Metallosi sui tessuti e livelli sierici di metallo nei bambini
31 ottobre 2025 aggiornato da: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Effetto della metallosi sui tessuti e sui livelli sierici di metallo nei bambini con impianti ortopedici
Livelli di metalli nel sangue leggermente elevati sono stati riscontrati negli adulti sottoposti a sostituzione dell'anca e del ginocchio.
Non è noto se i pazienti pediatrici con impianti metallici (placche/viti/barre) abbiano livelli elevati di metalli nel sangue.
Ciò può avere un impatto sulla pratica se i bambini hanno livelli elevati di metalli nel sangue con impianti ortopedici di routine.
Se i ricercatori trovano livelli di metallo elevati, possono raccomandare ai pazienti di rimuovere le piastre o passare a un diverso tipo di metallo.
È necessario un ulteriore lavoro su questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli impianti metallici vengono sistematicamente inseriti nei bambini per il trattamento di fratture o deformità.
Gli effetti a lungo termine degli impianti metallici a permanenza non sono ben compresi.
I dati di questo studio forniranno indicazioni sul fatto che alcuni metalli siano più sicuri per i bambini (inossidabili rispetto alle leghe di titanio).
Inoltre, documenteremo la presenza di concentrazione sierica di ioni per i bambini con protesi metalliche in posizione e se questa si risolve dopo la rimozione dell'impianto.
I tessuti adiacenti agli impianti saranno valutati per segni di metallosi e detriti da usura.
La presenza di metallosi sarà correlata con la concentrazione sierica di ioni.
Gli studi in vivo forniranno dati sul fatto che l'esposizione al metallo alle cellule ossee e ai fibroblasti influenzi la loro cascata infiammatoria e la loro funzione.
Sulla base di questi risultati, i chirurghi possono consigliare meglio ai pazienti se è consigliabile la rimozione di routine dell'impianto o se gli impianti in acciaio inossidabile sono più sicuri per la ritenzione a lungo termine rispetto agli impianti in titanio.
Inoltre, saranno sviluppati nuovi bersagli farmacologici per il trattamento e la prevenzione della metallosi.
Questo progetto promuoverà la collaborazione e le future partnership tra i team di ricerca della Sanford Health e della Mayo Clinic
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica per rimuovere o inserire protesi metalliche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4 anni - 18 anni
- Impianti in acciaio inossidabile, titanio o lega di titanio, programmati per l'intervento chirurgico
- Chirurgia de novo in cui posizionamento di impianti in titanio
Criteri di esclusione:
- Infezione concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dispositivi in acciaio inossidabile
10 pazienti con dispositivi in acciaio inossidabile impiantati
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Dispositivi a base di titanio o leghe di titanio
30 pazienti con dispositivi impiantati in titanio o lega di titanio
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Impianto De Novo in Titanio
10 pazienti sottoposti a posizionamento de novo di impianti in titanio che non hanno avuto precedenti procedure ortopediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte meccanicistiche delle cellule di riparazione ossea all'esposizione al Ti
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Per affrontare il modo in cui la riparazione ossea deregolamentata provoca reazioni avverse, i ricercatori monitoreranno gli effetti di regolazione genica nei modelli di coltura cellulare dell'esposizione al titanio silenziando o attivando percorsi biologici chiave
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i livelli sierici di ioni metallici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Per valutare gli effetti sistemici degli ioni metallici sui bambini, i ricercatori determineranno se i livelli di ioni metallici sono elevati nei partecipanti con impianti ritenuti mediante prelievo di sangue intraoperatorio e alla prima visita postoperatoria.
Al contrario, i partecipanti sottoposti a posizionamento dell'impianto avranno anche i livelli di ioni presi intraoperatoriamente e quindi all'ultima visita di follow-up per vedere se gli impianti causano un aumento dei livelli di metallo nel siero
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-004970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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