Vashiányos vérszegénység, vaspótlás és genomiális stabilitás csecsemőknél
2019. február 13. frissítette: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
A heti és napi vaspótlás hatékonysága a csecsemők vashiányos vérszegénységének megelőzésére. A genomi stabilitásra gyakorolt hatás
Ez a tanulmány összehasonlítja a heti és a napi vas adagolását a vérszegénység megelőzésére 6 hónapos csecsemőknél.
A kizárólag anyatejes csecsemők egyharmada nem kap vasat, a második harmada hetente, az utolsó harmada pedig naponta kap vasat.
Az anyatej-helyettesítő tápszert szedő csecsemők fele hetente, a másik fele pedig naponta kap vasat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány a leggyakoribb táplálkozási hiány és a vérszegénység fő oka.
Becslések szerint világszerte az óvodáskorú gyermekek 43%-a vérszegény. Argentínában egy 2007-ben végzett országos felmérés (legutóbbi felmérés) kimutatta, hogy a 2 évnél fiatalabb gyermekek 34,5%-a vérszegény, a 6-9 éves gyermekek 50,8%-a hónaposak vérszegények voltak.
Bár konszenzus alakult ki a vaspótlással, mint a csecsemők vérszegénységének megelőzésére szolgáló stratégiával kapcsolatban, gyenge a betartása, főként az enyhe gyomor-bélrendszeri mellékhatások és a gyermekorvosok által felírt alacsony arány miatt.
Másrészt a vas feleslege genomiális instabilitáshoz vezethet, a fehérjék, lipidek és DNS szerkezeti és funkcionális változásaival.
A vas heti rendszerességű adagolását hasonló hatékonyságú és nagyobb hatékonyságú alternatívaként javasolták idősebb gyermekeknél és terhes nőknél, de nincs elegendő bizonyíték a csecsemőkre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
204
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Toborzás
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Martins, Biochemist
- Telefonszám: 540221155444457
- E-mail: enriqueflmartins@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Varea, Biochemist
- Telefonszám: 540221155411502
- E-mail: anamvarea@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapos csecsemők, klinikailag egészségesek, kiskorúak (>37 hét), születéskor 2500 és 4000 g közötti súlyúak, normális prenatális nyilvántartással.
Kizárási kritériumok:
- vérszegény vagy vashiányos csecsemők, akiknek krónikus patológiájuk van, vagy akik az elmúlt 15 napban akut patológián estek át. Gyermekek, akik antibiotikumot vagy vitamin-kiegészítőt kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heti vas
Heti vas-szulfát: egy adag (4 mg/kg/hét).
|
Cseppek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi vas
Napi vas-szulfát: egy adag (1 mg/kg/nap).
Maximális napi adag: 40 mg
|
Cseppek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 7 nap
|
Hemoglobin <11,0 g/dl 6 hónapos csecsemőknél.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiány
Időkeret: 7 nap
|
Szérum Ferritin <12 ng/ml 6 hónapos csecsemőknél.
Ha a C-reaktív fehérje > 5 mg/l, a vashiányt újradefiniálják: szérumferitin <30 ng/ml.
|
7 nap
|
|
Káros hatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az alábbiak közül legalább egy gyakorisága a három hónapos beavatkozás során: táplálékfelvétel elutasítása, székrekedés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Genomikus instabilitás
Időkeret: 15 nap
|
Az alábbi mutatók egyike megváltozott. Genomikus károsodás: Comet assay: károsodási index (ID) több mint 200 sejt. 8-oxo-dguanozin. Oxidatív stressz: kataláz aktivitás, szuperoxid-diszmutáz aktivitás, Tbars. |
15 nap
|
|
Tapadás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Alacsony adherencia: 1. A gyógyszer kevesebb, mint 50%-át adták be a csecsemőnek (a recipiensben fennmaradó gyógyszermennyiség szerint) 2. A kiosztott bevitel kevesebb mint 50%-a (az almanaq-on történt gondozói regisztráció szerint) )
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A pályázatokat az enriqueflmartins@gmail.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .