腸重積症に対するポイントオブケア超音波検査
2023年8月31日 更新者：Kelly Bergmann, DO, MS、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
腸重積症に対するポイントオブケア超音波検査: ランダム化非劣性試験
小児救急医療 (PEM) の医師は、ポイントオブケア超音波 (POCUS) をますます活用しています。
現在、小児患者の腸重積に対する POCUS 評価に関するデータは限られています。
腸重積の識別におけるPOCUSの役割をより深く理解するために、研究者らは、複数の施設の経験豊富な超音波検査技師を活用して、POCUSと放射線科超音波検査（RADUS）を比較する無作為化非劣性研究を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
腸重積は、6 歳未満の小児における腸閉塞の最も一般的な原因です。 根治的治療のための浣腸または外科的整復の前に、最初のスクリーニング研究として限定的な腹部超音波検査が推奨されます。 超音波検査は通常、超音波技師によって実行され、放射線科医によって解釈されますが、最近発行されたガイドラインには、救急医がベッドサイドで使用する補助的な POCUS アプリケーションとして腸重積症の識別が含まれています。
これまでの 2 つの研究では、腸重積症の診断のための PEM 医師による POCUS の使用が調査されており、どちらも腸超音波検査の訓練が限られている初心者の超音波検査技師が主に組み込まれていました。 過去に腸重積症の同定に関して POCUS を調査した前向き研究は 1 件のみで、報告されている POCUS の感度は 85% (95% 信頼区間 54 ～ 97%)、特異度は 97% (95% 信頼区間 89 ～ 99%) でした。半径。 対照的に、RADUS の感度と特異度は、浣腸または外科的整復と比較した場合、それぞれ 98 ～ 100% および 88 ～ 98% の範囲であると報告されています。 入手可能な証拠が限られているため、POCUS が診断精度の点で RADUS と同様のパフォーマンスを発揮するかどうかは依然として不明です。
この研究の主な目的は、POCUS が腸重積の検出において RADUS よりも非劣性であるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、RADUS の前に POCUS を受けるように無作為に割り当てられた患者、または RADUS のみを受ける患者の間で、重篤な合併症の発生率やリソース使用率が異なるかどうかを判断することです。 研究者らは、感度と特異度で表される診断精度はPOCUSとRADUSで同様であり、重篤な合併症の発生率とリソース使用率はグループ間で差がないと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後3か月から6歳までの子供。
- 治療中の救急医によると腸重積の臨床的疑い。
除外基準:
- 救命救急蘇生（挿管または昇圧剤）の必要性。
- RADUS 前の POCUS が臨床ケアを妨げる可能性があると治療提供者が判断した緊急事態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線科超音波検査前のポイントオブケア超音波検査
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放射線科による超音波検査の前に小児救急医によって行われるポイントオブケア超音波検査
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アクティブコンパレータ：放射線科で行われる超音波検査
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超音波検査は超音波技師および/または放射線科医によって実施され、放射線科医によって読影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的に重要な腸重積症に対するPOCUSとRADUSの診断精度（感度と特異度で表す）
時間枠：入学開始から2年間
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入学開始から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸重積症の再発率
時間枠：入学開始から2年間
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各研究群における再発性腸重積患者の数
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入学開始から2年間
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腹膜炎の発生率
時間枠：入学開始から2年間
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各研究群における腹膜炎患者の数
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入学開始から2年間
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腸穿孔率
時間枠：入学開始から2年間
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各研究群における腸穿孔患者の数
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入学開始から2年間
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腸閉塞の発生率
時間枠：入学開始から2年間
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各研究群における腸閉塞患者の数
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入学開始から2年間
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ショックの速度
時間枠：入学開始から2年間
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各研究群におけるショックを起こした患者の数
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入学開始から2年間
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死亡率
時間枠：入学開始から2年間
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各研究群における死亡者数
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入学開始から2年間
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救急部門の滞在期間
時間枠：入学開始から2年間
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入学開始から2年間
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入院期間（入院患者の場合）
時間枠：入学開始から2年間
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入学開始から2年間
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救急部門の検査室調査
時間枠：入学開始から2年間
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患者ごとに得られた臨床検査の総数
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入学開始から2年間
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放射線学研究
時間枠：入学開始から2年後
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患者ごとに得られた放射線検査の総数
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入学開始から2年後
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3日後に救急外来再診
時間枠：インデックスED訪問から3日後
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次回の ED 来院の 3 日後に再度 ED を受診する
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インデックスED訪問から3日後
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7日後に救急外来を再訪問
時間枠：インデックスED訪問から7日後
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次回の ED 来院から 7 日後の再来院
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インデックスED訪問から7日後
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回結腸腸重積症と回腸回腸重積症の区別（センチメートル単位で測定）
時間枠：入学開始から2年間
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回結腸性腸重積は、最大断面直径が 2.5 cm 以上であることによって識別されます。回腸回腸重積は、最大断面直径が 2.5 cm 未満とみなされます。
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入学開始から2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。