Anémie ferriprive, supplémentation en fer et stabilité génomique chez les nourrissons
13 février 2019 mis à jour par: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Efficacité de la supplémentation hebdomadaire et quotidienne en fer pour la prévention de l'anémie ferriprive chez les nourrissons. Impact sur la stabilité génomique
Cette étude compare l'administration hebdomadaire et quotidienne de fer pour la prévention de l'anémie chez les nourrissons de 6 mois.
Un tiers des nourrissons nourris exclusivement au sein ne recevront pas de fer, le deuxième tiers recevra du fer chaque semaine et le dernier tiers recevra du fer quotidiennement.
La moitié des nourrissons qui prennent des préparations pour nourrissons recevront du fer chaque semaine et l'autre moitié recevra du fer quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est la carence nutritionnelle la plus répandue et la principale cause d'anémie.
On estime que 43% des enfants d'âge préscolaire dans le monde sont anémiques, en Argentine une enquête nationale réalisée en 2007 (dernière enquête), a montré que 34,5% des enfants de moins de 2 ans étaient anémiques et que 50,8% des enfants de 6 à 9 ans mois étaient anémiques.
Bien qu'il y ait un consensus sur la supplémentation en fer comme stratégie préventive de l'anémie chez les nourrissons, il y a une mauvaise observance due principalement aux effets indésirables gastro-intestinaux légers et aux faibles taux de prescription des pédiatres.
D'autre part, l'excès de fer peut entraîner une instabilité génomique avec des altérations structurelles et fonctionnelles sur les protéines, les lipides et l'ADN.
L'administration hebdomadaire de fer a été proposée comme une alternative d'efficacité similaire et plus efficace chez les enfants plus âgés et les femmes enceintes, mais il manque suffisamment de preuves pour les nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
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Contact:
- Enrique Martins, Biochemist
- Numéro de téléphone: 540221155444457
- E-mail: enriqueflmartins@gmail.com
-
Contact:
- Ana Varea, Biochemist
- Numéro de téléphone: 540221155411502
- E-mail: anamvarea@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 3 mois, cliniquement sains, nés à terme (>37 semaines), pesant à la naissance entre 2500 et 4000 g, ayant des antécédents prénatals normaux.
Critère d'exclusion:
- nourrissons anémiques ou carencés en fer, ou qui ont une pathologie chronique, ou qui ont subi une pathologie aiguë dans les 15 jours précédents. Les enfants qui reçoivent des antibiotiques ou des suppléments vitaminiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Repassage hebdomadaire
Sulfate ferreux hebdomadaire : une dose (4 mg/kg/semaine).
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Gouttes
Autres noms:
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Comparateur actif: Fer quotidien
Sulfate ferreux quotidien : une dose (1 mg/kg/jour).
Dose quotidienne maximale : 40 mg
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Gouttes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie
Délai: 7 jours
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Hémoglobine <11,0 g/dL chez les nourrissons de 6 mois.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carence en fer
Délai: 7 jours
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Ferritine sérique <12 ng/ml chez les nourrissons de 6 mois.
Si la protéine C-réactive > 5 mg/L, la carence en fer est redéfinie comme une ferritine sérique < 30 ng/ml.
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7 jours
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fréquence d'au moins un des éléments suivants au cours des trois mois d'intervention : rejet de l'apport alimentaire, constipation, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Instabilité génomique
Délai: 15 jours
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L'un des indicateurs suivants est modifié. Dommages génomiques : test des comètes : indice de dommages (ID) sur 200 cellules. 8-oxo-dGuanosine. Stress Oxydatif : activité catalase, activité superoxyde dismutase, Tbars. |
15 jours
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Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Faible observance : 1. Moins de 50 % du médicament a été administré au nourrisson (selon le volume de médicament restant chez son receveur) 2. Moins de 50 % des apports alloués (selon l'inscription du soignant sur un almanaq )
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Varea, Biochemist, Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
À partir de 3 mois après la publication de l'article.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à enriqueflmartins@gmail.com Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .