfølgende besøg for at se, om implantater forårsager en stigning i serummetalniveauer
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-004970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .