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Anemia ferropriva, suplementação de ferro e estabilidade genômica em lactentes

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Eficácia da suplementação semanal e diária de ferro para a prevenção da anemia por deficiência de ferro em lactentes. Impacto na estabilidade genômica

Este estudo compara a administração semanal versus diária de ferro para prevenção de anemia em lactentes de 6 meses de idade. Um terço das crianças em aleitamento materno exclusivo não receberá ferro, o segundo terço receberá ferro semanalmente e o último terço receberá ferro diariamente. Metade das crianças que tomam fórmula infantil receberá ferro semanalmente e a outra metade receberá ferro diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais prevalente e a principal causa de anemia. Estima-se que 43% das crianças pré-escolares no mundo são anêmicas, na Argentina uma pesquisa nacional realizada em 2007 (último levantamento), mostrou que 34,5% das crianças menores de 2 anos eram anêmicas e que 50,8% das crianças de 6 a 9 anos meses de idade eram anêmicos. Embora haja consenso sobre a suplementação de ferro como estratégia preventiva para anemia em lactentes, há baixa adesão devido principalmente a efeitos adversos gastrointestinais leves e baixas taxas de prescrição por parte dos pediatras. Por outro lado, o excesso de ferro pode levar à instabilidade genômica com alterações estruturais e funcionais em proteínas, lipídeos e DNA. A administração semanal de ferro foi proposta como uma alternativa de eficácia semelhante e maior eficácia em crianças mais velhas e mulheres grávidas, mas faltam evidências suficientes para lactentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 3 meses, clinicamente saudáveis, nascidos a termo (>37 semanas), com peso ao nascer entre 2.500 e 4.000 g, com pré-natal normal.

Critério de exclusão:

  • lactentes anêmicos ou com deficiência de ferro, ou que tenham uma patologia crônica, ou que tenham sofrido uma patologia aguda nos últimos 15 dias. Crianças que estão recebendo antibióticos ou suplementos vitamínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro Semanal
Sulfato ferroso semanal: uma dose (4mg/kg/semana).
Medicamento: Sulfato Ferroso Semanal
Gotas
Outros nomes:
  • Fer-in-sol
Comparador Ativo: Ferro diário
Sulfato ferroso diário: uma dose (1 mg/kg/dia). Dose máxima diária: 40 mg
Medicamento: Sulfato Ferroso Diário
Gotas
Outros nomes:
  • Fer-in-sol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia
Prazo: 7 dias
Hemoglobina <11,0 g/dL em lactentes de 6 meses.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de ferro
Prazo: 7 dias
Ferritina sérica <12 ng/ml em lactentes de 6 meses de idade. Se proteína C-reativa > 5 mg/L, a deficiência de Ferro é redefinida como Ferritina Sérica <30 ng/ml.
7 dias
Efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência de pelo menos um dos seguintes durante os três meses de intervenção: rejeição da ingestão de alimentos, constipação, vômito, diarréia, dor abdominal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Instabilidade Genômica
Prazo: 15 dias

Um dos seguintes indicadores está alterado. Dano genômico: Ensaio do cometa: índice de dano (ID) acima de 200 células. 8-oxo-dGuanosina.

Estresse Oxidativo: atividade da catalase, atividade da superóxido dismutase, Tbars.
15 dias
Aderência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Baixa adesão: 1. Menos de 50% do medicamento foi dado ao lactente (de acordo com o volume restante do medicamento em seu recipiente) 2. Menos de 50% das tomadas alocadas (de acordo com o registro do cuidador em um almanaque )
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses após a publicação do artigo. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser encaminhadas para enriqueflmartins@gmail.com Para obter acesso, os solicitantes de dados deverão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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