Point-of-Care-echografie voor darminvaginatie
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Point-of-Care-echografie voor darminvaginatie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Pediatrische spoedeisende geneeskunde (PEM)-artsen maken steeds vaker gebruik van point-of-care-echografie (POCUS).
Er zijn momenteel beperkte gegevens over de POCUS-evaluatie voor invaginatie bij pediatrische patiënten.
Om de rol van POCUS bij de identificatie van darminvaginatie beter te begrijpen, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie uit te voeren waarin POCUS wordt vergeleken met door radiologie uitgevoerde echografie (RADUS), waarbij gebruik wordt gemaakt van ervaren sonografen in meerdere instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Darminvaginatie is de meest voorkomende oorzaak van darmobstructie bij kinderen jonger dan 6 jaar. Beperkte abdominale echografie wordt aanbevolen als initiële screeningstudie, voorafgaand aan een klysma of chirurgische reductie voor definitieve behandeling. Hoewel echografie doorgaans wordt uitgevoerd door echografietechnici en wordt geïnterpreteerd door radiologen, omvatten onlangs gepubliceerde richtlijnen de identificatie van intussusceptie als aanvullende POCUS-toepassing voor spoedeisende hulpartsen om aan het bed te gebruiken.
Twee eerdere onderzoeken hebben het gebruik van POCUS door PEM-artsen voor de diagnose van darminvaginatie onderzocht, waarbij in beide onderzoeken grotendeels beginnende echografisten waren betrokken met een beperkte opleiding in echografie van de darmen. Slechts één eerder prospectief onderzoek heeft POCUS onderzocht voor de identificatie van intussusceptie, met een gerapporteerde POCUS-gevoeligheid van 85% (95% betrouwbaarheidsinterval 54-97%) en specificiteit van 97% (95% betrouwbaarheidsinterval 89-99%) in vergelijking met RADUS. Daarentegen is gerapporteerd dat de gevoeligheid en specificiteit van RADUS respectievelijk variëren van 98-100% en 88-98%, vergeleken met klysma of chirurgische reductie. Gezien het beperkte beschikbare bewijsmateriaal blijft het onduidelijk of POCUS qua diagnostische nauwkeurigheid vergelijkbaar is met RADUS.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of POCUS niet-inferieur is aan RADUS voor de detectie van invaginatie. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of het aantal ernstige complicaties of maatregelen voor het gebruik van middelen verschillen tussen patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan POCUS voorafgaand aan RADUS of alleen RADUS. De onderzoekers veronderstellen dat de diagnostische nauwkeurigheid, uitgedrukt als gevoeligheid en specificiteit, vergelijkbaar is voor POCUS en RADUS, en dat de aantallen ernstige complicaties en maatregelen voor het gebruik van hulpbronnen niet verschillen tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 maanden tot en met 6 jaar;
- Klinische verdenking op darminvaginatie per behandelend spoedarts.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan reanimatie op de intensive care (intubatie of vasopressoren);
- Opkomende situatie waarin de behandelende arts vaststelt dat POCUS voorafgaand aan RADUS de klinische zorg kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Point-of-care-echografie voorafgaand aan radiologische echografie
|
Point-of-care-echografie uitgevoerd door pediatrische spoedeisende artsen voorafgaand aan door radiologie uitgevoerde echografie
|
|
Actieve vergelijker: Radiologisch uitgevoerde echografie
|
Echografie uitgevoerd door een echoscopist en/of radioloog, en geïnterpreteerd door een radioloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van POCUS en RADUS voor klinisch belangrijke intussusceptie, uitgedrukt als gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van recidiverende intussusceptie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het aantal patiënten met recidiverende invaginatie in elke onderzoeksarm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Tarief van peritonitis
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het aantal patiënten met peritonitis in elke onderzoeksarm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Snelheid van darmperforatie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het aantal patiënten met darmperforatie in elke onderzoeksarm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Snelheid van darmobstructie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het aantal patiënten met darmobstructie in elke onderzoeksarm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Snelheid van shock
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het aantal patiënten met shock in elke onderzoeksarm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het aantal sterfgevallen in elke onderzoeksarm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Duur van het verblijf op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
|
Ziekenhuisduur (voor patiënten opgenomen in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
|
Laboratoriumonderzoek van de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Het totaal aantal verkregen laboratoriumonderzoeken per patiënt
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
|
Radiologische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang inschrijving
|
Het totale aantal radiologische onderzoeken dat per patiënt is verkregen
|
2 jaar na aanvang inschrijving
|
|
Terugbezoek aan de Spoedeisende Hulp na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Retourbezoek aan de spoedeisende hulp 3 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Terugbezoek aan de Spoedeisende Hulp na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
Retourbezoek aan de spoedeisende hulp 7 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
7 dagen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Differentiatie van ileocolische en ileoileale invaginatie, gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Ileocolische invaginatie zal worden geïdentificeerd door een maximale doorsnedediameter groter dan of gelijk aan 2,5 cm; en ileoileale invaginatie zal worden beschouwd als een maximale doorsnedediameter van minder dan 2,5 cm
|
2 jaar vanaf de start van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1711-153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Point-of-care-echografie voorafgaand aan radiologische echografie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceWervingTrauma letsel | Bloeding wondIsraël
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... en andere medewerkersVoltooidDiverticulitis, colon | Biliaire ziekte | Galsteen; Cholecystitis, acuut | Abces BekkenIerland, Italië, Portugal, Spanje