- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360643
Point-of-Care ultralyd til intussusception
Point-of-Care ultralyd til intussusception: et randomiseret noninferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intussusception er den mest almindelige årsag til tarmobstruktion blandt børn under 6 år. Begrænset abdominal ultrasonografi anbefales som den indledende screeningsundersøgelse forud for lavement eller kirurgisk reduktion for endelig behandling. Selvom ultralyd typisk udføres af ultralydsteknikere og fortolkes af radiologer, omfatter nyligt offentliggjorte retningslinjer identifikation af intussusception som en supplerende POCUS-applikation, som akutlæger kan bruge ved sengekanten.
To tidligere undersøgelser har undersøgt POCUS-brug af PEM-læger til diagnosticering af intussusception, som begge i vid udstrækning omfattede novice sonografer med begrænset uddannelse i tarm-ultralyd. Kun én tidligere prospektiv undersøgelse har undersøgt POCUS til identifikation af intussusception, med en rapporteret POCUS-sensitivitet på 85 % (95 % konfidensinterval 54-97 %) og specificitet på 97 % (95 % konfidensinterval 89-99 %) sammenlignet med RADUS. I modsætning hertil er sensitiviteten og specificiteten af RADUS blevet rapporteret til at variere fra henholdsvis 98-100% og 88-98%, sammenlignet med lavement eller kirurgisk reduktion. I betragtning af den begrænsede evidens, der er tilgængelig, er det stadig uklart, om POCUS yder lignende som RADUS med hensyn til diagnostisk nøjagtighed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om POCUS er noninferior til RADUS til påvisning af intussusception. De sekundære mål er at bestemme, om antallet af alvorlige komplikationer eller ressourceudnyttelsesforanstaltninger er forskellige blandt patienter, der tilfældigt er tildelt POCUS før RADUS eller RADUS alene. Efterforskerne antager, at diagnostisk nøjagtighed, udtrykt som sensitivitet og specificitet, er ens for POCUS og RADUS, og at antallet af alvorlige komplikationer og ressourceudnyttelsesforanstaltninger ikke er forskellige på tværs af grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 3 måneder til 6 år;
- Klinisk mistanke for tarmsusception pr. behandlende akutlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for genoplivning i kritisk pleje (intubation eller vasopressorer);
- Nødsituation, hvor den behandlende udbyder fastslår, at POCUS før RADUS kan forstyrre den kliniske behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd
|
Point-of-care ultralyd udført af pædiatriske akutmedicinske læger før radiologi-udført ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Radiologisk udført ultralyd
|
Ultralyd udført af en ultralydstekniker og/eller radiolog og tolket af en radiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af POCUS og RADUS for klinisk vigtig intussusception, udtrykt som sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
2 år fra start af indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af tilbagevendende intussusception
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Antallet af patienter med tilbagevendende intussusception i hver undersøgelsesarm
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Hyppighed af peritonitis
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Antallet af patienter med peritonitis i hver undersøgelsesarm
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Rate af tarmperforering
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Antallet af patienter med tarmperforation i hver undersøgelsesarm
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Rate af tarmobstruktion
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Antallet af patienter med tarmobstruktion i hver undersøgelsesarm
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Chokhastighed
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Antallet af patienter med shock i hver undersøgelsesarm
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Dødsrate
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Antallet af dødsfald i hver undersøgelsesarm
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
|
Hospitalets varighed (for patienter indlagt på hospitalet)
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
|
Akutafdelingens laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Det samlede antal opnåede laboratorieundersøgelser pr. patient
|
2 år fra start af indskrivning
|
|
Radiologi studier
Tidsramme: 2 år efter start af indskrivning
|
Det samlede antal radiologiske undersøgelser opnået pr. patient
|
2 år efter start af indskrivning
|
|
Akutafdelingens genbesøg efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter indeks ED besøget
|
Returner ED besøg 3 dage efter indeks ED besøg
|
3 dage efter indeks ED besøget
|
|
Akutafdelingens genbesøg 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter indeks ED besøget
|
Returner ED besøg 7 dage efter indeks ED besøg
|
7 dage efter indeks ED besøget
|
|
Differentiering af ileocolic og ileoileal intussusception, målt i centimeter
Tidsramme: 2 år fra start af indskrivning
|
Ileocolic intussusception vil blive identificeret ved en maksimal tværsnitsdiameter på mere end eller lig med 2,5 cm; og ileoileal intussusception vil blive betragtet som mindre end 2,5 cm i maksimal tværsnitsdiameter
|
2 år fra start af indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDivertikulit, tyktarm | Biliær sygdom | Galdesten; Kolecystitis, akut | Byld bækkenIrland, Italien, Portugal, Spanien