Железодефицитная анемия, добавки железа и стабильность генома у младенцев
13 февраля 2019 г. обновлено: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Эффективность еженедельных и ежедневных добавок железа для профилактики железодефицитной анемии у младенцев. Влияние на стабильность генома
В этом исследовании сравнивается еженедельное и ежедневное введение железа для профилактики анемии у 6-месячных детей.
Одна треть младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании, не будет получать железо, вторая треть будет получать железо еженедельно, а последняя треть будет получать железо ежедневно.
Половина младенцев, получающих детское питание, будет получать железо еженедельно, а другая половина — ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа является наиболее распространенным недостатком питания и основной причиной анемии.
Подсчитано, что 43% детей дошкольного возраста во всем мире страдают анемией, в Аргентине национальное исследование, проведенное в 2007 году (последнее исследование), показало, что 34,5% детей в возрасте до 2 лет страдали анемией и что 50,8% детей в возрасте от 6 до 9 лет. месяцев были анемичными.
Хотя существует консенсус в отношении добавок железа в качестве профилактической стратегии анемии у младенцев, наблюдается плохая приверженность, в основном из-за легких побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и низкой частоты назначений педиатрами.
С другой стороны, избыток железа может привести к нестабильности генома со структурными и функциональными изменениями белков, липидов и ДНК.
Еженедельное введение железа было предложено в качестве альтернативы с аналогичной и более высокой эффективностью у детей старшего возраста и беременных женщин, но достаточных доказательств для младенцев недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Рекрутинг
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
-
Контакт:
- Enrique Martins, Biochemist
- Номер телефона: 540221155444457
- Электронная почта: enriqueflmartins@gmail.com
-
Контакт:
- Ana Varea, Biochemist
- Номер телефона: 540221155411502
- Электронная почта: anamvarea@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 3 месяцев, клинически здоровые, рожденные в срок (>37 недель), с массой тела при рождении от 2500 до 4000 г, с нормальными пренатальными данными.
Критерий исключения:
- младенцев с анемией или дефицитом железа, или имеющих хроническую патологию, или перенесших острую патологию в предшествующие 15 дней. Дети, получающие антибиотики или витаминные добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельное железо
Еженедельно сульфат железа: одна доза (4 мг/кг/неделю).
|
Капли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ежедневное железо
Суточный сульфат железа: одна доза (1 мг/кг/день).
Максимальная суточная доза: 40 мг
|
Капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: 7 дней
|
Гемоглобин <11,0 г/дл у детей в возрасте 6 месяцев.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит железа
Временное ограничение: 7 дней
|
Сывороточный ферритин <12 нг/мл у детей в возрасте 6 месяцев.
Если С-реактивный белок > 5 мг/л, дефицит железа переопределяется как сывороточный ферритин <30 нг/мл.
|
7 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота хотя бы одного из следующих симптомов в течение трех месяцев вмешательства: отказ от приема пищи, запор, рвота, диарея, боль в животе.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Геномная нестабильность
Временное ограничение: 15 дней
|
Один из следующих индикаторов изменен. Повреждение генома: Кометный анализ: индекс повреждения (ID) более 200 клеток. 8-оксо-d-гуанозин. Окислительный стресс: активность каталазы, активность супероксиддисмутазы, Tbars. |
15 дней
|
|
Приверженность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Низкая приверженность: 1. Младенцу было дано менее 50% препарата (согласно оставшемуся объему препарата у его реципиента) 2. Менее 50% назначенного приема (согласно регистрации опекуна в )
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации статьи.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу enriqueflmartins@gmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .