Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intussusceptio gondozási pont szerinti ultrahangvizsgálata

2023. augusztus 31. frissítette: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Intussuscepció gondozási pontja szerinti ultrahangvizsgálat: Randomizált, nem inferiority vizsgálat

A gyermeksürgősségi orvoslás (PEM) orvosai egyre gyakrabban alkalmazzák a gondozási célú ultrahangot (POCUS). Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre a POCUS értékelésével kapcsolatban gyermekkorú betegek intussuscepciójára vonatkozóan. A POCUS intussuscepció azonosításában betöltött szerepének jobb megértése érdekében a kutatók randomizált, nem inferiority vizsgálatot terveznek, amelyben a POCUS-t és a radiológiailag elvégzett ultrahangot (RADUS) hasonlítják össze, több intézmény tapasztalt szonográfusainak felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intussuscepció a bélelzáródás leggyakoribb oka a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Korlátozott hasi ultrahangvizsgálat javasolt kezdeti szűrővizsgálatként, beöntés vagy sebészeti beavatkozás előtt a végleges kezelés érdekében. Bár az ultrahangvizsgálatot általában ultrahangtechnikusok végzik, és radiológusok értelmezik, a közelmúltban közzétett iránymutatások tartalmazzák az intussuscepció azonosítását kiegészítő POCUS-alkalmazásként, amelyet a sürgősségi orvosok az ágy mellett használhatnak.

Két korábbi tanulmány vizsgálta a PEM-orvosok POCUS-használatát az intussuscepció diagnosztizálására, mindkettőben nagyrészt kezdő szonográfusok vettek részt, akik korlátozottan képzettek a bél ultrahangvizsgálatában. Csak egy korábbi prospektív vizsgálat vizsgálta a POCUS-t az intussuscepció azonosítására, a bejelentett POCUS szenzitivitása 85% (95% konfidencia intervallum 54-97%) és specificitása 97% (95% konfidencia intervallum 89-99%) összehasonlítva RADUS. Ezzel szemben a RADUS szenzitivitása és specificitása 98-100%, illetve 88-98% között mozog, összehasonlítva a beöntéssel vagy a műtéti redukcióval. Tekintettel a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékokra, továbbra sem világos, hogy a POCUS a RADUS-hoz hasonlóan teljesít-e a diagnosztikai pontosság tekintetében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a POCUS nem rosszabb-e a RADUS-nál az intussuscepció kimutatása szempontjából. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a súlyos szövődmények aránya vagy az erőforrás-felhasználási intézkedések eltérnek-e azoknál a betegeknél, akik véletlenszerűen kaptak POCUS-t a RADUS vagy önmagában a RADUS előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a diagnosztikai pontosság érzékenységben és specificitásban kifejezve hasonló a POCUS és a RADUS esetében, és a súlyos szövődmények aránya és az erőforrás-felhasználási intézkedések nem térnek el csoportonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek;
  • Intussuscepció klinikai gyanúja kezelő sürgősségi orvosonként.

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus újraélesztés (intubáció vagy vazopresszorok) szükségessége;
  • Vészhelyzet, amikor a kezelőorvos megállapítja, hogy a RADUS előtti POCUS zavarhatja a klinikai ellátást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi ultrahang a radiológiai ultrahang előtt
Gyermek sürgősségi orvosok által végzett gondozási ultrahang a radiológiai ultrahang előtt
Aktív összehasonlító: Radiológiával végzett ultrahang
Az ultrahangot ultrahangtechnikus és/vagy radiológus végezte, és radiológus tolmácsolta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A POCUS és RADUS diagnosztikai pontossága a klinikailag fontos intussuscepcióhoz, érzékenységben és specificitásban kifejezve
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
2 év a beiratkozás kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő intussuscepció aránya
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
Az egyes vizsgálati karokban visszatérő intussuscepcióban szenvedő betegek száma
2 év a beiratkozás kezdetétől
A hashártyagyulladás aránya
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
A peritonitisben szenvedő betegek száma az egyes vizsgálati karokban
2 év a beiratkozás kezdetétől
A bélperforáció aránya
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
A bélperforációban szenvedő betegek száma az egyes vizsgálati karokban
2 év a beiratkozás kezdetétől
A bélelzáródás mértéke
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
A bélelzáródásban szenvedő betegek száma az egyes vizsgálati karokban
2 év a beiratkozás kezdetétől
A sokk mértéke
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
A sokkos betegek száma az egyes vizsgálati karokban
2 év a beiratkozás kezdetétől
A halálozási arány
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
A halálozások száma az egyes vizsgálati ágakban
2 év a beiratkozás kezdetétől
Sürgősségi osztály tartózkodási ideje
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
2 év a beiratkozás kezdetétől
Kórházi tartózkodás időtartama (a kórházba került betegek esetében)
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
2 év a beiratkozás kezdetétől
Sürgősségi osztály laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok teljes száma betegenként
2 év a beiratkozás kezdetétől
Radiológiai vizsgálatok
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás kezdete után
A páciensenként elvégzett radiológiai vizsgálatok teljes száma
2 évvel a beiratkozás kezdete után
A sürgősségi osztály ismételt látogatása 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal az index ED vizit után
Visszatérő ED-látogatás 3 nappal az indexes ED-látogatás után
3 nappal az index ED vizit után
A sürgősségi osztály ismételt látogatása 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az index ED vizit után
Visszatérő ED-látogatás 7 nappal az indexes ED-látogatás után
7 nappal az index ED vizit után
Az ileocolikus és ileoilealis intussuscepció megkülönböztetése centiméterben
Időkeret: 2 év a beiratkozás kezdetétől
Az ileocolikus intussuscepciót a maximális keresztmetszeti átmérő 2,5 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő; és az ileoilealis intussuscepciót 2,5 cm-nél kisebbnek tekintik a maximális keresztmetszeti átmérőben
2 év a beiratkozás kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel