- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360643
Przyłóżkowa ultrasonografia w przypadku wgłobienia
Ultrasonografia przyłóżkowa do wgłobienia: randomizowane badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wgłobienie jest najczęstszą przyczyną niedrożności jelit u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zaleca się wykonanie ograniczonego badania ultrasonograficznego jamy brzusznej jako wstępnego badania przesiewowego przed wykonaniem lewatywy lub nacięciem chirurgicznym w celu ostatecznego leczenia. Chociaż ultrasonografia jest zwykle wykonywana przez techników USG i interpretowana przez radiologów, niedawno opublikowane wytyczne obejmują identyfikację wgłobienia jako dodatkową aplikację POCUS dla lekarzy medycyny ratunkowej do stosowania przy łóżku pacjenta.
W dwóch poprzednich badaniach oceniano stosowanie POCUS przez lekarzy PEM w diagnostyce wgłobienia, przy czym w obu badaniach uczestniczyli głównie początkujący ultrasonografiści z ograniczonym przeszkoleniem w zakresie ultrasonografii jelit. Tylko w jednym poprzednim badaniu prospektywnym oceniano POCUS w celu identyfikacji wgłobienia, przy czym odnotowana czułość POCUS wynosiła 85% (95% przedział ufności 54–97%) i swoistość 97% (95% przedział ufności 89–99%) w porównaniu z RADUS. Z drugiej strony, donoszono, że czułość i swoistość RADUS wahają się odpowiednio w zakresie 98–100% i 88–98% w porównaniu z lewatywą lub redukcją chirurgiczną. Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne dowody, nie jest jasne, czy POCUS działa podobnie do RADUS pod względem dokładności diagnostycznej.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy POCUS jest nie gorszy od RADUS w wykrywaniu wgłobienia. Drugorzędnymi celami jest określenie, czy częstość występowania poważnych powikłań lub sposoby wykorzystania zasobów różnią się u pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania POCUS przed podaniem RADUS lub samego RADUS. Badacze stawiają hipotezę, że dokładność diagnostyczna, wyrażona jako czułość i swoistość, jest podobna w przypadku POCUS i RADUS oraz że wskaźniki poważnych powikłań i sposoby wykorzystania zasobów nie różnią się pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat;
- Kliniczne podejrzenie wgłobienia według lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność resuscytacji w ramach intensywnej terapii (intubacja lub podanie leków wazopresyjnych);
- Sytuacja nagła, gdy podmiot leczący ustali, że POCUS przed RADUS może zakłócać opiekę kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: USG przyłóżkowe przed badaniem USG w ramach radiologii
|
Badanie USG przyłóżkowe wykonywane przez lekarzy pediatrycznych medycyny ratunkowej przed badaniem ultrasonograficznym wykonywanym w ramach radiologii
|
Aktywny komparator: USG wykonywane w ramach radiologii
|
USG wykonywał technik USG i/lub radiolog, a interpretował radiolog
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność diagnostyczna POCUS i RADUS w przypadku wgłobienia o znaczeniu klinicznym, wyrażona jako czułość i swoistość
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawracających wgłobień
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Liczba pacjentów z nawracającym wgłobieniem w każdym ramieniu badania
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Częstość zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Liczba pacjentów z zapaleniem otrzewnej w każdym ramieniu badania
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Częstotliwość perforacji jelit
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Liczba pacjentów z perforacją jelita w każdym ramieniu badania
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Szybkość niedrożności jelit
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Liczba pacjentów z niedrożnością jelit w każdym ramieniu badania
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Szybkość szoku
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Liczba pacjentów ze wstrząsem w każdym ramieniu badania
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Tempo śmierci
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Liczba zgonów w każdym ramieniu badania
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dla pacjentów przyjętych do szpitala)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
|
Badania laboratoryjne Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Całkowita liczba badań laboratoryjnych uzyskanych na pacjenta
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Studia radiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Całkowita liczba badań radiologicznych uzyskanych na pacjenta
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Wizyta ponowna na oddziale ratunkowym za 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Ponowna wizyta na SOR 3 dni po indeksowej wizycie na SOR
|
3 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Wizyta ponowna na oddziale ratunkowym po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Ponowna wizyta na SOR 7 dni po indeksowej wizycie na SOR
|
7 dni po wizycie indeksowej na SOR
|
Różnicowanie wgłobienia jelita krętego i jelita krętego, mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Wgłobienie jelita krętego zostanie rozpoznane na podstawie maksymalnej średnicy przekroju poprzecznego większej lub równej 2,5 cm; a wgłobienie jelita krętego będzie uważane za mniejsze niż 2,5 cm w maksymalnej średnicy przekroju poprzecznego
|
2 lata od rozpoczęcia rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711-153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przyłóżkowe przed badaniem USG w ramach radiologii
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone