Anemia por deficiencia de hierro, suplementos de hierro y estabilidad genómica en bebés
13 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Eficacia de la suplementación semanal y diaria con hierro para la prevención de la anemia ferropénica en lactantes. Impacto en la estabilidad genómica
Este estudio compara la administración semanal versus diaria de hierro para la prevención de la anemia en lactantes de 6 meses.
Un tercio de los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna no recibirá hierro, el segundo tercio recibirá hierro semanalmente y el último tercio recibirá hierro diariamente.
La mitad de los bebés que toman fórmula infantil recibirán hierro semanalmente y la otra mitad recibirá hierro diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más prevalente y la principal causa de anemia.
Se estima que el 43% de los niños en edad preescolar a nivel mundial están anémicos, en Argentina una encuesta nacional realizada en 2007 (última encuesta), arrojó que el 34,5% de los niños menores de 2 años estaban anémicos y que el 50,8% de los niños de 6 a 9 meses de edad estaban anémicos.
Aunque existe consenso sobre la suplementación con hierro como estrategia preventiva de la anemia en lactantes, existe una baja adherencia debido principalmente a los efectos adversos gastrointestinales leves y las bajas tasas de prescripción por parte de los pediatras.
Por otro lado, el exceso de hierro puede provocar inestabilidad genómica con alteraciones estructurales y funcionales en proteínas, lípidos y ADN.
La administración semanal de hierro se ha propuesto como una alternativa de eficacia similar y mayor efectividad en niños mayores y mujeres embarazadas, pero falta evidencia suficiente para los lactantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
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Contacto:
- Enrique Martins, Biochemist
- Número de teléfono: 540221155444457
- Correo electrónico: enriqueflmartins@gmail.com
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Contacto:
- Ana Varea, Biochemist
- Número de teléfono: 540221155411502
- Correo electrónico: anamvarea@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 3 meses de edad, clínicamente sanos, nacidos a término (>37 semanas), que pesaron al nacer entre 2500 y 4000 g, que tengan registros prenatales normales.
Criterio de exclusión:
- lactantes anémicos o con deficiencia de hierro, o que tengan una patología crónica, o que hayan sufrido una patología aguda en los últimos 15 días. Niños que están recibiendo antibióticos o suplementos vitamínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plancha Semanal
Sulfato ferroso semanal: una dosis (4 mg/kg/semana).
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Gotas
Otros nombres:
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Comparador activo: Hierro diario
Sulfato ferroso diario: una dosis (1 mg/kg/día).
Dosis máxima diaria: 40 mg
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Gotas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemoglobina <11,0 g/dl en lactantes de 6 meses.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 7 días
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Ferritina sérica <12 ng/ml en lactantes de 6 meses.
Si la proteína C reactiva es > 5 mg/l, la deficiencia de hierro se redefine como ferritina sérica < 30 ng/ml.
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7 días
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia de al menos uno de los siguientes durante los tres meses de intervención: rechazo a la ingesta de alimentos, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: 15 días
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Uno de los siguientes indicadores está alterado. Daño genómico: ensayo Comet: índice de daño (ID) sobre 200 células. 8-oxo-dGuanosina. Estrés oxidativo: actividad catalasa, actividad superóxido dismutasa, Tbars. |
15 días
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Adherencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Baja adherencia: 1. Menos del 50% del fármaco se administró al lactante (según el volumen remanente del fármaco en su recipiente) 2. Menos del 50% de las tomas asignadas (según el registro del cuidador en un almanaque) )
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación del artículo.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a enriqueflmartins@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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