장중첩증에 대한 현장 진료 초음파촬영
2023년 8월 31일 업데이트: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
장중첩증에 대한 현장 진료 초음파 촬영: 무작위 비열등성 시험
소아응급의학(PEM) 의사들은 현장 초음파(POCUS)를 점점 더 많이 활용하고 있습니다.
현재 소아 환자의 장중첩증에 대한 POCUS 평가에 관한 데이터는 제한적입니다.
장중첩증 식별을 위한 POCUS의 역할을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 여러 기관의 경험이 풍부한 초음파검사자를 활용하여 POCUS와 방사선 수행 초음파(RADUS)를 비교하는 무작위 비열등성 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
장중첩은 6세 미만 어린이의 장폐색의 가장 흔한 원인입니다. 제한된 복부 초음파 검사는 최종 치료를 위한 관장 또는 수술 정복 전 초기 선별 연구로 권장됩니다. 초음파 검사는 일반적으로 초음파 기술자가 수행하고 방사선 전문의가 해석하지만 최근 발표된 지침에는 응급 의사가 병상에서 사용할 수 있는 보조 POCUS 애플리케이션으로 장중첩 식별이 포함되어 있습니다.
이전의 두 연구에서는 장중첩증 진단을 위해 PEM 의사의 POCUS 사용을 조사했으며, 두 연구 모두 장 초음파 검사에 대한 교육이 제한된 초보 초음파 검사자를 주로 포함했습니다. 장중첩증 식별을 위해 POCUS를 조사한 이전 전향적 조사는 단 한 건 뿐이며, POCUS 민감도는 85%(95% 신뢰 구간 54~97%), 특이도는 97%(95% 신뢰 구간 89~99%)로 보고되었습니다. 반경. 대조적으로, RADUS의 민감도와 특이도는 관장이나 수술적 정복에 비해 각각 98-100%와 88-98% 범위로 보고되었습니다. 이용 가능한 증거가 제한되어 있기 때문에 POCUS가 진단 정확도 측면에서 RADUS와 유사한 성능을 발휘하는지 여부는 여전히 불분명합니다.
이 연구의 일차 목적은 장중첩증 탐지에 있어 POCUS가 RADUS보다 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 RADUS 또는 RADUS 단독 투여 이전에 POCUS를 받도록 무작위로 배정된 환자들 사이에서 심각한 합병증의 비율 또는 자원 활용 측정이 다른지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 민감도와 특이도로 표현되는 진단 정확도가 POCUS와 RADUS에서 유사하며 심각한 합병증의 비율과 자원 활용 측정이 그룹 간에 다르지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3개월부터 6세까지의 어린이;
- 담당 응급 의사에 따라 장중첩증에 대한 임상적 의심이 발생합니다.
제외 기준:
- 중환자 소생술(삽관 또는 혈관수축제)이 필요한 경우
- 치료 제공자가 RADUS 이전에 POCUS가 임상 치료를 방해할 수 있다고 판단하는 긴급 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 초음파 전 현장진단 초음파
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방사선 초음파 검사에 앞서 소아응급의학 전문의가 수행하는 현장진단 초음파
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활성 비교기: 방사선실시 초음파
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초음파는 초음파 기술자 및/또는 방사선 전문의가 수행하고 방사선 전문의가 해석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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민감도와 특이도로 표현되는 임상적으로 중요한 장중첩에 대한 POCUS 및 RADUS의 진단 정확도
기간: 입학 개시일부터 2년
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입학 개시일부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 장중첩 비율
기간: 입학 개시일부터 2년
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각 연구군에서 재발성 장중첩 환자 수
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입학 개시일부터 2년
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복막염 발생률
기간: 입학 개시일부터 2년
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각 연구 부문의 복막염 환자 수
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입학 개시일부터 2년
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장 천공률
기간: 입학 개시일부터 2년
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각 연구 부문의 장 천공 환자 수
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입학 개시일부터 2년
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장폐색률
기간: 입학 개시일부터 2년
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각 연구 부문에서 장폐색 환자 수
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입학 개시일부터 2년
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충격의 속도
기간: 입학 개시일부터 2년
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각 연구 부문에서 쇼크를 겪은 환자 수
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입학 개시일부터 2년
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사망률
기간: 입학 개시일부터 2년
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각 연구 부문의 사망자 수
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입학 개시일부터 2년
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응급실 체류 기간
기간: 입학 개시일부터 2년
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입학 개시일부터 2년
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병원 입원 기간(병원에 입원한 환자의 경우)
기간: 입학 개시일부터 2년
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입학 개시일부터 2년
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응급실 실험실 조사
기간: 입학 개시일부터 2년
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환자당 얻은 총 실험실 조사 수
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입학 개시일부터 2년
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방사선학 연구
기간: 입학 개시 후 2년
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환자당 얻은 방사선 연구의 총 수
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입학 개시 후 2년
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3일 응급실 재방문
기간: 인덱스 ED 방문 후 3일
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지수 응급실 방문 3일 후 재방문 응급실 방문
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인덱스 ED 방문 후 3일
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7일 응급실 재방문
기간: 인덱스 ED 방문 후 7일
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지수 응급실 방문 후 7일 후 재방문 응급실 방문
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인덱스 ED 방문 후 7일
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회장 및 회골 장중첩의 감별(센티미터 단위로 측정)
기간: 입학 개시일부터 2년
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회장 장중첩증은 2.5cm 이상의 최대 단면 직경으로 식별됩니다. 회장골 장중첩증은 최대 단면 직경이 2.5cm 미만인 것으로 간주됩니다.
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입학 개시일부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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