肠套叠的护理点超声检查
2023年8月31日 更新者：Kelly Bergmann, DO, MS、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
肠套叠的床旁超声检查：一项随机非劣效性试验
儿科急诊医学 (PEM) 医生越来越多地使用护理点超声 (POCUS)。
目前关于儿科患者肠套叠的 POCUS 评估数据有限。
为了更好地了解 POCUS 在识别肠套叠方面的作用，研究人员计划利用多个机构经验丰富的超声检查人员进行一项随机、非劣效性研究，比较 POCUS 和放射超声 (RADUS)。
研究概览
详细说明
肠套叠是 6 岁以下儿童肠梗阻的最常见原因。 建议在灌肠或手术复位以进行最终治疗之前，将有限的腹部超声检查作为初步筛查研究。 尽管超声检查通常由超声技术人员进行并由放射科医生解释，但最近发布的指南包括将肠套叠的识别作为急诊医生在床边使用的辅助 POCUS 应用程序。
之前的两项研究调查了 PEM 医生使用 POCUS 诊断肠套叠的情况，这两项研究主要涉及肠道超声检查培训有限的新手超声检查人员。 之前只有一项前瞻性研究调查了 POCUS 识别肠套叠的能力，据报道，与其他研究相比，POCUS 的敏感性为 85%（95% 置信区间 54-97%），特异性为 97%（95% 置信区间 89-99%）。拉杜斯。 相比之下，与灌肠或手术复位相比，RADUS 的敏感性和特异性据报道分别为 98-100% 和 88-98%。 鉴于现有证据有限，目前尚不清楚 POCUS 在诊断准确性方面是否与 RADUS 相似。
本研究的主要目的是确定 POCUS 在检测肠套叠方面是否不劣于 RADUS。 次要目的是确定在 RADUS 之前随机分配接受 POCUS 的患者或单独接受 RADUS 的患者之间，严重并发症发生率或资源利用指标是否存在差异。 研究人员假设 POCUS 和 RADUS 的诊断准确性（以敏感性和特异性表示）相似，并且严重并发症的发生率和资源利用措施在各组之间没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3个月至6岁的儿童；
- 急诊医生临床怀疑肠套叠。
排除标准：
- 需要重症监护复苏（插管或升压药）；
- 治疗提供者确定在 RADUS 之前进行 POCUS 可能会干扰临床护理的紧急情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：放射超声检查之前的护理点超声检查
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在放射科进行超声检查之前，由儿科急诊科医生进行现场超声检查
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有源比较器：放射学超声
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超声检查由超声技术人员和/或放射科医生进行，并由放射科医生解释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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POCUS 和 RADUS 对临床上重要的肠套叠的诊断准确性，以敏感性和特异性表示
大体时间：自入学之日起2年
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自入学之日起2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠套叠复发率
大体时间：自入学之日起2年
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每个研究组中复发性肠套叠的患者人数
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自入学之日起2年
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腹膜炎发生率
大体时间：自入学之日起2年
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每个研究组中腹膜炎患者的数量
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自入学之日起2年
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肠穿孔率
大体时间：自入学之日起2年
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每个研究组中肠穿孔患者的数量
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自入学之日起2年
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肠梗阻率
大体时间：自入学之日起2年
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每个研究组中肠梗阻患者的数量
|
自入学之日起2年
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休克率
大体时间：自入学之日起2年
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每个研究组中发生休克的患者人数
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自入学之日起2年
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死亡率
大体时间：自入学之日起2年
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每个研究组的死亡人数
|
自入学之日起2年
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急诊科住院时间
大体时间：自入学之日起2年
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自入学之日起2年
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住院时间（适用于入院患者）
大体时间：自入学之日起2年
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自入学之日起2年
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急诊科实验室调查
大体时间：自入学之日起2年
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每个患者获得的实验室检查总数
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自入学之日起2年
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放射学研究
大体时间：入学开始后2年
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每个患者获得的放射学研究总数
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入学开始后2年
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急诊科3天回访
大体时间：索引急诊就诊后 3 天
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索引 ED 就诊后 3 天返回 ED 就诊
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索引急诊就诊后 3 天
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7天急诊科回访
大体时间：索引急诊就诊后 7 天
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索引急诊就诊后 7 天再次就诊
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索引急诊就诊后 7 天
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回肠套叠和回油管套叠的区别（以厘米为单位）
大体时间：自入学之日起2年
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回肠套叠的最大横截面直径大于或等于 2.5 厘米；最大横截面直径小于 2.5 厘米将被视为回肠套叠
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自入学之日起2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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