乳児の鉄欠乏性貧血、鉄補給およびゲノム安定性
乳児の鉄欠乏性貧血の予防に対する毎週および毎日の鉄補給の有効性。ゲノムの安定性への影響
この研究では、生後6か月の乳児の貧血予防のための鉄剤の毎週の投与と毎日の投与を比較しています。
母乳のみで育てられている乳児の 3 分の 1 には鉄分が与えられず、次の 3 分の 1 には毎週鉄分が与えられ、最後の 3 分の 1 には毎日鉄分が与えられます。
乳児用ミルクを摂取する乳児の半数は毎週鉄分を摂取し、残りの半数は毎日鉄分を摂取します。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏は最も一般的な栄養欠乏であり、貧血の主な原因です。
世界中の就学前児童の 43% が貧血であると推定されており、アルゼンチンでは 2007 年に実施された全国調査 (最新調査) では、2 歳未満の子供の 34.5% が貧血であることが示され、6 歳から 9 歳の子供の 50.8% が貧血であることが示されました。生後数か月は貧血でした。
乳児の貧血の予防戦略としての鉄補給についてはコンセンサスがありますが、主に軽度の胃腸への副作用と小児科医からの処方率が低いため、アドヒアランスは不十分です。
一方、過剰な鉄は、タンパク質、脂質、DNA の構造的および機能的変化を伴うゲノムの不安定性を引き起こす可能性があります。
鉄剤の毎週の投与は、年長の子供や妊婦に対して同様の効果とより高い効果をもたらす代替策として提案されていますが、乳児に対する十分な証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- 募集
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
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コンタクト：
- Enrique Martins, Biochemist
- 電話番号：540221155444457
- メール：enriqueflmartins@gmail.com
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コンタクト：
- Ana Varea, Biochemist
- 電話番号：540221155411502
- メール：anamvarea@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に健康で、正期産（37 週以上）で、出生時の体重が 2500 ～ 4000 g で、出生前記録が正常である生後 3 か月の乳児。
除外基準:
- 貧血または鉄欠乏の乳児、慢性病状がある乳児、または過去 15 日間に急性病状を経験した乳児。 抗生物質またはビタミンのサプリメントを受けている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週刊鉄
毎週の硫酸第一鉄: 1 回の用量 (4mg/kg/週)。
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ドロップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日のアイロン
毎日の硫酸第一鉄: 1 回の用量 (1 mg/kg/日)。
1日最大摂取量：40mg
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ドロップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貧血
時間枠：7日
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生後6か月の乳児のヘモグロビン<11.0 g/dL。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄欠乏症
時間枠：7日
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生後6か月の乳児の血清フェリチンが12 ng/ml未満。
C 反応性タンパク質 > 5 mg/L の場合、鉄欠乏症は血清フェリチン <30 ng/ml として再定義されます。
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7日
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有害な影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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3 か月間の介入中に、食物摂取の拒否、便秘、嘔吐、下痢、腹痛のうち少なくとも 1 つが発生する頻度。
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学習完了までに平均1年
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ゲノムの不安定性
時間枠：15日間
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以下の指標のいずれかが変更されます。 ゲノム損傷: Comet アッセイ: 200 細胞にわたる損傷指数 (ID)。 8-オキソ-dグアノシン。 酸化ストレス: カタラーゼ活性、スーパーオキシドジスムターゼ活性、Tbar。 |
15日間
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遵守
時間枠：学習完了までに平均1年
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低アドヒアランス: 1. 乳児に投与された薬剤の 50% 未満 (レシピエントの薬剤の残量による) 2. 割り当てられた摂取量の 50% 未満 (年鑑への保護者の登録による) )
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ana Varea, Biochemist、Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月後から開始。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。提案は enriqueflmartins@gmail.com に送信してください。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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