Metallóza na tkáních a sérové hladiny kovů u dětí
31. října 2025 aktualizováno: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Vliv metalózy na tkáně a hladiny kovů v séru u dětí s ortopedickými implantáty
Mírně zvýšené hladiny kovů v krvi byly nalezeny u dospělých, kteří podstoupili náhradu kyčelního a kolenního kloubu.
Není známo, zda dětští pacienti s kovovým implantátem (dlahy/šrouby/tyče) mají zvýšené hladiny kovů v krvi.
To může mít dopad na praxi, pokud mají děti s rutinními ortopedickými implantáty vysoké hladiny kovů v krvi.
Pokud vědci najdou zvýšené hladiny kovů, mohou pacientům doporučit, aby si dlahy odstranili, nebo mohou přejít na jiný typ kovu.
Na toto téma je třeba dále pracovat.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Kovové implantáty se běžně umisťují dětem k léčbě zlomenin nebo deformací.
Dlouhodobé účinky zavedených kovových implantátů nejsou dobře pochopeny.
Údaje z této studie poskytnou vodítko, zda jsou některé kovy pro děti bezpečnější (nerezové vs. slitiny titanu).
Kromě toho zdokumentujeme přítomnost koncentrace iontů v séru u dětí se zavedenými kovovými implantáty a zda se to vyřeší po odstranění implantátu.
Tkáně sousedící s implantáty budou hodnoceny na známky metalózy a úlomků opotřebení.
Přítomnost metalózy bude korelována s koncentrací iontů v séru.
Studie in vivo poskytnou údaje o tom, zda expozice kostním buňkám a fibroblastům kovem ovlivňuje jejich zánětlivou kaskádu a funkci.
Na základě těchto zjištění mohou chirurgové pacientům lépe poradit, zda je vhodné rutinní odstranění implantátu nebo zda jsou implantáty z nerezové oceli bezpečnější pro dlouhodobou retenci ve srovnání s implantáty titanovými.
Dále budou vyvinuty nové cíle pro léčbu a prevenci metalózy.
Tento projekt podpoří spolupráci a budoucí partnerství mezi výzkumnými týmy Sanford Health a Mayo Clinic
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti podstupující ortopedickou operaci k odstranění nebo umístění kovových implantátů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4 roky - 18 let
- Implantáty na bázi nerezové oceli, titanu nebo slitiny titanu, plánované k operaci
- De novo chirurgie, kde je umístění titanového implantátu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zařízení z nerezové oceli
10 pacientů s implantovanými nerezovými zařízeními
|
|
Zařízení na bázi titanu nebo slitiny titanu
30 pacientů s implantáty z titanu nebo slitiny titanu
|
|
Titanový implantát De Novo
10 pacientů podstupujících de novo zavedení titanového implantátu, kteří neprodělali žádné předchozí ortopedické zákroky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické odezvy kostních reparačních buněk po expozici Ti
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Aby se zabývali tím, jak deregulovaná kostní oprava vyvolává nežádoucí reakce, budou výzkumníci monitorovat účinky regulace genů v modelech buněčných kultur expozice titanu buď umlčením, nebo aktivací klíčových biologických drah.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte sérové hladiny kovových iontů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
K vyhodnocení systémových účinků kovových iontů na děti vyšetřovatelé určí, zda jsou hladiny kovových iontů zvýšené u účastníků se zadrženými implantáty intraoperačním odběrem krve a při první pooperační návštěvě.
Naopak účastníkům, kteří podstupují zavedení implantátu, budou také během operace a poté při poslední následné návštěvě odebrány hladiny iontů, aby se zjistilo, zda implantáty nezpůsobují zvýšení hladin kovů v séru.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .