- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360643
УЗИ на месте при инвагинации кишечника
Ультрасонография при инвагинации кишечника: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инвагинация кишечника является наиболее распространенной причиной непроходимости кишечника у детей до 6 лет. Ограниченное УЗИ брюшной полости рекомендуется в качестве первоначального скринингового исследования перед клизмой или хирургическим вмешательством для окончательного лечения. Хотя УЗИ обычно выполняется специалистами по УЗИ и интерпретируется рентгенологами, недавно опубликованные рекомендации включают выявление инвагинации кишечника в качестве дополнительного приложения POCUS, которое врачи скорой помощи могут использовать у постели больного.
В двух предыдущих исследованиях изучалось использование POCUS врачами PEM для диагностики инвагинации кишечника, в обоих из которых в основном участвовали начинающие сонографисты с ограниченной подготовкой в области УЗИ кишечника. Только одно предыдущее проспективное исследование изучало POCUS для выявления инвагинации кишечника, с сообщенной чувствительностью POCUS 85% (95% доверительный интервал 54-97%) и специфичностью 97% (95% доверительный интервал 89-99%) по сравнению с РАДУС. Напротив, чувствительность и специфичность RADUS, как сообщается, колеблются в пределах 98–100% и 88–98% соответственно по сравнению с клизмой или хирургическим вмешательством. Учитывая ограниченность имеющихся данных, остается неясным, работает ли POCUS так же, как RADUS, с точки зрения диагностической точности.
Основная цель этого исследования — определить, не уступает ли POCUS RADUS в обнаружении инвагинации кишечника. Вторичные цели состоят в том, чтобы определить, различаются ли показатели серьезных осложнений или меры по использованию ресурсов среди пациентов, рандомизированных для получения POCUS до RADUS или только RADUS. Исследователи предполагают, что диагностическая точность, выраженная как чувствительность и специфичность, одинакова для POCUS и RADUS, а частота серьезных осложнений и меры по использованию ресурсов не различаются в разных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 месяцев до 6 лет;
- Клиническое подозрение на инвагинацию у лечащего врача скорой помощи.
Критерий исключения:
- Необходимость интенсивной реанимации (интубация или вазопрессоры);
- Неотложная ситуация, когда лечащий врач определяет, что POCUS до RADUS может помешать клиническому лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ на месте перед радиологическим УЗИ
|
УЗИ в месте оказания медицинской помощи, проводимое педиатрическими врачами неотложной медицинской помощи перед рентгенологическим УЗИ.
|
|
Активный компаратор: УЗИ в радиологическом кабинете
|
УЗИ проводится специалистом ультразвуковой диагностики и/или рентгенологом и интерпретируется рентгенологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность POCUS и RADUS при клинически значимой инвагинации кишечника, выраженная в чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
2 года с начала регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов инвагинации кишечника
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Число пациентов с рецидивирующей инвагинацией кишечника в каждой группе исследования
|
2 года с начала регистрации
|
|
Частота перитонита
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Число пациентов с перитонитом в каждой группе исследования
|
2 года с начала регистрации
|
|
Скорость перфорации кишечника
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Количество пациентов с перфорацией кишечника в каждой группе исследования
|
2 года с начала регистрации
|
|
Степень кишечной непроходимости
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Число пациентов с кишечной непроходимостью в каждой группе исследования
|
2 года с начала регистрации
|
|
Скорость шока
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Число пациентов с шоком в каждой группе исследования
|
2 года с начала регистрации
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Число смертей в каждой группе исследования
|
2 года с начала регистрации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
2 года с начала регистрации
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (для пациентов, поступивших в стационар)
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
2 года с начала регистрации
|
|
|
Лабораторные исследования отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Общее количество лабораторных исследований, полученных на одного пациента
|
2 года с начала регистрации
|
|
Радиологические исследования
Временное ограничение: 2 года после начала регистрации
|
Общее количество рентгенологических исследований, полученных на одного пациента
|
2 года после начала регистрации
|
|
Повторный визит в отделение неотложной помощи через 3 дня
Временное ограничение: Через 3 дня после основного визита в отделение неотложной помощи
|
Повторное посещение отделения неотложной помощи через 3 дня после основного посещения отделения неотложной помощи.
|
Через 3 дня после основного визита в отделение неотложной помощи
|
|
Повторный визит в отделение неотложной помощи через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после основного визита в отделение неотложной помощи
|
Повторное посещение отделения неотложной помощи через 7 дней после основного посещения отделения неотложной помощи
|
Через 7 дней после основного визита в отделение неотложной помощи
|
|
Дифференциация илеоободочной и подвздошно-подвздошной инвагинации, измеряемая в сантиметрах.
Временное ограничение: 2 года с начала регистрации
|
Подвздошно-ободочную инвагинацию можно определить по максимальному диаметру поперечного сечения, превышающему или равному 2,5 см; и подвздошно-подвздошная инвагинация будет считаться размером менее 2,5 см в максимальном диаметре поперечного сечения.
|
2 года с начала регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1711-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .