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Ecografia point-of-care per l'intussuscezione

31 agosto 2023 aggiornato da: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ecografia al punto di cura per l'intussuscezione: uno studio randomizzato di non inferiorità

I medici di medicina d'urgenza pediatrica (PEM) utilizzano sempre più l'ecografia point-of-care (POCUS). Attualmente esistono dati limitati riguardanti la valutazione POCUS per l’intussuscezione nei pazienti pediatrici. Per comprendere meglio il ruolo della POCUS nell'identificazione dell'intussuscezione, i ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato di non inferiorità confrontando la POCUS e l'ecografia eseguita in radiologia (RADUS), utilizzando ecografisti esperti in più istituzioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’intussuscezione è la causa più comune di ostruzione intestinale tra i bambini di età inferiore ai 6 anni. Si raccomanda un'ecografia addominale limitata come studio di screening iniziale, prima del clistere o della riduzione chirurgica per il trattamento definitivo. Sebbene l'ecografia venga generalmente eseguita da tecnici ecografisti e interpretata da radiologi, le linee guida recentemente pubblicate includono l'identificazione dell'intussuscezione come applicazione POCUS aggiuntiva per i medici di emergenza da utilizzare al letto del paziente.

Due studi precedenti hanno studiato l'uso del POCUS da parte dei medici PEM per la diagnosi di intussuscezione, entrambi i quali incorporavano in gran parte ecografisti alle prime armi con una formazione limitata nell'ecografia intestinale. Solo una precedente indagine prospettica ha studiato la POCUS per l'identificazione dell'intussuscezione, con una sensibilità POCUS riportata dell'85% (intervallo di confidenza al 95% 54-97%) e una specificità del 97% (intervallo di confidenza al 95% 89-99%) rispetto a RADUS. Al contrario, è stato riportato che la sensibilità e la specificità del RADUS variano rispettivamente dal 98-100% e dall'88-98% rispetto al clistere o alla riduzione chirurgica. Date le prove limitate disponibili, non è chiaro se POCUS abbia prestazioni simili a RADUS in termini di accuratezza diagnostica.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se POCUS è non inferiore a RADUS per l'individuazione dell'intussuscezione. Gli obiettivi secondari sono determinare se i tassi di complicanze gravi o le misure di utilizzo delle risorse differiscono tra i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere POCUS prima di RADUS o RADUS da solo. I ricercatori ipotizzano che l'accuratezza diagnostica, espressa come sensibilità e specificità, sia simile per POCUS e RADUS e che i tassi di complicanze gravi e le misure di utilizzo delle risorse non differiscano tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 3 mesi a 6 anni;
  • Sospetto clinico di intussuscezione per medico d'urgenza curante.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di rianimazione in terapia intensiva (intubazione o vasopressori);
  • Situazione emergente in cui il medico curante determina che POCUS prima di RADUS può interferire con l'assistenza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecografia point-of-care prima dell'ecografia radiologica
Ecografia presso il punto di cura eseguita da medici di medicina d'urgenza pediatrica prima dell'ecografia eseguita in radiologia
Comparatore attivo: Ecografia eseguita dalla radiologia
L'ecografia è stata eseguita da un ecotecnico e/o da un radiologo e interpretata da un radiologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di POCUS e RADUS per intussuscezione clinicamente importante, espressa come sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
2 anni dall'inizio dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intussuscezione ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero di pazienti con intussuscezione ricorrente in ciascun braccio dello studio
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Tasso di peritonite
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero di pazienti con peritonite in ciascun braccio di studio
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Tasso di perforazione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero di pazienti con perforazione intestinale in ciascun braccio di studio
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Tasso di ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero di pazienti con ostruzione intestinale in ciascun braccio di studio
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Tasso di shock
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero di pazienti con shock in ciascun braccio dello studio
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Tasso di morte
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero di decessi in ciascun braccio di studio
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Durata della degenza al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Durata della degenza ospedaliera (per i pazienti ricoverati in ospedale)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Indagini di laboratorio del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero totale di indagini di laboratorio ottenute per paziente
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Studi di radiologia
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Il numero totale di studi radiologici ottenuti per paziente
2 anni dall'inizio dell'iscrizione
Visita di ritorno al Pronto Soccorso dopo 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Visita di ritorno al pronto soccorso 3 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
3 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Visita di ritorno al Pronto Soccorso a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Visita di ritorno al pronto soccorso 7 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
7 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Differenziazione dell'intussuscezione ileocolica e ileoileale, misurata in centimetri
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione
L'intussuscezione ileocolica sarà identificata da un diametro massimo della sezione trasversale maggiore o uguale a 2,5 cm; e l'intussuscezione ileoileale sarà considerata inferiore a 2,5 cm di diametro massimo della sezione trasversale
2 anni dall'inizio dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia point-of-care prima dell'ecografia radiologica

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