Metallose auf Gewebe und Serummetallspiegel bei Kindern
31. Oktober 2025 aktualisiert von: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Wirkung von Metallose auf Gewebe und Serummetallspiegel bei Kindern mit orthopädischen Implantaten
Bei Erwachsenen, die sich einer Hüft- und Knieprothese unterziehen, wurden leicht erhöhte Metallwerte im Blut festgestellt.
Es ist nicht bekannt, ob pädiatrische Patienten mit Metallimplantaten (Platten/Schrauben/Stäbchen) erhöhte Metallspiegel im Blut haben.
Dies kann sich auf die Praxis auswirken, wenn Kinder mit routinemäßigen orthopädischen Implantaten hohe Metallwerte im Blut haben.
Wenn Forscher erhöhte Metallwerte finden, können sie den Patienten empfehlen, die Platten entfernen zu lassen oder zu einer anderen Metallart zu wechseln.
Weitere Arbeiten zu diesem Thema sind erforderlich.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metallimplantate werden routinemäßig bei Kindern zur Behandlung von Frakturen oder Deformitäten eingesetzt.
Langzeitwirkungen von Verweilimplantaten aus Metall sind nicht gut verstanden.
Die Daten aus dieser Studie werden Hinweise darauf geben, ob einige Metalle für Kinder sicherer sind (rostfreie vs. Titanlegierungen).
Darüber hinaus dokumentieren wir das Vorhandensein einer Serumionenkonzentration bei Kindern mit vorhandenen Metallimplantaten und ob sich diese nach der Implantatentfernung auflöst.
An Implantate angrenzendes Gewebe wird auf Anzeichen von Metallose und Abrieb untersucht.
Das Vorhandensein einer Metallose wird mit der Serumionenkonzentration korreliert.
In-vivo-Studien werden Daten darüber liefern, ob die Metallbelastung von Knochenzellen und Fibroblasten deren Entzündungskaskade und -funktion beeinflusst.
Basierend auf diesen Erkenntnissen können Chirurgen Patienten besser beraten, ob eine routinemäßige Implantatentfernung ratsam ist oder ob Edelstahlimplantate im Vergleich zu Titanimplantaten für eine langfristige Retention sicherer sind.
Darüber hinaus werden neuartige Wirkstoffziele zur Behandlung und Vorbeugung von Metallose entwickelt.
Dieses Projekt wird die Zusammenarbeit und zukünftige Partnerschaften zwischen den Forschungsteams von Sanford Health und Mayo Clinic fördern
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen, um Metallimplantate zu entfernen oder einzusetzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4 Jahre - 18 Jahre
- Implantate auf Basis von Edelstahl, Titan oder Titanlegierungen, die für eine Operation vorgesehen sind
- De-novo-Chirurgie, bei der Titanimplantate eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Begleitinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geräte aus Edelstahl
10 Patienten mit implantierten Edelstahlgeräten
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Geräte auf Titan- oder Titanlegierungsbasis
30 Patienten mit implantierten Geräten aus Titan oder Titanlegierung
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De Novo Titanimplantat
10 Patienten, denen ein De-novo-Titanimplantat eingesetzt wurde und die sich keiner früheren orthopädischen Behandlung unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanistische Reaktionen von Knochenreparaturzellen auf Ti-Exposition
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Um zu untersuchen, wie eine deregulierte Knochenreparatur Nebenwirkungen hervorruft, werden die Forscher genregulatorische Wirkungen in Zellkulturmodellen der Titanexposition überwachen, indem sie wichtige biologische Signalwege entweder stummschalten oder aktivieren
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Serumspiegel von Metallionen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Um die systemischen Wirkungen von Metallionen auf Kinder zu bewerten, werden die Forscher feststellen, ob die Metallionenspiegel bei Teilnehmern mit zurückbehaltenen Implantaten durch intraoperative Blutabnahme und beim ersten postoperativen Besuch erhöht sind.
Umgekehrt werden bei Teilnehmern, die sich einer Implantation unterziehen, intraoperativ auch Ionenspiegel gemessen und spätestens dann ein Nachsorgebesuch durchgeführt, um zu sehen, ob Implantate zu einem Anstieg des Serummetallspiegels führen
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-004970
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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