- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360643
Intussusceptio gondozási pont szerinti ultrahangvizsgálata
Intussuscepció gondozási pontja szerinti ultrahangvizsgálat: Randomizált, nem inferiority vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intussuscepció a bélelzáródás leggyakoribb oka a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Korlátozott hasi ultrahangvizsgálat javasolt kezdeti szűrővizsgálatként, beöntés vagy sebészeti beavatkozás előtt a végleges kezelés érdekében. Bár az ultrahangvizsgálatot általában ultrahangtechnikusok végzik, és radiológusok értelmezik, a közelmúltban közzétett iránymutatások tartalmazzák az intussuscepció azonosítását kiegészítő POCUS-alkalmazásként, amelyet a sürgősségi orvosok az ágy mellett használhatnak.
Két korábbi tanulmány vizsgálta a PEM-orvosok POCUS-használatát az intussuscepció diagnosztizálására, mindkettőben nagyrészt kezdő szonográfusok vettek részt, akik korlátozottan képzettek a bél ultrahangvizsgálatában. Csak egy korábbi prospektív vizsgálat vizsgálta a POCUS-t az intussuscepció azonosítására, a bejelentett POCUS szenzitivitása 85% (95% konfidencia intervallum 54-97%) és specificitása 97% (95% konfidencia intervallum 89-99%) összehasonlítva RADUS. Ezzel szemben a RADUS szenzitivitása és specificitása 98-100%, illetve 88-98% között mozog, összehasonlítva a beöntéssel vagy a műtéti redukcióval. Tekintettel a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékokra, továbbra sem világos, hogy a POCUS a RADUS-hoz hasonlóan teljesít-e a diagnosztikai pontosság tekintetében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a POCUS nem rosszabb-e a RADUS-nál az intussuscepció kimutatása szempontjából. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a súlyos szövődmények aránya vagy az erőforrás-felhasználási intézkedések eltérnek-e azoknál a betegeknél, akik véletlenszerűen kaptak POCUS-t a RADUS vagy önmagában a RADUS előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a diagnosztikai pontosság érzékenységben és specificitásban kifejezve hasonló a POCUS és a RADUS esetében, és a súlyos szövődmények aránya és az erőforrás-felhasználási intézkedések nem térnek el csoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek;
- Intussuscepció klinikai gyanúja kezelő sürgősségi orvosonként.
Kizárási kritériumok:
- Kritikus újraélesztés (intubáció vagy vazopresszorok) szükségessége;
- Vészhelyzet, amikor a kezelőorvos megállapítja, hogy a RADUS előtti POCUS zavarhatja a klinikai ellátást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi ultrahang a radiológiai ultrahang előtt
|
Gyermek sürgősségi orvosok által végzett gondozási ultrahang a radiológiai ultrahang előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Radiológiával végzett ultrahang
|
Az ultrahangot ultrahangtechnikus és/vagy radiológus végezte, és radiológus tolmácsolta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A POCUS és RADUS diagnosztikai pontossága a klinikailag fontos intussuscepcióhoz, érzékenységben és specificitásban kifejezve
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő intussuscepció aránya
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
Az egyes vizsgálati karokban visszatérő intussuscepcióban szenvedő betegek száma
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
A hashártyagyulladás aránya
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
A peritonitisben szenvedő betegek száma az egyes vizsgálati karokban
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
A bélperforáció aránya
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
A bélperforációban szenvedő betegek száma az egyes vizsgálati karokban
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
A bélelzáródás mértéke
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
A bélelzáródásban szenvedő betegek száma az egyes vizsgálati karokban
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
A sokk mértéke
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
A sokkos betegek száma az egyes vizsgálati karokban
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
A halálozási arány
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
A halálozások száma az egyes vizsgálati ágakban
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
Sürgősségi osztály tartózkodási ideje
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama (a kórházba került betegek esetében)
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
|
Sürgősségi osztály laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok teljes száma betegenként
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
|
Radiológiai vizsgálatok
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás kezdete után
|
A páciensenként elvégzett radiológiai vizsgálatok teljes száma
|
2 évvel a beiratkozás kezdete után
|
|
A sürgősségi osztály ismételt látogatása 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal az index ED vizit után
|
Visszatérő ED-látogatás 3 nappal az indexes ED-látogatás után
|
3 nappal az index ED vizit után
|
|
A sürgősségi osztály ismételt látogatása 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az index ED vizit után
|
Visszatérő ED-látogatás 7 nappal az indexes ED-látogatás után
|
7 nappal az index ED vizit után
|
|
Az ileocolikus és ileoilealis intussuscepció megkülönböztetése centiméterben
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
|
Az ileocolikus intussuscepciót a maximális keresztmetszeti átmérő 2,5 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő; és az ileoilealis intussuscepciót 2,5 cm-nél kisebbnek tekintik a maximális keresztmetszeti átmérőben
|
2 év a beiratkozás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1711-153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .