Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Point-of-Care-Ultraschall zur Invagination

31. August 2023 aktualisiert von: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Point-of-Care-Ultraschall zur Intussuszeption: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Pädiatrische Notfallmediziner (PEM) nutzen zunehmend Point-of-Care-Ultraschall (POCUS). Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur POCUS-Bewertung der Invagination bei pädiatrischen Patienten vor. Um die Rolle von POCUS bei der Identifizierung von Invaginationen besser zu verstehen, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von POCUS und radiologisch durchgeführtem Ultraschall (RADUS) unter Einsatz erfahrener Sonographen aus mehreren Institutionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Invagination ist die häufigste Ursache für einen Darmverschluss bei Kindern unter 6 Jahren. Als erste Screening-Untersuchung vor einem Einlauf oder einer chirurgischen Reposition zur endgültigen Behandlung wird eine begrenzte Ultraschalluntersuchung des Abdomens empfohlen. Obwohl die Ultraschalluntersuchung in der Regel von Ultraschalltechnikern durchgeführt und von Radiologen ausgewertet wird, sehen kürzlich veröffentlichte Leitlinien die Identifizierung der Invagination als zusätzliche POCUS-Anwendung für Notärzte zur Verwendung am Krankenbett vor.

In zwei früheren Studien wurde der POCUS-Einsatz von PEM-Ärzten zur Diagnose einer Invagination untersucht. In beide Studien wurden weitgehend unerfahrene Sonographen mit begrenzter Ausbildung in der Darmultraschalluntersuchung einbezogen. Nur eine frühere prospektive Untersuchung hat POCUS zur Identifizierung von Invaginationen untersucht, mit einer berichteten POCUS-Sensitivität von 85 % (95 %-Konfidenzintervall 54–97 %) und einer Spezifität von 97 % (95 %-Konfidenzintervall 89–99 %) im Vergleich zu RADUS. Im Gegensatz dazu wurde berichtet, dass die Sensitivität und Spezifität von RADUS im Vergleich zu Einläufen oder chirurgischer Reposition zwischen 98 und 100 % bzw. 88 und 98 % liegen. Angesichts der begrenzten verfügbaren Evidenz bleibt unklar, ob POCUS hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit eine ähnliche Leistung erbringt wie RADUS.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob POCUS dem RADUS bei der Erkennung einer Invagination nicht unterlegen ist. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob sich die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen oder die Maßnahmen zur Ressourcennutzung bei Patienten unterscheiden, die nach dem Zufallsprinzip POCUS vor RADUS oder RADUS allein erhalten sollen. Die Forscher gehen davon aus, dass die diagnostische Genauigkeit, ausgedrückt als Sensitivität und Spezifität, für POCUS und RADUS ähnlich ist und dass sich die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen und die Maßnahmen zur Ressourcennutzung zwischen den Gruppen nicht unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren;
  • Klinischer Verdacht auf Invagination laut behandelndem Notarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Wiederbelebung auf der Intensivstation (Intubation oder Vasopressoren);
  • Es entsteht eine Situation, in der der behandelnde Arzt feststellt, dass POCUS vor RADUS die klinische Versorgung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Point-of-Care-Ultraschall vor dem radiologischen Ultraschall
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall vor dem radiologischen Ultraschall
Point-of-Care-Ultraschall, durchgeführt von pädiatrischen Notfallmedizinern, vor radiologisch durchgeführtem Ultraschall
Aktiver Komparator: Radiologisch durchgeführter Ultraschall
Diagnosetest: Radiologisch durchgeführter Ultraschall
Der Ultraschall wurde von einem Ultraschalltechniker und/oder Radiologen durchgeführt und von einem Radiologen interpretiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von POCUS und RADUS für klinisch wichtige Invaginationen, ausgedrückt als Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederkehrender Invaginationen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Anzahl der Patienten mit wiederkehrender Invagination in jedem Studienarm
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Peritonitisrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Anzahl der Patienten mit Peritonitis in jedem Studienarm
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Rate der Darmperforation
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Anzahl der Patienten mit Darmperforation in jedem Studienarm
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Rate der Darmobstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Anzahl der Patienten mit Darmverschluss in jedem Studienarm
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Schockrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Anzahl der Patienten mit Schock in jedem Studienarm
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Sterberate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Anzahl der Todesfälle in jedem Studienarm
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Krankenhausaufenthaltsdauer (für im Krankenhaus aufgenommene Patienten)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Laboruntersuchungen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Die Gesamtzahl der pro Patient durchgeführten Laboruntersuchungen
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Radiologiestudium
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulationsbeginn
Die Gesamtzahl der pro Patient durchgeführten radiologischen Studien
2 Jahre nach Immatrikulationsbeginn
Rückbesuch in der Notaufnahme nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Erneuter Notaufnahmebesuch 3 Tage nach dem ersten Notaufnahmebesuch
3 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Gegenbesuch in der Notaufnahme nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Erneuter Notaufnahmebesuch 7 Tage nach dem ersten Notaufnahmebesuch
7 Tage nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Differenzierung der ileokolischen und ileoilealen Invagination, gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Einschreibung
Eine ileokolische Invagination wird durch einen maximalen Querschnittsdurchmesser von mindestens 2,5 cm identifiziert. und eine Ileoilealinvagination wird als maximaler Querschnittsdurchmesser von weniger als 2,5 cm angesehen
2 Jahre ab Beginn der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall vor dem radiologischen Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren