Металлоз в тканях и уровни металлов в сыворотке у детей
31 октября 2025 г. обновлено: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Влияние металлоза на уровни металлов в тканях и сыворотке у детей с ортопедическими имплантатами
Слегка повышенный уровень металлов в крови был обнаружен у взрослых, перенесших замену тазобедренного и коленного суставов.
Неизвестно, имеют ли педиатрические пациенты с металлическими имплантатами (пластины/винты/стержни) повышенный уровень металлов в крови.
Это может повлиять на практику, если дети имеют высокие уровни металлов в крови с обычными ортопедическими имплантатами.
Если исследователи обнаружат повышенный уровень металла, они могут порекомендовать пациентам удалить пластины или перейти на другой тип металла.
Необходима дальнейшая работа по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Металлические имплантаты обычно устанавливаются детям для лечения переломов или деформаций.
Долгосрочные эффекты постоянных металлических имплантатов изучены недостаточно.
Данные этого исследования помогут определить, являются ли некоторые металлы более безопасными для детей (нержавеющая сталь или титановые сплавы).
Кроме того, мы задокументируем наличие концентрации ионов в сыворотке крови у детей с установленными металлическими имплантатами и устраним ли это после удаления имплантата.
Ткани, прилегающие к имплантатам, будут оцениваться на наличие признаков металлоза и продуктов износа.
Наличие металлоза будет коррелировать с концентрацией ионов в сыворотке.
Исследования in vivo предоставят данные о том, влияет ли воздействие металлов на костные клетки и фибробласты на их воспалительный каскад и функцию.
Основываясь на этих выводах, хирурги могут лучше консультировать пациентов, целесообразно ли рутинное удаление имплантата или имплантаты из нержавеющей стали более безопасны для длительного удержания по сравнению с титановыми имплантатами.
Кроме того, будут разработаны новые лекарственные мишени для лечения и профилактики металлоза.
Этот проект будет способствовать сотрудничеству и будущему партнерству между исследовательскими группами Sanford Health и Mayo Clinic.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, перенесшие ортопедическую операцию по удалению или установке металлических имплантатов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4 года - 18 лет
- Имплантаты из нержавеющей стали, титана или титанового сплава, запланированные к операции
- Хирургия de novo с установкой титановых имплантатов
Критерий исключения:
- Сопутствующая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Устройства из нержавеющей стали
10 пациентов с имплантированными устройствами из нержавеющей стали
|
|
Устройства на основе титана или титанового сплава
30 пациентов с имплантированными устройствами из титана или титанового сплава
|
|
Титановый имплантат De Novo
10 пациентов, у которых ранее не было ортопедических вмешательств, подвергшихся установке титановых имплантатов de novo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механистические реакции клеток репарации кости на воздействие Ti
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Чтобы выяснить, как нарушение регуляции восстановления кости вызывает побочные реакции, исследователи будут отслеживать регуляторные эффекты генов в моделях клеточных культур воздействия титана путем либо подавления, либо активации ключевых биологических путей.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень ионов металлов в сыворотке
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Чтобы оценить системное воздействие ионов металлов на детей, исследователи определят, повышены ли уровни ионов металлов у участников с сохраненными имплантатами, путем забора крови во время операции и при первом посещении после операции.
И наоборот, у участников, подвергающихся установке имплантатов, также будет измеряться уровень ионов во время операции, а затем при последнем последующем посещении, чтобы увидеть, вызывают ли имплантаты повышение уровня металлов в сыворотке.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-004970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .