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유아의 철 결핍성 빈혈, 철분 보충 및 게놈 안정성

2019년 2월 13일 업데이트: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

영유아의 철결핍성 빈혈 예방을 위한 주간 및 일일 철분 보충의 효과. 게놈 안정성에 미치는 영향

이 연구는 6개월 영아의 빈혈 예방을 위한 철분의 주간 투여와 일일 투여를 비교합니다. 완전모유수유아의 1/3은 철분을 섭취하지 않고, 2/3는 매주 철분을, 마지막 3분의 1은 매일 철분을 섭취합니다. 분유를 먹는 영아의 절반은 매주 철분을 공급받고 나머지 절반은 매일 철분을 공급받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍은 가장 흔한 영양 결핍이며 빈혈의 주요 원인입니다. 전 세계 미취학 아동의 43%가 빈혈인 것으로 추정되며, 아르헨티나에서 2007년에 실시된 전국 조사(마지막 조사)에 따르면 2세 미만 아동의 34.5%가 빈혈이며 6~9세 아동의 50.8%가 빈혈을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 생후 개월은 빈혈이었습니다. 영유아 빈혈의 예방 전략으로 철분 보충에 대한 합의가 있지만 주로 경미한 위장관 부작용과 소아과 의사의 낮은 처방률로 인해 순응도가 낮습니다. 한편, 과잉 철분은 단백질, 지질 및 DNA의 구조적 및 기능적 변화와 함께 게놈 불안정성을 유발할 수 있습니다. 주 1회 철분 투여가 나이가 많은 소아와 임산부에서 유사한 효능과 더 높은 효능의 대안으로 제안되었지만 유아에 대한 충분한 증거가 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • 모병
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 건강한 3개월 영아, 출생 시 체중이 2,500 ~ 4,000g 사이이고 정상적인 산전 기록을 가진 정상 만삭(>37주)으로 태어난 영아.

제외 기준:

  • 빈혈 또는 철 결핍 영아, 또는 만성 병리를 가지고 있거나 지난 15일 동안 급성 병리를 겪었던 영아. 항생제나 비타민 보충제를 복용 중인 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 철
주간 황산제일철: 1회 용량(4mg/kg/주).
의약품: 주간 황산제일철
액
다른 이름들:
  • 페인솔
활성 비교기: 데일리 아이언
일일 황산제일철: 1회 용량(1mg/kg/일). 일일 최대 복용량: 40mg
의약품: 일일 황산제일철
액
다른 이름들:
  • 페인솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈증
기간: 7 일
생후 6개월 영아의 헤모글로빈 <11.0g/dL.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철분 결핍
기간: 7 일
생후 6개월 영아의 혈청 페리틴 <12 ng/ml. C 반응성 단백질 > 5 mg/L인 경우, 철 결핍은 혈청 페리틴 < 30 ng/ml로 재정의됩니다.
7 일
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
3개월 개입 동안 다음 중 적어도 하나의 빈도: 음식 섭취 거부, 변비, 구토, 설사, 복통.
학업 수료까지 평균 1년
게놈 불안정성
기간: 15 일

다음 표시기 중 하나가 변경됩니다. 게놈 손상: Comet 분석: 200개 세포에 대한 손상 지수(ID). 8-옥소-d구아노신.

산화 스트레스: 카탈라아제 활성, 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제 활성, Tbars.
15 일
부착
기간: 학업 수료까지 평균 1년
낮은 순응도: 1. 약의 50% 미만이 영아에게 투여되었습니다(수혜자에게 남아 있는 약의 양에 따라) 2. 할당된 섭취량의 50% 미만(수첩에 간병인 등록에 따라) )
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

수사관

  • 연구 책임자: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070773

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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