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Anemia da carenza di ferro, supplementazione di ferro e stabilità genomica nei neonati

13 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Efficacia dell'integrazione settimanale e giornaliera di ferro per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro nei neonati. Impatto sulla stabilità genomica

Questo studio confronta la somministrazione settimanale rispetto a quella giornaliera di ferro per la prevenzione dell'anemia nei bambini di 6 mesi. Un terzo dei bambini allattati esclusivamente al seno non riceverà ferro, il secondo terzo riceverà ferro settimanalmente e l'ultimo terzo giornalmente. La metà dei bambini che assumono latte artificiale riceverà ferro settimanalmente e l'altra metà riceverà ferro ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è la carenza nutrizionale più diffusa e la principale causa di anemia. Si stima che il 43% dei bambini in età prescolare nel mondo sia anemico, in Argentina un'indagine nazionale effettuata nel 2007 (ultima rilevazione), ha mostrato che il 34,5% dei bambini con meno di 2 anni era anemico e che il 50,8% dei bambini dai 6 ai 9 anni mesi erano anemici. Sebbene vi sia consenso sulla supplementazione di ferro come strategia preventiva per l'anemia nei neonati, vi è una scarsa aderenza dovuta principalmente a lievi effetti avversi gastrointestinali e bassi tassi di prescrizione da parte dei pediatri. D'altra parte, l'eccesso di ferro può portare a instabilità genomica con alterazioni strutturali e funzionali su proteine, lipidi e DNA. La somministrazione settimanale di ferro è stata proposta come alternativa di efficacia simile e maggiore efficacia nei bambini più grandi e nelle donne in gravidanza, ma mancano prove sufficienti per i neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di 3 mesi, clinicamente sani, nati a termine (>37 settimane), con peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g, con record prenatali normali.

Criteri di esclusione:

  • neonati anemici o con carenza di ferro, o che hanno una patologia cronica, o che hanno subito una patologia acuta nei 15 giorni precedenti. Bambini che ricevono antibiotici o integratori vitaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro settimanale
Solfato ferroso settimanale: una dose (4mg/kg/settimana).
Droga: Solfato ferroso settimanale
Gocce
Altri nomi:
  • Fer-in-sol
Comparatore attivo: Ferro quotidiano
Solfato ferroso giornaliero: una dose (1 mg/kg/die). Dose massima giornaliera: 40 mg
Droga: Solfato ferroso giornaliero
Gocce
Altri nomi:
  • Fer-in-sol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: 7 giorni
Emoglobina <11,0 g/dL nei bambini di 6 mesi.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di ferro
Lasso di tempo: 7 giorni
Ferritina sierica <12 ng/ml in neonati di 6 mesi. Se la proteina C-reattiva > 5 mg/L, la carenza di ferro viene ridefinita come ferritina sierica <30 ng/ml.
7 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza di almeno uno dei seguenti durante i tre mesi di intervento: rifiuto dell'assunzione di cibo, costipazione, vomito, diarrea, dolore addominale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Instabilità genomica
Lasso di tempo: 15 giorni

Uno dei seguenti indicatori è alterato. Danno genomico: Comet assay: indice di danno (ID) superiore a 200 cellule. 8-oxo-dguanosina.

Stress Ossidativo: attività della catalasi, attività della superossido dismutasi, Tbar.
15 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Bassa aderenza: 1. Meno del 50% del farmaco è stato somministrato al neonato (in base al volume rimanente del farmaco nel suo ricevente) 2. Meno del 50% delle assunzioni assegnate (in base alla registrazione dell'assistente su un almanacco )
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a enriqueflmartins@gmail.com Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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