- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360643
Ecografia point-of-care per l'intussuscezione
Ecografia al punto di cura per l'intussuscezione: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’intussuscezione è la causa più comune di ostruzione intestinale tra i bambini di età inferiore ai 6 anni. Si raccomanda un'ecografia addominale limitata come studio di screening iniziale, prima del clistere o della riduzione chirurgica per il trattamento definitivo. Sebbene l'ecografia venga generalmente eseguita da tecnici ecografisti e interpretata da radiologi, le linee guida recentemente pubblicate includono l'identificazione dell'intussuscezione come applicazione POCUS aggiuntiva per i medici di emergenza da utilizzare al letto del paziente.
Due studi precedenti hanno studiato l'uso del POCUS da parte dei medici PEM per la diagnosi di intussuscezione, entrambi i quali incorporavano in gran parte ecografisti alle prime armi con una formazione limitata nell'ecografia intestinale. Solo una precedente indagine prospettica ha studiato la POCUS per l'identificazione dell'intussuscezione, con una sensibilità POCUS riportata dell'85% (intervallo di confidenza al 95% 54-97%) e una specificità del 97% (intervallo di confidenza al 95% 89-99%) rispetto a RADUS. Al contrario, è stato riportato che la sensibilità e la specificità del RADUS variano rispettivamente dal 98-100% e dall'88-98% rispetto al clistere o alla riduzione chirurgica. Date le prove limitate disponibili, non è chiaro se POCUS abbia prestazioni simili a RADUS in termini di accuratezza diagnostica.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se POCUS è non inferiore a RADUS per l'individuazione dell'intussuscezione. Gli obiettivi secondari sono determinare se i tassi di complicanze gravi o le misure di utilizzo delle risorse differiscono tra i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere POCUS prima di RADUS o RADUS da solo. I ricercatori ipotizzano che l'accuratezza diagnostica, espressa come sensibilità e specificità, sia simile per POCUS e RADUS e che i tassi di complicanze gravi e le misure di utilizzo delle risorse non differiscano tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 3 mesi a 6 anni;
- Sospetto clinico di intussuscezione per medico d'urgenza curante.
Criteri di esclusione:
- Necessità di rianimazione in terapia intensiva (intubazione o vasopressori);
- Situazione emergente in cui il medico curante determina che POCUS prima di RADUS può interferire con l'assistenza clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ecografia point-of-care prima dell'ecografia radiologica
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Ecografia presso il punto di cura eseguita da medici di medicina d'urgenza pediatrica prima dell'ecografia eseguita in radiologia
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Comparatore attivo: Ecografia eseguita dalla radiologia
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L'ecografia è stata eseguita da un ecotecnico e/o da un radiologo e interpretata da un radiologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accuratezza diagnostica di POCUS e RADUS per intussuscezione clinicamente importante, espressa come sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di intussuscezione ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero di pazienti con intussuscezione ricorrente in ciascun braccio dello studio
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Tasso di peritonite
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero di pazienti con peritonite in ciascun braccio di studio
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Tasso di perforazione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero di pazienti con perforazione intestinale in ciascun braccio di studio
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
|
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Tasso di ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero di pazienti con ostruzione intestinale in ciascun braccio di studio
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Tasso di shock
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero di pazienti con shock in ciascun braccio dello studio
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
|
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Tasso di morte
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero di decessi in ciascun braccio di studio
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Durata della degenza al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
|
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Durata della degenza ospedaliera (per i pazienti ricoverati in ospedale)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Indagini di laboratorio del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero totale di indagini di laboratorio ottenute per paziente
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Studi di radiologia
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Il numero totale di studi radiologici ottenuti per paziente
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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Visita di ritorno al Pronto Soccorso dopo 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Visita di ritorno al pronto soccorso 3 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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3 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Visita di ritorno al Pronto Soccorso a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Visita di ritorno al pronto soccorso 7 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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7 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
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Differenziazione dell'intussuscezione ileocolica e ileoileale, misurata in centimetri
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
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L'intussuscezione ileocolica sarà identificata da un diametro massimo della sezione trasversale maggiore o uguale a 2,5 cm; e l'intussuscezione ileoileale sarà considerata inferiore a 2,5 cm di diametro massimo della sezione trasversale
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2 anni dall'inizio dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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