婴儿缺铁性贫血、补铁和基因组稳定性
每周和每天补铁对预防婴儿缺铁性贫血的有效性。对基因组稳定性的影响
这项研究比较了 6 个月大的婴儿每周和每天补铁预防贫血的效果。
三分之一的纯母乳喂养婴儿不会补铁，另外三分之一每周补铁，最后三分之一每天补铁。
一半服用婴儿配方奶粉的婴儿每周补充铁质，另一半每天补充铁质。
研究概览
详细说明
缺铁是最普遍的营养缺乏症，也是贫血的主要原因。
据估计，全球有 43% 的学龄前儿童患有贫血，阿根廷 2007 年进行的一项全国调查（上次调查）显示，34.5% 的 2 岁以下儿童患有贫血，50.8% 的 6 至 9 岁儿童患有贫血几个月大就贫血了。
尽管补铁作为婴儿贫血的预防策略已达成共识，但由于轻微的胃肠道不良反应和儿科医生的低处方率，依从性较差。
另一方面，过量的铁会导致基因组不稳定，从而导致蛋白质、脂质和 DNA 的结构和功能发生改变。
每周补铁已被提议作为对大龄儿童和孕妇具有相似疗效和更高疗效的替代方案，但缺乏足够的婴儿证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- 招聘中
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
-
接触：
- Enrique Martins, Biochemist
- 电话号码：540221155444457
- 邮箱：enriqueflmartins@gmail.com
-
接触：
- Ana Varea, Biochemist
- 电话号码：540221155411502
- 邮箱：anamvarea@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 个月大的婴儿，临床健康，出生至足月（>37 周），出生时体重在 2500 至 4000 克之间，具有正常的产前记录。
排除标准：
- 贫血或缺铁的婴儿，或患有慢性疾病的婴儿，或在过去 15 天内经历过急性疾病的婴儿。 正在接受抗生素或维生素补充剂的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周铁
每周硫酸亚铁：一剂（4mg/kg/周）。
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水滴
其他名称：
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有源比较器：每日铁
每日硫酸亚铁：一次剂量（1 mg/kg/天）。
每日最大剂量：40 毫克
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水滴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血
大体时间：7天
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6 个月大婴儿的血红蛋白 <11.0 g/dL。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺铁
大体时间：7天
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6 个月大婴儿的血清铁蛋白 <12 ng/ml。
如果 C 反应蛋白 > 5 mg/L，缺铁被重新定义为血清铁蛋白 <30 ng/ml。
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7天
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不利影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在三个月的干预期间至少出现以下一项的频率：拒绝进食、便秘、呕吐、腹泻、腹痛。
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通过学习完成，平均1年
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基因组不稳定
大体时间：15天
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以下指示器之一已更改。 基因组损伤：彗星试验：损伤指数 (ID) 超过 200 个细胞。 8-氧代-d鸟苷。 氧化应激：过氧化氢酶活性、超氧化物歧化酶活性、Tbars。 |
15天
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坚持
大体时间：通过学习完成，平均1年
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低依从性： 1. 给婴儿服用的药物少于 50%（根据接受者体内药物的剩余量） 2. 分配摄入量少于 50%（根据护理人员在 almanaq 上的登记） )
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana Varea, Biochemist、Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月开始。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法合理建议的研究人员。应将建议发送至 enriqueflmartins@gmail.com 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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