Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anémie z nedostatku železa, suplementace železa a genomová stabilita u kojenců

13. února 2019 aktualizováno: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Účinnost týdenní a denní suplementace železa pro prevenci anémie z nedostatku železa u kojenců. Dopad na genomickou stabilitu

Tato studie srovnává týdenní a denní podávání železa pro prevenci anémie u 6měsíčních kojenců. Třetina kojenců, které jsou výlučně kojeny, nebude dostávat železo, druhá třetina bude dostávat železo týdně a poslední třetina bude přijímat železo denně. Polovina kojenců, kteří užívají kojeneckou výživu, bude dostávat železo týdně a druhá polovina bude přijímat železo denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je nejčastějším nutričním nedostatkem a hlavní příčinou anémie. Odhaduje se, že 43 % předškolních dětí na celém světě trpí anémií, v Argentině národní průzkum provedený v roce 2007 (poslední průzkum) ukázal, že 34,5 % dětí mladších 2 let bylo anemických a že 50,8 % dětí ve věku 6 až 9 let měsíce byli chudokrevní. Ačkoli existuje konsenzus ohledně suplementace železem jako preventivní strategie pro anémii u kojenců, existuje špatná adherence, zejména kvůli mírným gastrointestinálním nežádoucím účinkům a nízkému počtu předepisování od pediatrů. Na druhé straně nadbytek železa může vést ke genomové nestabilitě se strukturálními a funkčními změnami na proteinech, lipidech a DNA. Týdenní podávání železa bylo navrženo jako alternativa podobné účinnosti a vyšší účinnosti u starších dětí a těhotných žen, ale dostatek důkazů pro kojence chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 měsíců, klinicky zdravé, narozené do termínu (>37 týdnů), s hmotností při narození mezi 2500 a 4000 g, které mají normální prenatální záznamy.

Kritéria vyloučení:

  • anemičtí kojenci nebo kojenci s nedostatkem železa nebo ti, kteří mají chronickou patologii nebo prodělali akutní patologii v předchozích 15 dnech. Děti, které dostávají antibiotika nebo vitamínové doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní železo
Týdenní síran železnatý: jedna dávka (4 mg/kg/týden).
Lék: Týdenní síran železnatý
Kapky
Ostatní jména:
  • Fer-in-sol
Aktivní komparátor: Denní železo
Síran železnatý denně: jedna dávka (1 mg/kg/den). Maximální denní dávka: 40 mg
Lék: Denní síran železnatý
Kapky
Ostatní jména:
  • Fer-in-sol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: 7 dní
Hemoglobin <11,0 g/dl u 6měsíčních kojenců.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek železa
Časové okno: 7 dní
Sérový feritin <12 ng/ml u 6měsíčních kojenců. Pokud C-reaktivní protein > 5 mg/l, nedostatek železa je předefinován jako sérový feritin <30 ng/ml.
7 dní
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Frekvence alespoň jednoho z následujících během tříměsíční intervence: odmítnutí příjmu potravy, zácpa, zvracení, průjem, bolest břicha.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Genomická nestabilita
Časové okno: 15 dní

Jeden z následujících ukazatelů je změněn. Genomické poškození: Kometový test: index poškození (ID) nad 200 buněk. 8-oxo-dguanosin.

Oxidační stres: aktivita katalázy, aktivita superoxiddismutázy, Tbars.
15 dní
Přilnavost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nízká adherence: 1. Kojenci bylo podáno méně než 50 % léku (podle zbývajícího objemu léku u jeho příjemce) 2. Méně než 50 % přidělených odběrů (podle registrace pečovatele na almanachu )
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být zaslány na adresu enriqueflmartins@gmail.com Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týdenní síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit