Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernmangelanemi, jerntilskudd og genomisk stabilitet hos spedbarn

13. februar 2019 oppdatert av: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effektiviteten av ukentlig og daglig jerntilskudd for forebygging av jernmangelanemi hos spedbarn. Innvirkning på genomisk stabilitet

Denne studien sammenligner ukentlig versus daglig administrering av jern for forebygging av anemi hos 6 måneder gamle spedbarn. En tredjedel av spedbarnene som utelukkende ammes vil ikke få jern, den andre tredjedelen vil få jern ukentlig og den siste tredjedelen vil få jern daglig. Halvparten av spedbarnene som tar morsmelkerstatning vil få jern ukentlig og den andre halvparten vil få jern daglig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er den mest utbredte ernæringsmangelen og hovedårsaken til anemi. Det er anslått at 43 % av førskolebarn over hele verden er anemiske, i Argentina viste en nasjonal undersøkelse utført i 2007 (siste undersøkelse), at 34,5 % av barna under 2 år var anemiske og at 50,8 % av barna 6 til 9 år. måneder gamle var anemiske. Selv om det er enighet om jerntilskudd som en forebyggende strategi for anemi hos spedbarn, er det en dårlig etterlevelse som hovedsakelig skyldes milde gastrointestinale bivirkninger og lave reseptrater fra barneleger. På den annen side kan overskudd av jern føre til genomisk ustabilitet med strukturelle og funksjonelle endringer på proteiner, lipider og DNA. Ukentlig administrering av jern har blitt foreslått som et alternativ med lignende effekt og høyere effektivitet hos eldre barn og gravide kvinner, men tilstrekkelig bevis for spedbarn mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 måneder gamle spedbarn, klinisk friske, født til termin (>37 uker), som ved fødselen veier mellom 2500 og 4000 g, som har normale prenatale journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med anemisk eller jernmangel, eller som har en kronisk patologi, eller som har gjennomgått en akutt patologi de siste 15 dagene. Barn som får antibiotika eller vitamintilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig jern
Ukentlig jernsulfat: én dose (4mg/kg/uke).
Legemiddel: Ukentlig jernsulfat
Dråper
Andre navn:
  • Fer-in-sol
Aktiv komparator: Daglig jern
Daglig jernsulfat: én dose (1 mg/kg/dag). Maksimal daglig dose: 40 mg
Legemiddel: Daglig jernsulfat
Dråper
Andre navn:
  • Fer-in-sol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: 7 dager
Hemoglobin <11,0 g/dL hos 6 måneder gamle spedbarn.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel
Tidsramme: 7 dager
Serum Ferritin <12 ng/ml hos 6 måneder gamle spedbarn. Hvis C-reaktivt protein > 5 mg/L, omdefineres jernmangel til Serum Ferritin <30 ng/ml.
7 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvens av minst ett av følgende i løpet av tre måneders intervensjon: avvisning av matinntak, forstoppelse, oppkast, diaré, magesmerter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Genomisk ustabilitet
Tidsramme: 15 dager

En av følgende indikatorer er endret. Genomisk skade: Comet assay: skadeindeks (ID) over 200 celler. 8-okso-dguanosin.

Oksidativt stress: katalaseaktivitet, superoksiddismutaseaktivitet, Tbars.
15 dager
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lav etterlevelse: 1. Mindre enn 50 % av legemidlet ble gitt til spedbarnet (i henhold til gjenværende volum av legemidlet i mottakeren) 2. Mindre enn 50 % av de tildelte inntakene (i henhold til omsorgspersonregistrering på en almanaq )
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering av artikkelen. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag skal rettes til enriqueflmartins@gmail.com For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere