Metalosis en tejidos y niveles séricos de metales en niños
31 de octubre de 2025 actualizado por: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Efecto de la metalosis en los tejidos y los niveles séricos de metales en niños con implantes ortopédicos
Se han encontrado niveles de metales en sangre ligeramente elevados en adultos sometidos a reemplazo de cadera y rodilla.
Se desconoce si los pacientes pediátricos con implantes metálicos (placas/tornillos/varillas) tienen niveles elevados de metales en sangre.
Esto puede tener un impacto en la práctica si los niños tienen niveles altos de metales en sangre con implantes ortopédicos de rutina.
Si los investigadores encuentran niveles elevados de metal, pueden recomendar a los pacientes que se quiten las placas o pueden cambiar a un tipo diferente de metal.
Se necesita más trabajo sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los implantes metálicos se colocan de forma rutinaria en niños para el tratamiento de fracturas o deformidades.
Los efectos a largo plazo de los implantes metálicos permanentes no se comprenden bien.
Los datos de este estudio proporcionarán orientación sobre si algunos metales son más seguros para los niños (aleaciones de acero inoxidable frente a titanio).
Además, documentaremos la presencia de concentración de iones séricos para niños con implantes metálicos y si esto se resuelve después de la extracción del implante.
Los tejidos adyacentes a los implantes se evaluarán en busca de signos de metalosis y restos de desgaste.
La presencia de metalosis se correlacionará con la concentración de iones séricos.
Los estudios in vivo proporcionarán datos sobre si la exposición a metales de las células óseas y los fibroblastos afecta a su función y su cascada inflamatoria.
Con base en estos hallazgos, los cirujanos pueden aconsejar mejor a los pacientes si es recomendable la extracción rutinaria del implante o si los implantes de acero inoxidable son más seguros para la retención a largo plazo en comparación con los implantes de titanio.
Además, se desarrollarán nuevos objetivos farmacológicos para el tratamiento y la prevención de la metalosis.
Este proyecto fomentará la colaboración y las futuras asociaciones entre los equipos de investigación de Sanford Health y Mayo Clinic.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos sometidos a cirugía ortopédica para extraer o colocar implantes metálicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 4 años - 18 años
- Implantes de acero inoxidable, titanio o aleaciones de titanio, programados para cirugía
- Cirugía de novo donde se colocan implantes de titanio
Criterio de exclusión:
- Infección concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Dispositivos de acero inoxidable
10 pacientes con dispositivos de acero inoxidable implantados
|
|
Dispositivos basados en titanio o aleación de titanio
30 pacientes con dispositivos implantados de titanio o aleación de titanio
|
|
Implante de titanio de novo
10 pacientes sometidos a la colocación de implantes de titanio de novo que no han tenido procedimientos ortopédicos previos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas mecánicas de las células de reparación ósea tras la exposición al Ti
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Para abordar cómo la reparación ósea desregulada provoca reacciones adversas, los investigadores controlarán los efectos reguladores de genes en modelos de cultivos celulares de exposición al titanio silenciando o activando vías biológicas clave.
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los niveles séricos de iones metálicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Para evaluar los efectos sistémicos de los iones metálicos en los niños, los investigadores determinarán si los niveles de iones metálicos están elevados en los participantes con implantes retenidos mediante extracción de sangre intraoperatoria y en la primera visita posoperatoria.
Por el contrario, a los participantes que se someten a la colocación de implantes también se les tomarán los niveles de iones intraoperatoriamente y luego en la última visita de seguimiento para ver si los implantes causan un aumento en los niveles séricos de metales.
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-004970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .