Metalose em tecidos e níveis séricos de metais em crianças
31 de outubro de 2025 atualizado por: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Efeito da metalose nos tecidos e níveis séricos de metal em crianças com implantes ortopédicos
Níveis ligeiramente elevados de metais no sangue foram encontrados em adultos submetidos a artroplastia de quadril e joelho.
Não se sabe se os pacientes pediátricos com implantes metálicos (placas/parafusos/hastes) apresentam níveis elevados de metais no sangue.
Isso pode ter um impacto na prática se as crianças tiverem altos níveis de metais no sangue com implantes ortopédicos de rotina.
Se os pesquisadores encontrarem níveis elevados de metal, eles podem recomendar aos pacientes que removam as placas ou podem mudar para um tipo diferente de metal.
Mais trabalhos sobre este tema são necessários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Implantes metálicos são rotineiramente colocados em crianças para tratamento de fraturas ou deformidades.
Os efeitos a longo prazo dos implantes metálicos permanentes não são bem compreendidos.
Os dados deste estudo fornecerão orientações sobre se alguns metais são mais seguros para crianças (aço inoxidável versus ligas de titânio).
Além disso, documentaremos a presença de concentração de íons séricos em crianças com implantes metálicos e se isso desaparece após a remoção do implante.
Os tecidos adjacentes aos implantes serão avaliados quanto a sinais de metalose e detritos de desgaste.
A presença de metalose será correlacionada com a concentração iônica sérica.
Estudos in vivo fornecerão dados sobre se a exposição do metal às células ósseas e fibroblastos afeta sua cascata e função inflamatória.
Com base nessas descobertas, os cirurgiões podem aconselhar melhor os pacientes se a remoção rotineira do implante é aconselhável ou se os implantes de aço inoxidável são mais seguros para retenção de longo prazo em comparação com os implantes de titânio.
Além disso, novos alvos de drogas para tratamento e prevenção de metalose serão desenvolvidos.
Este projeto promoverá a colaboração e futuras parcerias entre as equipes de pesquisa da Sanford Health e da Mayo Clinic
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia ortopédica para remoção ou colocação de implantes metálicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 anos - 18 anos
- Implantes à base de aço inoxidável, titânio ou liga de titânio, agendados para cirurgia
- Cirurgia de novo onde a colocação do implante de titânio
Critério de exclusão:
- Infecção concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dispositivos de aço inoxidável
10 pacientes com dispositivos de aço inoxidável implantados
|
|
Dispositivos baseados em titânio ou liga de titânio
30 pacientes com implantes de titânio ou ligas de titânio
|
|
Implante de Titânio De Novo
10 pacientes submetidos à colocação de implantes de titânio de novo que não tiveram procedimentos ortopédicos anteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas mecanísticas das células de reparação óssea após exposição ao Ti
Prazo: 3-6 meses
|
Para abordar como o reparo ósseo desregulado provoca reações adversas, os pesquisadores monitorarão os efeitos regulatórios do gene em modelos de cultura celular de exposição ao titânio, silenciando ou ativando as principais vias biológicas
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3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os níveis séricos de íons metálicos
Prazo: 3-6 meses
|
Para avaliar os efeitos sistêmicos dos íons metálicos em crianças, os investigadores determinarão se os níveis de íons metálicos estão elevados em participantes com implantes retidos por coleta de sangue no intraoperatório e na primeira visita pós-operatória.
Por outro lado, os participantes submetidos à colocação de implantes também terão os níveis de íons medidos no intraoperatório e, na última visita de acompanhamento, para verificar se os implantes causam aumento nos níveis séricos de metais.
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-004970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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