Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ на месте при инвагинации кишечника

31 августа 2023 г. обновлено: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ультрасонография при инвагинации кишечника: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Врачи детской неотложной медицинской помощи (PEM) все чаще используют ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи (POCUS). В настоящее время имеются ограниченные данные относительно оценки POCUS при инвагинации кишечника у педиатрических пациентов. Чтобы лучше понять роль POCUS в выявлении инвагинации кишечника, исследователи планируют провести рандомизированное исследование, сравнивающее POCUS и ультразвуковое исследование, выполняемое радиологическими методами (RADUS), с привлечением опытных сонографистов из нескольких учреждений.

Обзор исследования

Подробное описание

Инвагинация кишечника является наиболее распространенной причиной непроходимости кишечника у детей до 6 лет. Ограниченное УЗИ брюшной полости рекомендуется в качестве первоначального скринингового исследования перед клизмой или хирургическим вмешательством для окончательного лечения. Хотя УЗИ обычно выполняется специалистами по УЗИ и интерпретируется рентгенологами, недавно опубликованные рекомендации включают выявление инвагинации кишечника в качестве дополнительного приложения POCUS, которое врачи скорой помощи могут использовать у постели больного.

В двух предыдущих исследованиях изучалось использование POCUS врачами PEM для диагностики инвагинации кишечника, в обоих из которых в основном участвовали начинающие сонографисты с ограниченной подготовкой в ​​области УЗИ кишечника. Только одно предыдущее проспективное исследование изучало POCUS для выявления инвагинации кишечника, с сообщенной чувствительностью POCUS 85% (95% доверительный интервал 54-97%) и специфичностью 97% (95% доверительный интервал 89-99%) по сравнению с РАДУС. Напротив, чувствительность и специфичность RADUS, как сообщается, колеблются в пределах 98–100% и 88–98% соответственно по сравнению с клизмой или хирургическим вмешательством. Учитывая ограниченность имеющихся данных, остается неясным, работает ли POCUS так же, как RADUS, с точки зрения диагностической точности.

Основная цель этого исследования — определить, не уступает ли POCUS RADUS в обнаружении инвагинации кишечника. Вторичные цели состоят в том, чтобы определить, различаются ли показатели серьезных осложнений или меры по использованию ресурсов среди пациентов, рандомизированных для получения POCUS до RADUS или только RADUS. Исследователи предполагают, что диагностическая точность, выраженная как чувствительность и специфичность, одинакова для POCUS и RADUS, а частота серьезных осложнений и меры по использованию ресурсов не различаются в разных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 3 месяцев до 6 лет;
  • Клиническое подозрение на инвагинацию у лечащего врача скорой помощи.

Критерий исключения:

  • Необходимость интенсивной реанимации (интубация или вазопрессоры);
  • Неотложная ситуация, когда лечащий врач определяет, что POCUS до RADUS может помешать клиническому лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УЗИ на месте перед радиологическим УЗИ
УЗИ в месте оказания медицинской помощи, проводимое педиатрическими врачами неотложной медицинской помощи перед рентгенологическим УЗИ.
Активный компаратор: УЗИ в радиологическом кабинете
УЗИ проводится специалистом ультразвуковой диагностики и/или рентгенологом и интерпретируется рентгенологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность POCUS и RADUS при клинически значимой инвагинации кишечника, выраженная в чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
2 года с начала регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов инвагинации кишечника
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Число пациентов с рецидивирующей инвагинацией кишечника в каждой группе исследования
2 года с начала регистрации
Частота перитонита
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Число пациентов с перитонитом в каждой группе исследования
2 года с начала регистрации
Скорость перфорации кишечника
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Количество пациентов с перфорацией кишечника в каждой группе исследования
2 года с начала регистрации
Степень кишечной непроходимости
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Число пациентов с кишечной непроходимостью в каждой группе исследования
2 года с начала регистрации
Скорость шока
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Число пациентов с шоком в каждой группе исследования
2 года с начала регистрации
Уровень смертности
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Число смертей в каждой группе исследования
2 года с начала регистрации
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
2 года с начала регистрации
Продолжительность пребывания в стационаре (для пациентов, поступивших в стационар)
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
2 года с начала регистрации
Лабораторные исследования отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Общее количество лабораторных исследований, полученных на одного пациента
2 года с начала регистрации
Радиологические исследования
Временное ограничение: 2 года после начала регистрации
Общее количество рентгенологических исследований, полученных на одного пациента
2 года после начала регистрации
Повторный визит в отделение неотложной помощи через 3 дня
Временное ограничение: Через 3 дня после основного визита в отделение неотложной помощи
Повторное посещение отделения неотложной помощи через 3 дня после основного посещения отделения неотложной помощи.
Через 3 дня после основного визита в отделение неотложной помощи
Повторный визит в отделение неотложной помощи через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после основного визита в отделение неотложной помощи
Повторное посещение отделения неотложной помощи через 7 дней после основного посещения отделения неотложной помощи
Через 7 дней после основного визита в отделение неотложной помощи
Дифференциация илеоободочной и подвздошно-подвздошной инвагинации, измеряемая в сантиметрах.
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
Подвздошно-ободочную инвагинацию можно определить по максимальному диаметру поперечного сечения, превышающему или равному 2,5 см; и подвздошно-подвздошная инвагинация будет считаться размером менее 2,5 см в максимальном диаметре поперечного сечения.
2 года с начала регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться