Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-Care ultrasonografie pro intususcepci

31. srpna 2023 aktualizováno: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Point-of-Care Ultrasonografie pro intususcepci: Randomizovaná zkouška noninferiority

Lékaři dětské pohotovostní medicíny (PEM) stále více využívají ultrazvuk v místě péče (POCUS). V současnosti existují omezené údaje týkající se hodnocení POCUS pro intususcepci u pediatrických pacientů. Aby bylo možné lépe porozumět úloze POCUS pro identifikaci intususcepce, plánují výzkumníci provést randomizovanou studii noninferiority porovnávající POCUS a radiologicky prováděný ultrazvuk (RADUS) s využitím zkušených sonografů z různých institucí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intususcepce je nejčastější příčinou obstrukce střev u dětí mladších 6 let. Limitovaná ultrasonografie břicha se doporučuje jako úvodní screeningová studie před klystýrem nebo chirurgickou repozicí pro definitivní léčbu. Ačkoli ultrasonografii obvykle provádějí ultrazvukoví technici a interpretují ji radiologové, nedávno publikovaná doporučení zahrnují identifikaci intususcepce jako doplňkové aplikace POCUS pro lékaře na pohotovosti k použití u lůžka.

Dvě předchozí studie zkoumaly použití POCUS lékaři PEM pro diagnostiku intususcepce, přičemž obě z nich z velké části zahrnovaly začínající sonografy s omezeným školením v ultrasonografii střev. Pouze jedno předchozí prospektivní šetření zkoumalo POCUS pro identifikaci intususcepce s udávanou citlivostí POCUS 85 % (95% interval spolehlivosti 54-97 %) a specificitou 97 % (95% interval spolehlivosti 89-99 %) ve srovnání s RADUS. Naproti tomu senzitivita a specificita RADUS se pohybuje v rozmezí 98–100 % a 88–98 %, v daném pořadí, ve srovnání s klystýrem nebo chirurgickou redukcí. Vzhledem k omezeným dostupným důkazům zůstává nejasné, zda POCUS funguje podobně jako RADUS, pokud jde o diagnostickou přesnost.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda POCUS není horší než RADUS pro detekci intususcepce. Sekundárními cíli je zjistit, zda se míra závažných komplikací nebo míry využití zdrojů liší u pacientů náhodně přiřazených k léčbě POCUS před RADUS nebo samotným RADUS. Vyšetřovatelé předpokládají, že diagnostická přesnost, vyjádřená jako senzitivita a specificita, je podobná pro POCUS a RADUS a že míra závažných komplikací a míry využití zdrojů se mezi skupinami neliší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 měsíců do 6 let;
  • Klinické podezření na intususcepci u ošetřujícího lékaře pohotovostní služby.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kritické resuscitace (intubace nebo vazopresory);
  • Naléhavá situace, kdy ošetřující poskytovatel určí, že POCUS před RADUS může narušovat klinickou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk v místě péče před radiologickým ultrazvukem
Diagnostický test: Ultrazvuk v místě péče před radiologickým ultrazvukem
Ultrazvuk v místě péče prováděný lékaři dětské pohotovostní medicíny před radiologickým ultrazvukem
Aktivní komparátor: Radiologický ultrazvuk
Diagnostický test: Radiologický ultrazvuk
Ultrazvuk provedl ultrazvukový technik a/nebo radiolog a interpretoval radiolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost POCUS a RADUS pro klinicky významnou intususcepci, vyjádřená jako senzitivita a specificita
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
2 roky od začátku zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekurentní intususcepce
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Počet pacientů s recidivující intususcepcí v každém rameni studie
2 roky od začátku zápisu
Rychlost peritonitidy
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Počet pacientů s peritonitidou v každém rameni studie
2 roky od začátku zápisu
Rychlost perforace střeva
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Počet pacientů s perforací střeva v každém rameni studie
2 roky od začátku zápisu
Rychlost střevní obstrukce
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Počet pacientů se střevní obstrukcí v každém rameni studie
2 roky od začátku zápisu
Míra šoku
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Počet pacientů se šokem v každém rameni studie
2 roky od začátku zápisu
Míra úmrtí
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Počet úmrtí v každé větvi studie
2 roky od začátku zápisu
Délka pobytu pohotovostního oddělení
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
2 roky od začátku zápisu
Délka pobytu v nemocnici (pro pacienty přijaté do nemocnice)
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
2 roky od začátku zápisu
Laboratorní vyšetření pohotovostního oddělení
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Celkový počet získaných laboratorních vyšetření na pacienta
2 roky od začátku zápisu
Radiologická studia
Časové okno: 2 roky po zahájení zápisu
Celkový počet radiologických studií získaných na pacienta
2 roky po zahájení zápisu
Zpáteční návštěva pohotovostního oddělení za 3 dny
Časové okno: 3 dny po indexové návštěvě ED
Zpětná návštěva ED 3 dny po indexové návštěvě ED
3 dny po indexové návštěvě ED
Zpětná návštěva pohotovostního oddělení za 7 dní
Časové okno: 7 dní po indexové návštěvě ED
Zpětná návštěva ED 7 dní po indexové návštěvě ED
7 dní po indexové návštěvě ED
Rozlišení ileokolické a ileoileální intususcepce, měřeno v centimetrech
Časové okno: 2 roky od začátku zápisu
Ileokolická intususcepce bude identifikována maximálním průměrem průřezu větším nebo rovným 2,5 cm; a ileoileální intususcepce bude považována za menší než 2,5 cm v maximálním průměru průřezu
2 roky od začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče před radiologickým ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit