Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowa ultrasonografia w przypadku wgłobienia

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ultrasonografia przyłóżkowa do wgłobienia: randomizowane badanie równoważności

Lekarze pediatrycznej medycyny ratunkowej (PEM) coraz częściej korzystają z przyłóżkowej ultrasonografii (POCUS). Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące oceny POCUS pod kątem wgłobienia u dzieci i młodzieży. Aby lepiej zrozumieć rolę POCUS w identyfikacji wgłobienia, badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie równoważności, porównujące POCUS i USG metodą radiologiczną (RADUS), z udziałem doświadczonych ultrasonografistów z wielu instytucji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wgłobienie jest najczęstszą przyczyną niedrożności jelit u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zaleca się wykonanie ograniczonego badania ultrasonograficznego jamy brzusznej jako wstępnego badania przesiewowego przed wykonaniem lewatywy lub nacięciem chirurgicznym w celu ostatecznego leczenia. Chociaż ultrasonografia jest zwykle wykonywana przez techników USG i interpretowana przez radiologów, niedawno opublikowane wytyczne obejmują identyfikację wgłobienia jako dodatkową aplikację POCUS dla lekarzy medycyny ratunkowej do stosowania przy łóżku pacjenta.

W dwóch poprzednich badaniach oceniano stosowanie POCUS przez lekarzy PEM w diagnostyce wgłobienia, przy czym w obu badaniach uczestniczyli głównie początkujący ultrasonografiści z ograniczonym przeszkoleniem w zakresie ultrasonografii jelit. Tylko w jednym poprzednim badaniu prospektywnym oceniano POCUS w celu identyfikacji wgłobienia, przy czym odnotowana czułość POCUS wynosiła 85% (95% przedział ufności 54–97%) i swoistość 97% (95% przedział ufności 89–99%) w porównaniu z RADUS. Z drugiej strony, donoszono, że czułość i swoistość RADUS wahają się odpowiednio w zakresie 98–100% i 88–98% w porównaniu z lewatywą lub redukcją chirurgiczną. Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne dowody, nie jest jasne, czy POCUS działa podobnie do RADUS pod względem dokładności diagnostycznej.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy POCUS jest nie gorszy od RADUS w wykrywaniu wgłobienia. Drugorzędnymi celami jest określenie, czy częstość występowania poważnych powikłań lub sposoby wykorzystania zasobów różnią się u pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania POCUS przed podaniem RADUS lub samego RADUS. Badacze stawiają hipotezę, że dokładność diagnostyczna, wyrażona jako czułość i swoistość, jest podobna w przypadku POCUS i RADUS oraz że wskaźniki poważnych powikłań i sposoby wykorzystania zasobów nie różnią się pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat;
  • Kliniczne podejrzenie wgłobienia według lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność resuscytacji w ramach intensywnej terapii (intubacja lub podanie leków wazopresyjnych);
  • Sytuacja nagła, gdy podmiot leczący ustali, że POCUS przed RADUS może zakłócać opiekę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: USG przyłóżkowe przed badaniem USG w ramach radiologii
Badanie USG przyłóżkowe wykonywane przez lekarzy pediatrycznych medycyny ratunkowej przed badaniem ultrasonograficznym wykonywanym w ramach radiologii
Aktywny komparator: USG wykonywane w ramach radiologii
USG wykonywał technik USG i/lub radiolog, a interpretował radiolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna POCUS i RADUS w przypadku wgłobienia o znaczeniu klinicznym, wyrażona jako czułość i swoistość
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
2 lata od rozpoczęcia rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających wgłobień
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Liczba pacjentów z nawracającym wgłobieniem w każdym ramieniu badania
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Częstość zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Liczba pacjentów z zapaleniem otrzewnej w każdym ramieniu badania
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Częstotliwość perforacji jelit
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Liczba pacjentów z perforacją jelita w każdym ramieniu badania
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Szybkość niedrożności jelit
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Liczba pacjentów z niedrożnością jelit w każdym ramieniu badania
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Szybkość szoku
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Liczba pacjentów ze wstrząsem w każdym ramieniu badania
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Tempo śmierci
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Liczba zgonów w każdym ramieniu badania
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Długość pobytu w szpitalu (dla pacjentów przyjętych do szpitala)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Badania laboratoryjne Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Całkowita liczba badań laboratoryjnych uzyskanych na pacjenta
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Studia radiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Całkowita liczba badań radiologicznych uzyskanych na pacjenta
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Wizyta ponowna na oddziale ratunkowym za 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie indeksowej na SOR
Ponowna wizyta na SOR 3 dni po indeksowej wizycie na SOR
3 dni po wizycie indeksowej na SOR
Wizyta ponowna na oddziale ratunkowym po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie indeksowej na SOR
Ponowna wizyta na SOR 7 dni po indeksowej wizycie na SOR
7 dni po wizycie indeksowej na SOR
Różnicowanie wgłobienia jelita krętego i jelita krętego, mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
Wgłobienie jelita krętego zostanie rozpoznane na podstawie maksymalnej średnicy przekroju poprzecznego większej lub równej 2,5 cm; a wgłobienie jelita krętego będzie uważane za mniejsze niż 2,5 cm w maksymalnej średnicy przekroju poprzecznego
2 lata od rozpoczęcia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przyłóżkowe przed badaniem USG w ramach radiologii

3
Subskrybuj