Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metallose op weefsels en serummetaalniveaus bij kinderen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Effect van metallose op weefsels en serummetaalniveaus bij kinderen met orthopedische implantaten

Bij volwassenen die een heup- of knievervanging ondergingen, zijn licht verhoogde metaalgehalten in het bloed gevonden. Het is niet bekend of pediatrische patiënten met een metalen implantaat (platen/schroeven/staafjes) een verhoogd metaalgehalte in het bloed hebben. Dit kan van invloed zijn op de praktijk als kinderen een hoog metaalgehalte in het bloed hebben met routinematige orthopedische implantaten. Als onderzoekers verhoogde metaalgehalten vinden, kunnen ze patiënten aanraden om de platen te laten verwijderen of kunnen ze overschakelen op een ander type metaal. Verder werk aan dit onderwerp is nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metalen implantaten worden routinematig bij kinderen geplaatst voor de behandeling van fracturen of misvormingen. De langetermijneffecten van inwonende metalen implantaten zijn niet goed begrepen. Gegevens uit deze studie zullen richtlijnen geven over de vraag of sommige metalen veiliger zijn voor kinderen (roestvrij vs. titaniumlegeringen). Daarnaast zullen we de aanwezigheid van serumionconcentraties documenteren voor kinderen met metalen implantaten en of dit verdwijnt na verwijdering van het implantaat. Weefsels grenzend aan implantaten worden beoordeeld op tekenen van metallose en slijtageresten. Aanwezigheid van metallose zal worden gecorreleerd met serumionenconcentratie. In vivo-onderzoeken zullen gegevens opleveren over de vraag of blootstelling van metaal aan botcellen en fibroblasten hun ontstekingscascade en -functie beïnvloedt. Op basis van deze bevindingen kunnen chirurgen patiënten beter adviseren of routinematige verwijdering van implantaten raadzaam is of dat roestvrijstalen implantaten veiliger zijn voor langdurige retentie in vergelijking met titaniumimplantaten. Verder zullen nieuwe medicijndoelen voor de behandeling en preventie van metallose worden ontwikkeld. Dit project bevordert de samenwerking en toekomstige partnerschappen tussen de onderzoeksteams van Sanford Health en Mayo Clinic

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan om metalen implantaten te verwijderen of te plaatsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 jaar - 18 jaar
  • Implantaten op basis van roestvrij staal, titanium of titaniumlegering, gepland voor een operatie
  • De novo-operatie waarbij plaatsing van een titanium implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Apparaten van roestvrij staal
10 patiënten met roestvrijstalen apparaten geïmplanteerd
Op titanium of titaniumlegering gebaseerde apparaten
30 patiënten met implantaten van titanium of titaniumlegering
De Novo Titanium-implantaat
10 patiënten die de novo implantaatplaatsing van titanium ondergaan die geen eerdere orthopedische procedures hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanistische reacties van botherstelcellen na blootstelling aan Ti
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Om aan te pakken hoe gedereguleerd botherstel bijwerkingen veroorzaakt, zullen de onderzoekers genregulerende effecten in celkweekmodellen van blootstelling aan titanium monitoren door belangrijke biologische routes tot zwijgen te brengen of te activeren.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer serumniveaus van metaalionen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Om de systemische effecten van metaalionen op kinderen te evalueren, zullen de onderzoekers bepalen of de metaalionenniveaus verhoogd zijn bij deelnemers met vastgehouden implantaten door middel van intraoperatieve bloedafname en tijdens het eerste postoperatieve bezoek. Omgekeerd zullen bij deelnemers die een implantaatplaatsing ondergaan ook ionenniveaus intraoperatief worden gemeten en vervolgens bij het laatste vervolgbezoek om te zien of implantaten een verhoging van de serummetaalniveaus veroorzaken
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-004970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren