Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmangelanæmi, jerntilskud og genomisk stabilitet hos spædbørn

13. februar 2019 opdateret af: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effektiviteten af ​​ugentlig og daglig jerntilskud til forebyggelse af jernmangelanæmi hos spædbørn. Indvirkning på genomisk stabilitet

Denne undersøgelse sammenligner ugentlig versus daglig administration af jern til forebyggelse af anæmi hos 6 måneder gamle spædbørn. En tredjedel af de spædbørn, der udelukkende ammes, får ikke jern, den anden tredjedel vil få jern ugentligt, og den sidste tredjedel vil få jern dagligt. Halvdelen af ​​de spædbørn, der tager modermælkserstatning, vil modtage jern ugentligt, og den anden halvdel vil modtage jern dagligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den mest udbredte ernæringsmangel og hovedårsagen til anæmi. Det anslås, at 43 % af førskolebørn på verdensplan er anæmiske, i Argentina viste en national undersøgelse foretaget i 2007 (sidste undersøgelse), at 34,5 % af børn under 2 år var anæmiske, og at 50,8 % af børn mellem 6 og 9 år. måneder gamle var anæmiske. Selvom der er konsensus om jerntilskud som en forebyggende strategi for anæmi hos spædbørn, er der en dårlig overholdelse, hovedsagelig på grund af milde gastrointestinale bivirkninger og lave ordinationsrater fra børnelæger. På den anden side kan overskuddet af jern føre til genomisk ustabilitet med strukturelle og funktionelle ændringer på proteiner, lipider og DNA. Ugentlig administration af jern er blevet foreslået som et alternativ med lignende effekt og højere effektivitet hos ældre børn og gravide kvinder, men tilstrækkelig evidens for spædbørn mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 måneder gamle spædbørn, klinisk raske, født til termin (>37 uger), som ved fødslen vejede mellem 2500 og 4000 g, som har normale prænatale optegnelser.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med anæmi eller jernmangel, eller som har en kronisk patologi, eller som har gennemgået en akut patologi inden for de foregående 15 dage. Børn, der får antibiotika eller vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentligt jern
Ugentlig jernsulfat: én dosis (4mg/kg/uge).
Medicin: Ugentlig jernsulfat
Dråber
Andre navne:
  • Fer-in-sol
Aktiv komparator: Dagligt jern
Daglig jernsulfat: én dosis (1 mg/kg/dag). Maksimal daglig dosis: 40 mg
Medicin: Daglig jernsulfat
Dråber
Andre navne:
  • Fer-in-sol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: 7 dage
Hæmoglobin <11,0 g/dL hos 6 måneder gamle spædbørn.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel
Tidsramme: 7 dage
Serum Ferritin <12 ng/ml hos 6 måneder gamle spædbørn. Hvis C-reaktivt protein > 5 mg/L, omdefineres jernmangel til Serum Ferritin <30 ng/ml.
7 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed af mindst én af følgende i løbet af de tre måneders intervention: afvisning af fødeindtagelse, forstoppelse, opkastning, diarré, mavesmerter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Genomisk ustabilitet
Tidsramme: 15 dage

En af følgende indikatorer er ændret. Genomisk skade: Comet assay: skadesindeks (ID) over 200 celler. 8-oxo-dGuanosin.

Oxidativ stress: katalaseaktivitet, superoxiddismutaseaktivitet, Tbars.
15 dage
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Lav adhærens: 1. Mindre end 50 % af lægemidlet blev givet til spædbarnet (i henhold til den resterende mængde af lægemidlet i dets recipient) 2. Mindre end 50 % af de tildelte indtag (ifølge pasningsregistrering på en almanaq )
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter artiklens udgivelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til enriqueflmartins@gmail.com For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ugentlig jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner