Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudanpuuteanemia, raudan lisäys ja perimän vakaus imeväisille

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Viikoittaisen ja päivittäisen rautalisän tehokkuus imeväisten raudanpuuteanemian ehkäisyssä. Vaikutus genomiseen vakauteen

Tässä tutkimuksessa verrataan viikoittaista ja päivittäistä raudan antoa anemian ehkäisemiseksi 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Kolmasosa yksinomaan rintaruokitusta saavista lapsista ei saa rautaa, toinen kolmasosa saa rautaa viikoittain ja viimeinen kolmasosa päivittäin. Puolet äidinmaidonkorviketta saavista imeväisistä saa rautaa viikoittain ja toinen puoli päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on yleisin ravitsemuspuutos ja anemian pääasiallinen syy. On arvioitu, että 43 % esikouluikäisistä lapsista maailmassa on aneemisia. Argentiinassa vuonna 2007 tehty kansallinen tutkimus (viimeinen tutkimus) osoitti, että 34,5 % alle 2-vuotiaista lapsista oli aneemisia ja 50,8 % 6–9-vuotiaista lapsista. kuukauden ikäiset olivat anemiaa. Vaikka raudan lisäyksestä vallitsee yksimielisyys imeväisten anemian ehkäisystrategiana, hoitoon sitoutuminen on heikkoa, mikä johtuu pääasiassa lievistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista ja lastenlääkäreiden alhaisista reseptimääristä. Toisaalta raudan ylimäärä voi johtaa genomiseen epävakauteen ja rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin proteiineissa, lipideissä ja DNA:ssa. Raudan viikoittaista antoa on ehdotettu samankaltaisen ja tehokkaamman vaihtoehdoksi vanhemmilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, mutta vauvoilla ei ole riittävästi näyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukauden ikäiset lapset, kliinisesti terveet, täysiaikaiset (> 37 viikkoa), painoivat syntyessään 2500–4000 g ja joilla on normaali syntymää edeltävä ennätys.

Poissulkemiskriteerit:

  • aneeminen tai raudanpuute vauvoille, joilla on krooninen patologia tai joilla on ollut akuutti patologia viimeisen 15 päivän aikana. Lapset, jotka saavat antibiootteja tai vitamiinilisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen rauta
Viikoittainen rautasulfaatti: yksi annos (4 mg/kg/viikko).
Lääke: Viikoittainen rautasulfaatti
Pisarat
Muut nimet:
  • Fer-in-sol
Active Comparator: Päivittäinen rauta
Päivittäinen rautasulfaatti: yksi annos (1 mg/kg/vrk). Suurin päiväannos: 40 mg
Lääke: Päivittäinen rautasulfaatti
Pisarat
Muut nimet:
  • Fer-in-sol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemia
Aikaikkuna: 7 päivää
Hemoglobiini <11,0 g/dl 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuute
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin ferritiini <12 ng/ml 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Jos C-reaktiivinen proteiini > 5 mg/l, raudanpuute määritellään uudelleen seerumin ferritiiniksi <30 ng/ml.
7 päivää
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vähintään yhden seuraavista esiintymistiheys kolmen kuukauden toimenpiteen aikana: ruoan hylkääminen, ummetus, oksentelu, ripuli, vatsakipu.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Genominen epävakaus
Aikaikkuna: 15 päivää

Yksi seuraavista ilmaisimista on muuttunut. Genominen vaurio: Comet-määritys: vaurioindeksi (ID) yli 200 solua. 8-okso-dguanosiini.

Oksidatiivinen stressi: katalaasiaktiivisuus, superoksididismutaasiaktiivisuus, Tbars.
15 päivää
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Alhainen sitoutuminen: 1. Alle 50 % lääkkeestä annettiin lapselle (vastaanottajassa jäljellä olevan lääkkeen tilavuuden mukaan) 2. Alle 50 % allokoidusta saannista (almanaqissa olevan hoitajan rekisteröinnin mukaan) )
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta artikkelin julkaisusta. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen enriqueflmartins@gmail.com Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa