Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care ultralyd til intussusception

31. august 2023 opdateret af: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Point-of-Care ultralyd til intussusception: et randomiseret noninferiority-forsøg

Pædiatrisk akutmedicin (PEM) læger bruger i stigende grad point-of-care ultralyd (POCUS). Der er i øjeblikket begrænsede data vedrørende POCUS-evaluering for intussusception hos pædiatriske patienter. For bedre at forstå POCUS's rolle for identifikation af intussusception planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, noninferiority-studie, der sammenligner POCUS og radiologi-udført ultralyd (RADUS), ved at bruge erfarne sonografer på tværs af flere institutioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intussusception er den mest almindelige årsag til tarmobstruktion blandt børn under 6 år. Begrænset abdominal ultrasonografi anbefales som den indledende screeningsundersøgelse forud for lavement eller kirurgisk reduktion for endelig behandling. Selvom ultralyd typisk udføres af ultralydsteknikere og fortolkes af radiologer, omfatter nyligt offentliggjorte retningslinjer identifikation af intussusception som en supplerende POCUS-applikation, som akutlæger kan bruge ved sengekanten.

To tidligere undersøgelser har undersøgt POCUS-brug af PEM-læger til diagnosticering af intussusception, som begge i vid udstrækning omfattede novice sonografer med begrænset uddannelse i tarm-ultralyd. Kun én tidligere prospektiv undersøgelse har undersøgt POCUS til identifikation af intussusception, med en rapporteret POCUS-sensitivitet på 85 % (95 % konfidensinterval 54-97 %) og specificitet på 97 % (95 % konfidensinterval 89-99 %) sammenlignet med RADUS. I modsætning hertil er sensitiviteten og specificiteten af ​​RADUS blevet rapporteret til at variere fra henholdsvis 98-100% og 88-98%, sammenlignet med lavement eller kirurgisk reduktion. I betragtning af den begrænsede evidens, der er tilgængelig, er det stadig uklart, om POCUS yder lignende som RADUS med hensyn til diagnostisk nøjagtighed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om POCUS er noninferior til RADUS til påvisning af intussusception. De sekundære mål er at bestemme, om antallet af alvorlige komplikationer eller ressourceudnyttelsesforanstaltninger er forskellige blandt patienter, der tilfældigt er tildelt POCUS før RADUS eller RADUS alene. Efterforskerne antager, at diagnostisk nøjagtighed, udtrykt som sensitivitet og specificitet, er ens for POCUS og RADUS, og at antallet af alvorlige komplikationer og ressourceudnyttelsesforanstaltninger ikke er forskellige på tværs af grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 3 måneder til 6 år;
  • Klinisk mistanke for tarmsusception pr. behandlende akutlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for genoplivning i kritisk pleje (intubation eller vasopressorer);
  • Nødsituation, hvor den behandlende udbyder fastslår, at POCUS før RADUS kan forstyrre den kliniske behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd
Point-of-care ultralyd udført af pædiatriske akutmedicinske læger før radiologi-udført ultralyd
Aktiv komparator: Radiologisk udført ultralyd
Ultralyd udført af en ultralydstekniker og/eller radiolog og tolket af en radiolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af POCUS og RADUS for klinisk vigtig intussusception, udtrykt som sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
2 år fra start af indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af tilbagevendende intussusception
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Antallet af patienter med tilbagevendende intussusception i hver undersøgelsesarm
2 år fra start af indskrivning
Hyppighed af peritonitis
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Antallet af patienter med peritonitis i hver undersøgelsesarm
2 år fra start af indskrivning
Rate af tarmperforering
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Antallet af patienter med tarmperforation i hver undersøgelsesarm
2 år fra start af indskrivning
Rate af tarmobstruktion
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Antallet af patienter med tarmobstruktion i hver undersøgelsesarm
2 år fra start af indskrivning
Chokhastighed
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Antallet af patienter med shock i hver undersøgelsesarm
2 år fra start af indskrivning
Dødsrate
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Antallet af dødsfald i hver undersøgelsesarm
2 år fra start af indskrivning
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
2 år fra start af indskrivning
Hospitalets varighed (for patienter indlagt på hospitalet)
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
2 år fra start af indskrivning
Akutafdelingens laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Det samlede antal opnåede laboratorieundersøgelser pr. patient
2 år fra start af indskrivning
Radiologi studier
Tidsramme: 2 år efter start af indskrivning
Det samlede antal radiologiske undersøgelser opnået pr. patient
2 år efter start af indskrivning
Akutafdelingens genbesøg efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter indeks ED besøget
Returner ED besøg 3 dage efter indeks ED besøg
3 dage efter indeks ED besøget
Akutafdelingens genbesøg 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter indeks ED besøget
Returner ED besøg 7 dage efter indeks ED besøg
7 dage efter indeks ED besøget
Differentiering af ileocolic og ileoileal intussusception, målt i centimeter
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
Ileocolic intussusception vil blive identificeret ved en maksimal tværsnitsdiameter på mere end eller lig med 2,5 cm; og ileoileal intussusception vil blive betragtet som mindre end 2,5 cm i maksimal tværsnitsdiameter
2 år fra start af indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd

Abonner