Hoitopisteen ultraääni vatsaonteloon
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Hoitopisteen ultraääni intussusseptioon: satunnaistettu noninferiority-koe
Lasten hätälääketieteen (PEM) lääkärit käyttävät yhä enemmän hoitopisteiden ultraäänitutkimusta (POCUS).
Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa POCUS-arvioinnista lapsipotilaiden intussusseptioon.
Ymmärtääkseen paremmin POCUS:n roolia intussusseption tunnistamisessa tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun noninferiority-tutkimuksen, jossa verrataan POCUS:ta ja radiologialla suoritettua ultraäänitutkimusta (RADUS), jossa käytetään kokeneita sonografeja useissa eri laitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intussusseptio on yleisin suolen tukkeutumisen syy alle 6-vuotiailla lapsilla. Rajoitettua vatsan ultraäänitutkimusta suositellaan ensimmäiseksi seulontatutkimukseksi ennen peräruisketta tai kirurgista leikkausta lopullisen hoidon varmistamiseksi. Vaikka ultraäänitutkimuksen tekevät tyypillisesti ultraääniteknikot ja radiologit tulkitsevat, äskettäin julkaistut ohjeet sisältävät intussusseption tunnistamisen lisä- POCUS-sovelluksena päivystyslääkäreiden käytettäväksi sängyn vieressä.
Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa on tutkittu PEM-lääkäreiden POCUS-käyttöä intussusseptioiden diagnosoinnissa. Molemmissa tutkimuksissa oli suurelta osin mukana aloittelevia sonografeja, joilla oli vain vähän koulutusta suoliston ultraäänitutkimuksessa. Ainoastaan yksi aikaisempi prospektiivinen tutkimus on tutkinut POCUS-menetelmää suolistotulehdusten tunnistamiseksi, ja sen raportoitu POCUS-herkkyys on 85 % (95 %:n luottamusväli 54-97 %) ja spesifisyys 97 % (95 %:n luottamusväli 89-99 %) verrattuna RADUS. Sitä vastoin RADUS:n herkkyyden ja spesifisyyden on raportoitu vaihtelevan välillä 98-100 % ja 88-98 %, verrattuna peräruiskeeseen tai leikkaukseen. Koska käytettävissä on vain vähän näyttöä, on edelleen epäselvää, toimiiko POCUS diagnostisen tarkkuuden suhteen samalla tavalla kuin RADUS.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko POCUS huonompi kuin RADUS intussusseption havaitsemisessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, eroavatko vakavien komplikaatioiden määrät tai resurssien käyttötoimenpiteet potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan POCUS-hoitoa ennen RADUS-hoitoa tai pelkästään RADUS-hoitoa. Tutkijat olettavat, että diagnostinen tarkkuus, ilmaistuna herkkyydellä ja spesifisyydellä, on samanlainen POCUS:n ja RADUS:n osalta ja että vakavien komplikaatioiden määrät ja resurssien käyttötoimenpiteet eivät eroa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3 kk - 6 vuoden ikäiset;
- Kliininen epäily intussusseptiosta hoitavaa ensiapulääkäriä kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoidon elvytys (intubaatio tai vasopressorit);
- Hätätilanne, jossa hoidon tarjoaja katsoo, että POCUS ennen RADUS:a saattaa häiritä kliinistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitopaikan ultraääni ennen radiologian ultraääntä
|
Lasten ensihoitolääkäreiden suorittama pisteultraääni ennen radiologian ultraäänitutkimusta
|
|
Active Comparator: Radiologisesti tehty ultraääni
|
Ultraääni suoritti ultraääniteknikon ja/tai radiologin ja tulkitsi radiologi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
POCUS:n ja RADUS:n diagnostinen tarkkuus kliinisesti tärkeälle intussusseptiolle, ilmaistuna herkkyytenä ja spesifisyytenä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien intussusseptioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toistuva intussusseptio kussakin tutkimushaarassa
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Peritoniitin määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Peritoniittipotilaiden lukumäärä kussakin tutkimushaarassa
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Suolen perforaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suolen perforaatio kussakin tutkimushaarassa
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Suolitukoksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Suolitukospotilaiden lukumäärä kussakin tutkimushaarassa
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Shokin nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Sokista kärsineiden potilaiden lukumäärä kussakin tutkimushaarassa
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Kuolemien määrä kussakin tutkimushaarassa
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (sairaalaan saapuville potilaille)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
|
Päivystyspoliklinikan laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Potilasta kohti saatujen laboratoriotutkimusten kokonaismäärä
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Radiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Saatujen radiologisten tutkimusten kokonaismäärä potilasta kohti
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Päivystyspoliklinikan uusintakäynti 3 päivää
Aikaikkuna: 3 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Paluu ED-käyntiin 3 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
3 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
|
Päivystyspoliklinikan uusintakäynti 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
Paluu ED-käyntiin 7 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
7 päivää indeksi-ED-käynnin jälkeen
|
|
Ileokolisen ja ileoileaalisen intussusseption erotus, mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Ileokolinen intussusseptio tunnistetaan suurimmasta poikkileikkauksen halkaisijasta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 cm; ja ileoileal intussusceptio katsotaan alle 2,5 cm:n suurimman poikkileikkauksen halkaisijan
|
2 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711-153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .