Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbristanemi, järntillskott och genomisk stabilitet hos spädbarn

13 februari 2019 uppdaterad av: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effektiviteten av vecko- och dagligt järntillskott för att förebygga järnbristanemi hos spädbarn. Inverkan på genomisk stabilitet

Denna studie jämför veckovis kontra daglig administrering av järn för att förebygga anemi hos 6 månader gamla spädbarn. En tredjedel av de spädbarn som uteslutande ammas kommer inte att få järn, den andra tredjedelen kommer att få järn varje vecka och den sista tredjedelen kommer att få järn dagligen. Hälften av de spädbarn som tar modersmjölksersättning kommer att få järn varje vecka och den andra hälften kommer att få järn dagligen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är den vanligaste näringsbristen och den främsta orsaken till anemi. Det uppskattas att 43 % av förskolebarn världen över är anemiska, i Argentina visade en nationell undersökning som genomfördes 2007 (senaste undersökningen), att 34,5 % av barnen under 2 år var anemiska och att 50,8 % av barnen 6 till 9 år. månader gamla var anemiska. Även om det finns en konsensus om järntillskott som en förebyggande strategi för anemi hos spädbarn, finns det en dålig följsamhet på grund av lindriga gastrointestinala biverkningar och låga förskrivningsfrekvenser från barnläkare. Å andra sidan kan överskottet av järn leda till genomisk instabilitet med strukturella och funktionella förändringar på proteiner, lipider och DNA. Veckovis administrering av järn har föreslagits som ett alternativ med liknande effekt och högre effektivitet hos äldre barn och gravida kvinnor, men tillräckliga bevis för spädbarn saknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekrytering
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 månader gamla spädbarn, kliniskt friska, födda till termin (>37 veckor), som vid födseln vägde mellan 2500 och 4000 g, som har normala prenatala uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • spädbarn med anemisk eller järnbrist, eller som har en kronisk patologi, eller som har genomgått en akut patologi under de senaste 15 dagarna. Barn som får antibiotika eller vitamintillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veckojärn
Järnsulfat per vecka: en dos (4mg/kg/vecka).
Läkemedel: Veckovis järnsulfat
Droppar
Andra namn:
  • Fer-in-sol
Aktiv komparator: Dagligt järn
Daglig järnsulfat: en dos (1 mg/kg/dag). Maximal dygnsdos: 40 mg
Läkemedel: Dagligt järnsulfat
Droppar
Andra namn:
  • Fer-in-sol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi
Tidsram: 7 dagar
Hemoglobin <11,0 g/dL hos 6 månader gamla spädbarn.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnbrist
Tidsram: 7 dagar
Serumferritin <12 ng/ml hos 6 månader gamla spädbarn. Om C-reaktivt protein > 5 mg/L omdefinieras järnbrist till serumferritin <30 ng/ml.
7 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvens av minst ett av följande under tre månaders intervention: avvisande av födointag, förstoppning, kräkningar, diarré, buksmärtor.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genomisk instabilitet
Tidsram: 15 dagar

En av följande indikatorer har ändrats. Genomisk skada: Kometanalys: skadeindex (ID) över 200 celler. 8-oxo-dGuanosin.

Oxidativ stress: katalasaktivitet, superoxiddismutasaktivitet, Tbars.
15 dagar
Efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Låg vidhäftning: 1. Mindre än 50 % av läkemedlet gavs till spädbarnet (enligt den återstående volymen av läkemedlet i dess mottagare) 2. Mindre än 50 % av det tilldelade intaget (enligt vårdnadshavares registrering på en almanaq )
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Utredare

  • Studierektor: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter artikelns publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till enriqueflmartins@gmail.com För att få tillgång måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera