Metallose på vev og serummetallnivåer hos barn
31. oktober 2025 oppdatert av: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Effekt av metallose på vev og serummetallnivåer hos barn med ortopediske implantater
Lett forhøyede metallnivåer i blodet er funnet hos voksne som gjennomgår hofte- og kneprotese.
Det er ukjent om pediatriske pasienter med metallimplantat (plater/skruer/stenger) har forhøyede metallnivåer i blodet.
Dette kan ha innvirkning på praksis hvis barn har høye metallnivåer i blodet med rutinemessige ortopediske implantater.
Hvis forskerne finner forhøyede metallnivåer, kan de anbefale pasienter å fjerne platene eller bytte til en annen type metall.
Ytterligere arbeid med dette emnet er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Metallimplantater plasseres rutinemessig i barn for behandling av brudd eller deformitet.
Langtidseffekter av inneliggende metallimplantater er ikke godt forstått.
Data fra denne studien vil gi veiledning om noen metaller er tryggere for barn (rustfrie vs. titanlegeringer).
I tillegg vil vi dokumentere tilstedeværelsen av serumionkonsentrasjon for barn med metallimplantater på plass og om dette går over etter implantatfjerning.
Vev ved siden av implantater vil bli evaluert for tegn på metallose og slitasjerester.
Tilstedeværelse av metallose vil være korrelert med serumionekonsentrasjon.
In vivo-studier vil gi data om metalleksponering for beinceller og fibroblaster påvirker deres inflammatoriske kaskade og funksjon.
Basert på disse funnene kan kirurger bedre rådgi pasienter om rutinemessig fjerning av implantater er tilrådelig eller om implantater i rustfritt stål er tryggere for langtidsretensjon sammenlignet med titanimplantater.
Videre vil nye legemiddelmål for behandling og forebygging av metallose bli utviklet.
Dette prosjektet vil fremme samarbeid og fremtidige partnerskap mellom forskningsteamene Sanford Health og Mayo Clinic
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi for å fjerne eller plassere metallimplantater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 år - 18 år
- Implantater basert på rustfritt stål, titan eller titanlegering, planlagt for operasjon
- De novo kirurgi hvor titanimplantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enheter i rustfritt stål
10 pasienter med utstyr i rustfritt stål implantert
|
|
Titanium eller titanlegering-baserte enheter
30 pasienter med implanterte enheter av titan eller titanlegering
|
|
De Novo Titanium Implant
10 pasienter som gjennomgår de novo titanimplantatplassering som ikke har hatt tidligere ortopediske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanistiske responser av beinreparasjonsceller ved Ti-eksponering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For å adressere hvordan deregulert beinreparasjon provoserer uønskede reaksjoner, vil etterforskerne overvåke genregulerende effekter i cellekulturmodeller av titaneksponering ved enten å dempe eller aktivere viktige biologiske veier
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serumnivåer av metallioner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For å evaluere systemiske effekter av metallioner på barn, vil etterforskerne finne ut om nivåene av metallioner er forhøyet hos deltakere med beholdte implantater ved intraoperativ blodprøvetaking og ved første postoperative besøk.
Motsatt vil deltakere som gjennomgår implantatplassering også få ionenivåer tatt intraoperativt og deretter senest oppfølgingsbesøk for å se om implantater forårsaker økning i serummetallnivåer
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .