Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metalloosi kudoksissa ja seerumin metallitasoissa lapsilla

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Metalloosin vaikutus kudoksiin ja seerumin metallitasoihin lapsilla, joilla on ortopedisia implantteja

Hieman kohonneita veren metallipitoisuuksia on havaittu aikuisilla, joille tehdään lonkka- ja polvileikkaus. Ei tiedetä, onko metalliimplanttien (levyt/ruuvit/tangot) omaavilla lapsipotilailla kohonneet veren metallitasot. Tällä voi olla vaikutusta käytäntöön, jos lapsilla on korkeat veren metallipitoisuudet rutiininomaisilla ortopedisilla implanteilla. Jos tutkijat löytävät kohonneita metallipitoisuuksia, he voivat suositella potilaille levyjen poistamista tai voivat vaihtaa toiseen metalliin. Tämän aiheen parissa tarvitaan lisätyötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsille asetetaan rutiininomaisesti metalliimplantteja murtumien tai epämuodostumien hoitoon. Sisällä olevien metalli-implanttien pitkän aikavälin vaikutuksia ei ymmärretä hyvin. Tämän tutkimuksen tiedot antavat ohjeita siitä, ovatko jotkin metallit turvallisempia lapsille (ruostumaton vs. titaaniseokset). Lisäksi dokumentoimme seerumin ionipitoisuuden esiintymisen lapsille, joilla on metalli-implantteja, ja selviääkö tämä implantin poistamisen jälkeen. Implanttien vieressä olevat kudokset arvioidaan metalloosin ja kulumisjäämien varalta. Metalloosin esiintyminen korreloi seerumin ionipitoisuuden kanssa. In vivo -tutkimukset tarjoavat tietoa siitä, vaikuttaako metallien altistuminen luusoluille ja fibroblasteille niiden tulehduskaskadiin ja toimintaan. Näiden löydösten perusteella kirurgit voivat neuvoa potilaita paremmin, onko rutiininomaisen implantin poisto suotavaa vai ovatko ruostumattomasta teräksestä valmistetut implantit turvallisempia pitkäaikaiseen säilytykseen verrattuna titaani-implantit. Lisäksi kehitetään uusia lääkekohteita metalloosin hoitoon ja ehkäisyyn. Tämä projekti edistää yhteistyötä ja tulevia kumppanuuksia Sanford Healthin ja Mayo Clinicin tutkimusryhmien välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille tehdään ortopedinen leikkaus metalliimplanttien poistamiseksi tai sijoittamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 4-18 vuotta
  • Ruostumattomasta teräksestä, titaanista tai titaaniseoksesta tehdyt implantit, suunniteltu leikkaukseen
  • De novo -leikkaus, jossa asetetaan titaani-implantti

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut laitteet
10 potilasta, joille on istutettu ruostumattomasta teräksestä valmistettuja laitteita
Titaaniin tai titaaniseokseen perustuvat laitteet
30 potilasta, joilla on implantoidut laitteet titaanista tai titaaniseoksesta
De Novo Titanium -implantti
10 potilasta, joille asetetaan de novo titaani-implantti, joille ei ole tehty aikaisempaa ortopedisia toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun korjaussolujen mekaaniset vasteet Ti-altistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Selvittääkseen, kuinka sääntelemätön luun korjaus aiheuttaa haittavaikutuksia, tutkijat seuraavat geenien säätelyvaikutuksia titaanialtistuksen soluviljelymalleissa joko vaimentamalla tai aktivoimalla tärkeimpiä biologisia reittejä.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi seerumin metalli-ionien tasot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvioidakseen metalli-ionien systeemisiä vaikutuksia lapsiin tutkijat määrittävät leikkauksensisäisellä verikokeella ja ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä, ovatko metalli-ionipitoisuudet kohonneet osallistujilla, joilla on säilyneet implantit. Sitä vastoin implanttiasennusta saavilta osallistujilta mitataan myös ionitasot leikkauksen aikana ja sitten viimeistään seurantakäynnillä, jossa nähdään, aiheuttavatko implantit seerumin metallipitoisuuden nousua.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-004970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa