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Eisenmangelanämie, Eisenergänzung und genomische Stabilität bei Säuglingen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Wirksamkeit einer wöchentlichen und täglichen Eisenergänzung zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie bei Säuglingen. Auswirkungen auf die genomische Stabilität

Diese Studie vergleicht die wöchentliche mit der täglichen Eisenverabreichung zur Vorbeugung von Anämie bei 6 Monate alten Säuglingen. Ein Drittel der Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden, erhält kein Eisen, das zweite Drittel erhält wöchentlich Eisen und das letzte Drittel erhält täglich Eisen. Die Hälfte der Säuglinge, die Säuglingsnahrung einnehmen, erhält wöchentlich Eisen, die andere Hälfte erhält täglich Eisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist der häufigste Nährstoffmangel und die Hauptursache für Anämie. Es wird geschätzt, dass 43 % der Kinder im Vorschulalter weltweit an Anämie leiden. In Argentinien ergab eine landesweite Umfrage aus dem Jahr 2007 (letzte Erhebung), dass 34,5 % der Kinder unter 2 Jahren an Anämie litten und dass 50,8 % der Kinder zwischen 6 und 9 Jahren an Anämie litten Monate alt waren anämisch. Obwohl ein Konsens darüber besteht, dass eine Eisenergänzung eine präventive Strategie für Anämie bei Säuglingen darstellt, ist die Therapietreue unzureichend, was hauptsächlich auf leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und niedrige Verschreibungsraten durch Kinderärzte zurückzuführen ist. Andererseits kann der Eisenüberschuss zu einer genomischen Instabilität mit strukturellen und funktionellen Veränderungen an Proteinen, Lipiden und DNA führen. Als Alternative mit ähnlicher Wirksamkeit und höherer Wirksamkeit bei älteren Kindern und schwangeren Frauen wurde die wöchentliche Verabreichung von Eisen vorgeschlagen, für Säuglinge fehlen jedoch ausreichende Beweise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Monate alte Säuglinge, klinisch gesund, termingerecht geboren (>37 Wochen), mit einem Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4000 g und normalen pränatalen Aufzeichnungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anämische oder Eisenmangel-Säuglinge, die an einer chronischen Pathologie leiden oder bei denen in den letzten 15 Tagen eine akute Pathologie aufgetreten ist. Kinder, die Antibiotika oder Vitaminpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliches Eisen
Wöchentliches Eisensulfat: eine Dosis (4 mg/kg/Woche).
Arzneimittel: Wöchentliches Eisensulfat
Tropfen
Andere Namen:
  • Fer-in-sol
Aktiver Komparator: Tägliches Eisen
Tägliches Eisensulfat: eine Dosis (1 mg/kg/Tag). Maximale Tagesdosis: 40 mg
Arzneimittel: Tägliches Eisensulfat
Tropfen
Andere Namen:
  • Fer-in-sol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: 7 Tage
Hämoglobin <11,0 g/dl bei 6 Monate alten Säuglingen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenmangel
Zeitfenster: 7 Tage
Serumferritin <12 ng/ml bei 6 Monate alten Säuglingen. Wenn C-reaktives Protein > 5 mg/l, wird Eisenmangel als Serumferritin <30 ng/ml neu definiert.
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von mindestens einem der folgenden Symptome während der dreimonatigen Intervention: Ablehnung der Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Genomische Instabilität
Zeitfenster: 15 Tage

Einer der folgenden Indikatoren ist verändert. Genomischer Schaden: Comet-Assay: Schadensindex (ID) über 200 Zellen. 8-Oxo-dGuanosin.

Oxidativer Stress: Katalaseaktivität, Superoxiddismutaseaktivität, Tbars.
15 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Geringe Adhärenz: 1. Weniger als 50 % des Arzneimittels wurden dem Säugling verabreicht (entsprechend der verbleibenden Menge des Arzneimittels beim Empfänger). 2. Weniger als 50 % der zugewiesenen Einnahmemengen (gemäß der Registrierung des Betreuers in einem Almanach )
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten an enriqueflmartins@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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