Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza, suplementacja żelaza i stabilność genomu u niemowląt

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Skuteczność tygodniowej i codziennej suplementacji żelaza w zapobieganiu niedokrwistości z niedoboru żelaza u niemowląt. Wpływ na stabilność genomu

W badaniu tym porównano cotygodniowe i codzienne podawanie żelaza w celu zapobiegania anemii u 6-miesięcznych niemowląt. Jedna trzecia niemowląt karmionych wyłącznie piersią nie otrzyma żelaza, druga trzecia będzie otrzymywać żelazo co tydzień, a ostatnia trzecia będzie otrzymywać żelazo codziennie. Połowa niemowląt, które przyjmują mleko modyfikowane, będzie otrzymywać żelazo co tydzień, a druga połowa codziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem żywieniowym i główną przyczyną anemii. Szacuje się, że 43% dzieci w wieku przedszkolnym na całym świecie cierpi na anemię, w Argentynie krajowe badanie przeprowadzone w 2007 r. (ostatnie badanie) wykazało, że 34,5% dzieci w wieku poniżej 2 lat miało anemię, a 50,8% dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy miały anemię. Chociaż istnieje zgoda co do tego, że suplementacja żelaza jest strategią zapobiegania niedokrwistości u niemowląt, przestrzeganie zaleceń jest słabe, głównie z powodu łagodnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i małej częstości przepisywania przez pediatrów. Z drugiej strony nadmiar żelaza może prowadzić do niestabilności genomu ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami białek, lipidów i DNA. Zaproponowano cotygodniowe podawanie żelaza jako alternatywę o podobnej skuteczności i wyższej skuteczności u starszych dzieci i kobiet w ciąży, ale brakuje wystarczających dowodów dla niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 3 miesięcy, klinicznie zdrowe, urodzone o czasie (>37 tygodni), których waga przy urodzeniu wynosiła od 2500 do 4000 g, z prawidłowym zapisem prenatalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z niedokrwistością lub niedoborem żelaza, lub które mają przewlekłą patologię, lub które przeszły ostrą patologię w ciągu ostatnich 15 dni. Dzieci otrzymujące antybiotyki lub suplementy witaminowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotygodniowe żelazo
Tygodniowy siarczan żelazawy: jedna dawka (4mg/kg/tydzień).
Lek: Tygodniowy siarczan żelazawy
Krople
Inne nazwy:
  • Fer-in-sol
Aktywny komparator: Codzienne żelazo
Dzienna dawka siarczanu żelazawego: jedna dawka (1 mg/kg/dzień). Maksymalna dzienna dawka: 40 mg
Lek: Codzienny siarczan żelazawy
Krople
Inne nazwy:
  • Fer-in-sol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 7 dni
Hemoglobina <11,0 g/dl u niemowląt w wieku 6 miesięcy.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór żelaza
Ramy czasowe: 7 dni
Ferrytyna w surowicy <12 ng/ml u niemowląt w wieku 6 miesięcy. Jeśli białko C-reaktywne > 5 mg/l, niedobór żelaza jest ponownie definiowany jako stężenie ferrytyny w surowicy <30 ng/ml.
7 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania co najmniej jednego z następujących objawów podczas trzymiesięcznej interwencji: odmowa przyjęcia pokarmu, zaparcia, wymioty, biegunka, ból brzucha.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Niestabilność genomu
Ramy czasowe: 15 dni

Jeden z następujących wskaźników jest zmieniony. Uszkodzenie genomu: test kometowy: wskaźnik uszkodzenia (ID) ponad 200 komórek. 8-okso-dguanozyna.

Stres oksydacyjny: aktywność katalazy, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej, Tbars.
15 dni
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Niskie przyleganie: 1. Niemowlę otrzymało mniej niż 50% leku (zgodnie z pozostałą objętością leku w biorcy) 2. Mniej niż 50% przydzielonych dawek (zgodnie z rejestracją opiekuna w almanaqu )
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres enriqueflmartins@gmail.com Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tygodniowy siarczan żelazawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj