Bloedarmoede door ijzertekort, ijzersuppletie en genomische stabiliteit bij zuigelingen
13 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Effectiviteit van wekelijkse en dagelijkse ijzersuppletie voor de preventie van bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen. Impact op genomische stabiliteit
Deze studie vergelijkt de wekelijkse versus dagelijkse toediening van ijzer voor de preventie van bloedarmoede bij baby's van 6 maanden oud.
Een derde van de zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, krijgt geen ijzer, het tweede derde krijgt wekelijks ijzer en het laatste derde krijgt dagelijks ijzer.
De helft van de zuigelingen die zuigelingenvoeding krijgt, krijgt wekelijks ijzer en de andere helft krijgt dagelijks ijzer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebrek is het meest voorkomende voedingstekort en de belangrijkste oorzaak van bloedarmoede.
Naar schatting heeft 43% van de kleuters wereldwijd bloedarmoede. In Argentinië toonde een nationaal onderzoek uit 2007 (laatste onderzoek) aan dat 34,5% van de kinderen jonger dan 2 jaar bloedarmoede had en dat 50,8% van de kinderen van 6 tot 9 jaar oud bloedarmoede had. maanden oud waren bloedarmoede.
Hoewel er een consensus bestaat over ijzersuppletie als preventieve strategie voor bloedarmoede bij zuigelingen, is er een slechte therapietrouw, voornamelijk als gevolg van milde gastro-intestinale bijwerkingen en lage voorschrijfpercentages van kinderartsen.
Aan de andere kant kan de overmaat aan ijzer leiden tot genomische instabiliteit met structurele en functionele veranderingen aan eiwitten, lipiden en DNA.
Wekelijkse toediening van ijzer is voorgesteld als een alternatief met een vergelijkbare werkzaamheid en een hogere werkzaamheid bij oudere kinderen en zwangere vrouwen, maar er is onvoldoende bewijs voor zuigelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Werving
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
-
Contact:
- Enrique Martins, Biochemist
- Telefoonnummer: 540221155444457
- E-mail: enriqueflmartins@gmail.com
-
Contact:
- Ana Varea, Biochemist
- Telefoonnummer: 540221155411502
- E-mail: anamvarea@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 3 maanden oud, klinisch gezond, voldragen (>37 weken), die bij de geboorte tussen 2500 en 4000 g wogen, die normale prenatale gegevens hebben.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met bloedarmoede of ijzertekort, of die een chronische pathologie hebben, of die in de afgelopen 15 dagen een acute pathologie hebben ondergaan. Kinderen die antibiotica of vitaminesupplementen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wekelijks ijzer
Wekelijks ijzersulfaat: één dosis (4 mg/kg/week).
|
Druppels
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijks ijzer
Dagelijks ijzersulfaat: één dosis (1 mg/kg/dag).
Maximale dagelijkse dosis: 40 mg
|
Druppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hemoglobine <11,0 g/dL bij baby's van 6 maanden oud.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ijzertekort
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Serum Ferritin <12 ng/ml bij zuigelingen van 6 maanden oud.
Als C-reactief proteïne > 5 mg/l is, wordt ijzertekort opnieuw gedefinieerd als serumferritine < 30 ng/ml.
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Frequentie van ten minste een van de volgende symptomen tijdens de interventie van drie maanden: afwijzing van voedselinname, constipatie, braken, diarree, buikpijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Genomische instabiliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Een van de volgende indicatoren is gewijzigd. Genomische schade: Comet-assay: schade-index (ID) meer dan 200 cellen. 8-oxo-dGuanosine. Oxidatieve stress: katalase-activiteit, superoxide-dismutase-activiteit, Tbars. |
15 dagen
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Lage therapietrouw: 1. Minder dan 50% van het medicijn werd aan de baby gegeven (volgens het resterende volume van het medicijn in de ontvanger) 2. Minder dan 50% van de toegewezen innames (volgens registratie door de verzorger op een almanaq )
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten worden gericht aan enriqueflmartins@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .